Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie wpływu sotaterceptu na funkcję prawej komory serca u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Nadciśnienie płucne tętnicze to choroba, w której ciśnienie krwi w tętnicach płucnych (naczyniach prowadzących krew z serca do płuc) jest znacznie podwyższone. Ta kondycja sprawia, że prawa komora serca, która pompuje krew do płuc, musi pracować znacznie ciężej niż normalnie. Z czasem może to prowadzić do osłabienia i powiększenia prawej komory serca, co może być niebezpieczne dla zdrowia pacjenta.

Badanie ma na celu ocenę wpływu leku sotatercept na pracę serca, szczególnie prawej komory, u osób z nadciśnieniem płucnym tętniczym. Sotatercept to lek, który może pomóc w leczeniu tej choroby poprzez wpływ na naczynia krwionośne w płucach. Uczestniczy w tym badaniu będą osoby, które już otrzymują standardowe leczenie nadciśnienia płucnego tętniczego i będą dodatkowo przyjmować sotatercept przez 24 tygodnie.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie badani za pomocą rezonansu magnetycznego serca, który pozwala na dokładne obrazowanie i pomiar pracy serca. Te badania pokażą, jak sotatercept wpływa na funkcję prawej komory serca, jej rozmiar oraz zdolność do pompowania krwi. Badacze będą również monitorować inne parametry serca, takie jak objętość komór sercowych oraz siłę skurczów serca. Wszystkie te pomiary pomogą określić, czy sotatercept może być skutecznym dodatkiem do obecnego leczenia nadciśnienia płucnego tętniczego.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsze badanie funkcji serca

    Zostanie przeprowadzone szczegółowe badanie funkcji prawej komory serca za pomocą rezonansu magnetycznego serca. To badanie pozwala na precyzyjne zmierzenie wielkości i pracy serca.

    Badanie obejmuje ocenę objętości końcoworozkurczowej prawej komory (ilość krwi w komorze przed skurczem), objętości końcowoskurczowej prawej komory (ilość krwi pozostająca po skurczu) oraz frakcji wyrzutowej prawej komory (procent krwi wypompowywanej z komory).

    Dodatkowo zostanie zmierzona masa prawej komory oraz parametry opisujące współpracę między prawą komorą a tętnicami płucnymi.

  2. Krok 2

    Badania laboratoryjne wyjściowe

    Zostanie pobrany materiał do badań krwi w celu oznaczenia poziomu NTproBNP - białka, którego stężenie wzrasta przy przeciążeniu serca.

    Badanie to potwierdzi, że poziom NTproBNP przekracza 300 ng/L, co jest jednym z wymagań badania.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia sotatercept

    Zostanie rozpoczęte leczenie lekiem sotatercept w postaci iniekcji podskórnych.

    Lek będzie podawany w dawce 60 mg co 3 tygodnie.

    Sotatercept jest podawany w formie iniekcji przygotowanej z proszku rozpuszczanego w płynie bezpośrednio przed podaniem.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Będą odbywać się regularne wizyty kontrolne co 3 tygodnie przez cały okres trwania badania.

    Podczas każdej wizyty zostanie podana kolejna iniekcja sotatercept.

    Zostanie przeprowadzona ocena stanu zdrowia i ewentualnych działań niepożądanych leku.

  5. Krok 5

    Kontynuacja dotychczasowego leczenia

    Przez cały czas trwania badania będzie kontynuowane dotychczasowe leczenie nadciśnienia płucnego.

    To leczenie musi być stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i pozostanie niezmienione podczas całego okresu obserwacji.

  6. Krok 6

    Badanie kontrolne po 24 tygodniach

    Po 24 tygodniach leczenia sotatercept zostanie powtórzone szczegółowe badanie funkcji serca za pomocą rezonansu magnetycznego.

    Badanie to będzie identyczne z pierwszym badaniem i pozwoli na ocenę zmian w funkcji prawej komory serca.

    Zostaną zmierzone te same parametry co na początku: objętości komór, frakcja wyrzutowa, masa serca oraz parametry opisujące współpracę między sercem a naczyniami płucnymi.

