Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ROC-101 u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym oraz nadciśnieniem płucnym związanym z chorobą śródmiąższową płuc

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dwóch chorób związanych z nadciśnieniem płucnym. Pierwszą z nich jest tętnicze nadciśnienie płucne, które może występować jako choroba samoistna, dziedziczna, wywołana przez leki lub toksyny, związana z chorobami tkanki łącznej lub z prostymi wrodzonymi przeciekami między naczyniami krwionośnymi. Drugą chorobą jest nadciśnienie płucne związane ze śródmiąższową chorobą płuc, które rozwija się u osób z różnymi rodzajami zwłóknienia lub uszkodzenia tkanki płucnej. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie ROC-101 w postaci tabletek przyjmowanych doustnie. Osoby uczestniczące w badaniu mogą jednocześnie otrzymywać swoje dotychczasowe leczenie nadciśnienia płucnego, takie jak antagoniści receptora endoteliny, inhibitory fosfodiesterazy typu 5, stymulatory cyklazy guanylowej lub prostacyklinę w różnych postaciach. Niektóre osoby z tętniczym nadciśnieniem płucnym mogą również przyjmować lek sotatercept.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, jak lek ROC-101 wpływa na opór naczyniowy w płucach oraz czy jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez chorych. Opór naczyniowy w płucach to miara tego, jak trudno krwi przepływać przez naczynia krwionośne w płucach. Badanie ma również na celu ocenę, czy lek poprawia inne wskaźniki stanu zdrowia, takie jak odległość przebytą podczas sześciominutowego testu chodzenia, poziom substancji we krwi zwanej NT-proBNP, która wskazuje na obciążenie serca, oraz klasę czynnościową według klasyfikacji WHO, która opisuje nasilenie objawów choroby. Dodatkowe pomiary obejmują badanie ciśnienia w prawym przedsionku serca, średniego ciśnienia w tętnicy płucnej, pojemności minutowej serca oraz innych wskaźników pracy serca i płuc.

Badanie trwa dwadzieścia cztery tygodnie, z możliwością przedłużenia dla osób, które ukończą główną część badania. Na początku i po dwóch tygodniach od rozpoczęcia badania wykonywane jest badanie zwane cewnikowaniem prawego serca, które polega na wprowadzeniu cienkiej rurki do serca przez naczynie krwionośne w celu dokładnego zmierzenia ciśnień i przepływu krwi w sercu i płucach. W trakcie badania regularnie sprawdzane są bezpieczeństwo i skuteczność leku poprzez badania krwi, pomiary ciśnienia krwi i tętna, elektrokardiogram oraz testy sprawdzające czynność płuc i tolerancję wysiłku. Osoby uczestniczące w badaniu przyjmują tabletki ROC-101 codziennie przez cały okres trwania badania, przy czym maksymalna dzienna dawka wynosi czterdzieści miligramów.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Badanie wyjściowe i rozpoczęcie przyjmowania leku

    W dniu rozpoczęcia badania (dzień 1) zostaną wykonane podstawowe badania, w tym cewnikowanie serca prawego (badanie polegające na wprowadzeniu cienkiej rurki do serca w celu zmierzenia ciśnienia w tętnicach płucnych), elektrokardiogram (badanie czynności elektrycznej serca), badania laboratoryjne oraz test 6-minutowego marszu (pomiar dystansu, jaki można przejść w ciągu 6 minut).

    Zostanie zmierzona masa ciała, która powinna wynosić powyżej 50 kg, oraz wskaźnik masy ciała, który powinien mieścić się w zakresie od 19 do 36 kg/m².

    Zostanie rozpoczęte przyjmowanie leku ROC-101 w postaci tabletek doustnych. Lek ten zawiera substancję czynną chlorowodorek roc-101.

    Lek ROC-101 będzie przyjmowany jako uzupełnienie dotychczasowego leczenia, które musi być kontynuowane w stabilnych dawkach.

