Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie długoterminowego bezpieczeństwa ligelizumabu u pacjentów z alergią pokarmową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy alergii pokarmowej, która jest reakcją organizmu na niektóre pokarmy. W ramach tego badania oceniana jest długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku o nazwie ligelizumab. Ligelizumab to substancja, która może pomóc w kontrolowaniu objawów alergii pokarmowej. W badaniu stosowane są również inne leki, takie jak salbutamol i epinefryna, które są używane w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych.

Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny i tolerowany jest ligelizumab u osób z alergią pokarmową, które wcześniej uczestniczyły w badaniach fazy III tego leku. Uczestnicy będą przyjmować ligelizumab w formie zastrzyków podskórnych przez dłuższy czas, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany. W trakcie badania mogą być również podawane placebo, czyli substancja nieaktywna, aby porównać efekty leczenia.

Badanie ma na celu ocenę, jak często występują działania niepożądane oraz jak dobrze uczestnicy tolerują ligelizumab. Dodatkowo, sprawdzane będzie, czy uczestnicy są w stanie tolerować określoną ilość białka orzechowego bez wystąpienia objawów alergii. Badanie potrwa kilka lat, a jego wyniki pomogą lepiej zrozumieć, jak ligelizumab wpływa na osoby z alergią pokarmową w dłuższym okresie czasu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody. Jeśli uczestnik jest niepełnoletni, wymagana jest zgoda prawnego opiekuna.

    Uczestnik musi ukończyć wcześniejsze badania fazy III dotyczące ligelizumabu w alergii pokarmowej.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Uczestnik otrzymuje ligelizumab w formie zastrzyków podskórnych. Częstotliwość i dawka są określone przez badaczy.

    W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, może być podawany epinefryna w formie zastrzyków domięśniowych.

  3. Krok 3

    Testy i oceny

    Uczestnik bierze udział w otwartym teście prowokacyjnym z użyciem pokarmu (OL-OFC), aby ocenić tolerancję na białko orzeszków ziemnych.

    Regularne wizyty kontrolne są wymagane w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i raportowanie

    Zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych (AEs) i poważnych działań niepożądanych (SAEs) jest kluczowe dla oceny bezpieczeństwa.

    Uczestnik wypełnia kwestionariusze dotyczące jakości życia związanej z alergią pokarmową (FAQLQ), wpływu alergii pokarmowej (FAIM) oraz ogólnego stanu zdrowia (SF-36v2).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2029 roku, a jego celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji ligelizumabu.

    Po zakończeniu badania uczestnik może być poproszony o udział w dalszych ocenach lub badaniach kontrolnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody, a jeśli jest to wymagane, również formularz zgody dla osób niepełnoletnich. Jeśli pacjent osiągnie pełnoletność w trakcie badania, musi ponownie wyrazić zgodę na udział.
  • Pacjent musi ukończyć okres leczenia w dowolnym badaniu fazy III dotyczącego ligelizumabu w alergii pokarmowej.
  • Pacjent musi być gotowy do uczestnictwa w wizytach i procedurach badawczych, w tym do przyjmowania zastrzyków (leczenie badawcze) oraz udziału w otwartym teście prowokacyjnym z jedzeniem (OL-OFC).
  • Pacjent musi zgodzić się na unikanie kontaktu z alergenami oraz innymi pokarmami, na które jest uczulony, przez cały czas trwania badania.
  • Pacjent musi być w stanie bezpiecznie kontynuować udział w badaniu, co oceni lekarz prowadzący badanie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby z ciężką reakcją alergiczną na ligelizumab, który jest lekiem badanym w tym badaniu.
  • Osoby, które obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
  • Osoby, które w przeszłości miały poważne problemy zdrowotne związane z układem odpornościowym.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni przyjmowały inne leki, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ligelizumab to lek badany w celu oceny jego długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z alergią pokarmową. Jest to terapia, która ma na celu zmniejszenie objawów alergii poprzez blokowanie działania przeciwciał odpowiedzialnych za reakcje alergiczne. W badaniu pacjenci, którzy ukończyli wcześniejsze badania fazy III z ligelizumabem, kontynuują jego stosowanie, aby sprawdzić, jak lek działa w dłuższym okresie czasu.

Co już wiadomo o tej terapii

Ligelizumab – Ligelizumab jest lekiem podawanym w formie zastrzyków, który jest obecnie badany w kontekście alergii pokarmowych. Znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego głównym celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności. Ligelizumab działa poprzez blokowanie receptorów IgE, co zmniejsza reakcje alergiczne organizmu. Należy do klasy leków przeciwhistaminowych, które są stosowane w leczeniu alergii.

Badane choroby

Alergia pokarmowa – Jest to reakcja układu odpornościowego na określone białka zawarte w pożywieniu, które są normalnie nieszkodliwe. Objawy mogą obejmować wysypkę, swędzenie, obrzęk, trudności w oddychaniu, a nawet wstrząs anafilaktyczny. Alergia pokarmowa może wystąpić w każdym wieku, ale najczęściej pojawia się u dzieci. Reakcje mogą być natychmiastowe lub opóźnione, a ich nasilenie może się różnić. Często występuje na produkty takie jak orzeszki ziemne, mleko, jaja, ryby i skorupiaki. Z czasem niektóre dzieci mogą wyrosnąć z alergii, ale nie zawsze tak się dzieje.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502366-25-00Kod protokołuCQGE031G12303BPlanowana liczba uczestników550 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).