Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa niskodawkowej immunoterapii doustnej z omalizumabem u dzieci z ciężką alergią na mleko krowie

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z ciężką alergią na mleko krowie, która jest związana z obecnością przeciwciał IgE. Alergia IgE to rodzaj reakcji alergicznej, w której organizm wytwarza przeciwciała IgE w odpowiedzi na alergen, w tym przypadku białka mleka krowiego. Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczne i skuteczne jest połączenie terapii doustnej z niskimi dawkami mleka oraz leku o nazwie omalizumab u pacjentów z tą alergią. Omalizumab to lek podawany w formie zastrzyku, który pomaga zmniejszyć reakcje alergiczne poprzez blokowanie działania przeciwciał IgE.

W badaniu dzieci będą otrzymywać niskie dawki mleka oraz omalizumab w celu oceny, czy mogą tolerować białko mleka bez wystąpienia objawów alergii. Badanie będzie trwało do 18 miesięcy, a jego uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia. W trakcie badania będzie również sprawdzane, czy dzieci mogą tolerować większe ilości białka mleka po zmniejszeniu dawki Omalizumabu.

Badanie ma na celu zrozumienie, czy połączenie terapii doustnej z niskimi dawkami mleka i Omalizumabu może pomóc dzieciom z ciężką alergią na mleko krowie w lepszym tolerowaniu tego alergenu. Wyniki badania mogą przyczynić się do opracowania nowych metod leczenia dla dzieci z tą formą alergii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi mieć podpisaną zgodę na udział, co jest wymagane przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

    Uczestnik musi mieć udokumentowaną historię alergii na mleko krowie lub produkty zawierające mleko oraz spełniać inne kryteria włączenia, takie jak odpowiedni poziom IgE w surowicy i pozytywne testy skórne.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje omalizumab, który jest podawany w formie iniekcji podskórnej. Dostępne są dwie dawki: 75 mg i 150 mg w postaci roztworu do wstrzykiwań w gotowej do użycia strzykawce.

    Celem jest analiza bezpieczeństwa i skuteczności połączenia terapii doustnej z niskimi dawkami mleka i omalizumabu u pacjentów z ciężką alergią na mleko krowie.

  3. Krok 3

    Terapia doustna

    Uczestnik jest poddawany terapii doustnej z niskimi dawkami mleka, co ma na celu zwiększenie tolerancji na białko mleka krowiego.

    Podczas badania uczestnik musi być w stanie przeprowadzać testy wyzwań doustnych oraz kontynuować ekspozycję na mleko krowie.

  4. Krok 4

    Ocena tolerancji

    Głównym celem jest ocena, ilu uczestników toleruje 300 mg białka mleka krowiego bez objawów lub tylko z objawami stopnia 1 w podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo teście wyzwań doustnych bez omalizumabu.

    Dodatkowo oceniana jest tolerancja na dawkę 300 mg białka mleka krowiego po 4 miesiącach od rozpoczęcia podawania omalizumabu oraz tolerancja na dawki większe niż 300 mg w otwartym teście wyzwań doustnych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma planowane zakończenie w dniu 18 września 2026 roku.

    Wyniki badania pomogą w ocenie skuteczności i bezpieczeństwa terapii u dzieci z ciężką alergią na mleko krowie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Uczestnicy muszą być w wieku od 6 do 15 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Wymagane jest podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu. Rodzice lub opiekunowie prawni oraz uczestnicy w wieku 12-15 lat muszą być w stanie zrozumieć i podpisać odpowiednio zgodę i zgodę na udział.
  • Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną historię medyczną alergii na mleko lub produkty zawierające mleko.
  • Uczestnicy muszą mieć epizody anafilaksji (ciężka reakcja alergiczna) po spożyciu mleka krowiego lub zdiagnozowaną astmę.
  • Poziom IgE (rodzaj przeciwciała) w surowicy krwi na mleko krowie i kazeinę musi wynosić więcej niż 49 kUA/L podczas pierwszej wizyty kontrolnej.
  • Testy skórne na mleko krowie i kazeinę muszą być pozytywne. Oznacza to, że średnica bąbla (średnia z sumy największej i najmniejszej średnicy) musi być większa niż 3 mm w porównaniu z kontrolą negatywną.
  • Uczestnicy muszą ważyć więcej niż 19 kg podczas pierwszej wizyty kontrolnej.
  • Uczestnicy muszą być w stanie przyjmować zastrzyki (lek badawczy), przeprowadzać testy doustne oraz muszą być nadal narażeni na mleko krowie przez cały czas trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają ciężkiej alergii na białko mleka krowiego, nie mogą brać udziału w badaniu. Alergia IgE-zależna oznacza, że organizm reaguje na białko mleka krowiego w sposób, który może być niebezpieczny.
  • Osoby, które nie są w wieku od 2 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować leku o nazwie omalizumab, nie mogą brać udziału w badaniu. Omalizumab to lek, który pomaga kontrolować reakcje alergiczne.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Omalizumab to lek stosowany w leczeniu ciężkich alergii, w tym alergii na mleko krowie. Działa poprzez blokowanie działania przeciwciał IgE, które są odpowiedzialne za reakcje alergiczne. W badaniu klinicznym omalizumab jest stosowany w celu zmniejszenia objawów alergii u dzieci z ciężką alergią na mleko krowie. Terapia doustna z niskimi dawkami mleka polega na stopniowym wprowadzaniu niewielkich ilości mleka do diety pacjenta. Celem tej terapii jest zwiększenie tolerancji organizmu na mleko i zmniejszenie reakcji alergicznych. W badaniu klinicznym terapia ta jest stosowana w połączeniu z Omalizumabem, aby poprawić jej skuteczność i bezpieczeństwo.

Co już wiadomo o tej terapii

Omalizumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych. Obecnie jest stosowany w medycynie jako środek wspomagający w leczeniu ciężkich alergii, w tym alergii na białko mleka krowiego. Działa poprzez wiązanie się z immunoglobuliną E (IgE), co zapobiega jej interakcji z receptorami na komórkach układu odpornościowego, zmniejszając reakcje alergiczne. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne, które pomaga kontrolować objawy alergii poprzez modulację odpowiedzi immunologicznej.

Badane choroby

Ciężka alergia na białko mleka krowiego zależna od IgE – Jest to reakcja alergiczna, która występuje po spożyciu białka mleka krowiego i jest związana z obecnością przeciwciał IgE. Objawy mogą obejmować pokrzywkę, obrzęk, trudności w oddychaniu, a w niektórych przypadkach nawet wstrząs anafilaktyczny. Reakcja może wystąpić w ciągu kilku minut do kilku godzin po spożyciu mleka. U osób z ciężką alergią nawet niewielkie ilości białka mleka mogą wywołać objawy. Alergia ta jest diagnozowana na podstawie wywiadu medycznego, testów skórnych i badań krwi. Często wymaga unikania produktów zawierających mleko oraz noszenia przy sobie adrenaliny w przypadku nagłych reakcji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2023-503958-12-00Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorHospital Infantil Universitario Nino Jesus

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).