  2. Krok 2

    Okres leczenia głównego - 24 tygodnie

    Przez okres 24 tygodni będzie kontynuowane codzienne przyjmowanie tabletek ROC-101 doustnie.

    W trakcie tego okresu będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne, podczas których będą monitorowane parametry zdrowotne.

    Będą wykonywane badania obejmujące: pomiar ciśnienia tętniczego, tętna, temperatury ciała, częstości oddechów oraz saturacji krwi tlenem (poziomu tlenu we krwi).

    Będą przeprowadzane elektrokardiogramy oraz badania laboratoryjne krwi w celu oceny bezpieczeństwa leczenia.

    Będą powtarzane testy 6-minutowego marszu w celu oceny wydolności fizycznej.

    Będą mierzone poziomy NT-proBNP (substancji we krwi wskazującej na obciążenie serca).

  3. Krok 3

    Ocena końcowa po 24 tygodniach

    Po upływie 24 tygodni leczenia zostanie przeprowadzone ponowne cewnikowanie serca prawego w celu oceny zmian w opornościach naczyniowych płuc (oporu, jaki napotyka krew przepływająca przez naczynia płucne).

    Zostaną zmierzone parametry hemodynamiczne (dotyczące przepływu krwi), takie jak: ciśnienie w prawym przedsionku, średnie ciśnienie w tętnicy płucnej, rzut serca (ilość krwi wypompowanej przez serce), wskaźnik serca, ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych, saturacja krwi żylnej mieszanej tlenem, objętość wyrzutowa, wskaźnik objętości wyrzutowej, ciśnienie tętna oraz podatność tętnicy płucnej.

    Zostanie przeprowadzona ocena klasy czynnościowej WHO (skala oceniająca nasilenie objawów i ograniczenie aktywności fizycznej).

    Zostanie wykonany test 6-minutowego marszu oraz badanie poziomu NT-proBNP.

    Zostanie oceniona tolerancja leku oraz ewentualne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Okres przedłużonego leczenia (opcjonalny)

    Po ukończeniu 24-tygodniowego okresu głównego istnieje możliwość kontynuowania leczenia w okresie przedłużonym.

    Warunkiem przystąpienia do tego okresu jest ukończenie wszystkich badań przewidzianych w 24. tygodniu.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy.

    Będzie kontynuowane przyjmowanie tabletek ROC-101 doustnie.

    Będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne z oceną bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

    Konieczne będzie stosowanie skutecznych metod antykoncepcji: przez 28 dni po ostatniej dawce leku w przypadku kobiet oraz przez 90 dni po ostatniej dawce w przypadku mężczyzn.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę nadciśnienia płucnego tętniczego (wysokiego ciśnienia w naczyniach płucnych) lub nadciśnienia płucnego związanego ze śródmiąższową chorobą płuc (wysokiego ciśnienia w płucach związanego z chorobą tkanki płucnej).
  • Twoje objawy muszą być klasyfikowane jako klasa czynnościowa II lub III według WHO (oznacza to umiarkowane ograniczenie aktywności fizycznej).
  • Musisz mieć wykonane badanie cewnikowania prawego serca (badanie, w którym cienka rurka jest wprowadzana do serca przez naczynie krwionośne, aby zmierzyć ciśnienie), które potwierdza określone wartości ciśnienia i oporu w naczyniach płucnych.
  • Musisz przyjmować co najmniej dwa zatwierdzone leki na nadciśnienie płucne przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym i w stałej dawce przez co najmniej 30 dni.
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz mieć dwa negatywne testy ciążowe i zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przez 28 dni po zakończeniu.
  • Jeśli jesteś mężczyzną, musisz mieć wykonaną wazektomię (zabieg chirurgiczny uniemożliwiający zapłodnienie) potwierdzoną brakiem plemników lub zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji barierowej przez czas trwania badania i przez 90 dni po jego zakończeniu.
  • Wyniki Twoich testów czynności płuc (badań sprawdzających, jak dobrze działają Twoje płuca) muszą spełniać określone kryteria w zależności od typu Twojej choroby.
  • Musisz mieć prawidłowy wynik badania wentylacyjno-perfuzyjnego płuc (badania obrazowego sprawdzającego przepływ powietrza i krwi w płucach) lub tomografii naczyń płucnych, jeśli masz nadciśnienie płucne tętnicze.
  • Twoje badanie EKG (badanie elektryczne serca) musi wykazywać prawidłowy rytm serca i określone wartości pomiarów elektrycznych.
  • Twoja masa ciała musi wynosić więcej niż 50 kg, a wskaźnik masy ciała BMI (stosunek wagi do wzrostu) musi mieścić się w zakresie od 19 do 36.
  • W teście 6-minutowego marszu (badaniu, w którym chodzisz przez 6 minut, a następnie mierzy się przebytą odległość) musisz przejść od 100 do 550 metrów, z dwoma pomiarami różniącymi się nie więcej niż o 15 procent.
  • Musisz być w stanie połykać tabletki.
  • Musisz być w stanie dobrze komunikować się z badaczami i przestrzegać procedur badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnych danych badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ROC-101 to lek podawany doustnie, który jest badany w leczeniu nadciśnienia płucnego. W tym badaniu lek jest stosowany dodatkowo do standardowego leczenia, jakie pacjenci już otrzymują. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek może zmniejszyć opór w naczyniach krwionośnych płuc oraz czy jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów z nadciśnieniem tętniczym płucnym oraz nadciśnieniem płucnym związanym z chorobami śródmiąższowymi płuc.

Co już wiadomo o tej terapii

ROC-101 – Lek podawany doustnie, obecnie badany w fazie 2A badań klinicznych jako potencjalne leczenie nadciśnienia płucnego tętniczego oraz nadciśnienia płucnego związanego ze śródmiąższową chorobą płuc. Substancja działa na naczynia krwionośne w płucach, zmniejszając opór naczyniowy, co ułatwia przepływ krwi przez płuca i odciąża serce. W badaniu oceniana jest bezpieczeństwo, tolerancja oraz skuteczność leku stosowanego jako uzupełnienie standardowego leczenia u pacjentów z tymi schorzeniami.

Badane choroby

  • Tętnicze nadciśnienie płucne

    Choroba, w której dochodzi do nadmiernego wzrostu ciśnienia w tętnicach płucnych, czyli naczyniach krwionośnych prowadzących krew z serca do płuc. Ściany tętnic płucnych stają się sztywne, zgrubiałe i zwężone, co utrudnia przepływ krwi. Prawa komora serca musi pracować znacznie ciężej, aby przepompować krew przez zwężone naczynia. Z czasem prawa strona serca słabnie z powodu nadmiernego obciążenia. Osoby chore odczuwają narastające zmęczenie, duszność oraz zawroty głowy. Postępujące zmiany w naczyniach płucnych prowadzą do pogorszenia wydolności całego organizmu.

  • Nadciśnienie płucne związane z chorobą śródmiąższową płuc

    Podwyższone ciśnienie w tętnicach płucnych, które rozwija się jako powikłanie chorób śródmiąższowych płuc. Choroby śródmiąższowe uszkadzają delikatną tkankę płuc, prowadząc do jej bliznowacenia i stwardnienia. W wyniku uszkodzenia tkanki płucnej dochodzi również do zmian w naczyniach krwionośnych płuc. Naczynia płucne stają się zwężone, co powoduje wzrost ciśnienia krwi w układzie płucnym. Praca prawej komory serca staje się coraz bardziej obciążona. Pacjenci doświadczają nasilającej się duszności i zmniejszonej tolerancji wysiłku fizycznego.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522074-37-00Kod protokołuROC-101-201Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorAllrock Bio Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).