  7. Krok 7

    Ocena wyników i zakończenie badania

    Zostanie przeprowadzona analiza porównawcza wyników sprzed leczenia i po 24 tygodniach leczenia sotatercept.

    Głównym celem będzie ocena zmian w mocy pracy serca na uderzenie oraz wskaźniku sprzężenia prawej komory z tętnicami płucnymi.

    Te parametry opisują, jak skutecznie serce współpracuje z układem naczyń płucnych i jak dobrze radzi sobie z pompowaniem krwi.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć między 18 a 70 lat
  • Musi mieć rozpoznane nadciśnienie tętnicze płucne (choroba, w której ciśnienie krwi w naczyniach płuc jest zbyt wysokie) typu idiopatycznego (o nieznanej przyczynie) lub dziedzicznego (przekazywanego w rodzinie)
  • Musi być w stanie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Musi mieć klasę czynnościową WHO między II a IV (skala określająca, jak bardzo choroba wpływa na codzienne aktywności - od lekkich ograniczeń do znacznych trudności)
  • Musi mieć potwierdzone badaniem cewnikowania prawego serca (procedura, w której przez naczynie krwionośne wprowadza się cienką rurkę do serca w celu zmierzenia ciśnień):
    • Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej wyższe niż 20 mmHg
    • Ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory (pomiary ciśnienia w lewej stronie serca) nie wyższe niż 15 mmHg
    • Opór naczyniowy płuc (miara tego, jak trudno krwi przepływać przez płuca) co najmniej 4 jednostki
    • Musi przyjmować stałe leczenie przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
    • Musi mieć poziom NTproBNP (substancja we krwi wskazująca na obciążenie serca) wyższy niż 300 ng/L
    • Przyczyna nadciśnienia tętniczego płucnego musi być idiopatyczna (nieznana) lub dziedziczna

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmiasz piersią
  • Jeśli masz ciężkie problemy z sercem, które wymagają natychmiastowego leczenia
  • Jeśli niedawno miałeś zawał serca lub udar mózgu (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Jeśli cierpisz na nadciśnienie płucne (wysokie ciśnienie w tętnicach płuc) spowodowane przez inne choroby niż pierwotne nadciśnienie płucne
  • Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami
  • Jeśli aktualnie bierzesz udział w innym badaniu klinicznym z eksperymentalnym lekiem
  • Jeśli masz nieustabilizowaną chorobę tarczycy
  • Jeśli cierpisz na aktywną infekcję lub gorączkę
  • Jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi lub bierzesz leki rozrzedzające krew w wysokich dawkach
  • Jeśli masz chorobę autoimmunologiczną (gdy organizm atakuje własne tkanki), która nie jest dobrze kontrolowana
  • Jeśli miałeś przeszczepu płuc lub serca
  • Jeśli masz problemy psychiczne, które mogą utrudnić udział w badaniu
  • Jeśli jesteś uczulony na składniki badanego leku sotatercept (eksperymentalny lek testowany w tym badaniu)
  • Jeśli nie możesz regularnie uczęszczać na wizyty kontrolne w szpitalu
  • Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która według lekarza może być niebezpieczna podczas uczestnictwa w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sotatercept to innowacyjny lek przeznaczony do leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego. Działa poprzez blokowanie określonych sygnałów w organizmie, które mogą przyczyniać się do niekontrolowanego wzrostu komórek w naczyniach krwionośnych płuc. Lek pomaga zmniejszyć ciśnienie w tętnicach płucnych, co może poprawić pracę prawej komory serca i ogólną kondycję pacjentów z tym schorzeniem. Sotatercept jest podawany w formie wstrzyknięć pod skórę i ma na celu zmniejszenie obciążenia serca oraz poprawę jakości życia pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym.

Co już wiadomo o tej terapii

Sotatercept – To jest lek podawany w postaci wstrzyknięć podskórnych, które pacjent otrzymuje co trzy tygodnie, podobnie jak w przypadku zastrzyków z insuliną dla diabetyków. Sotatercept jest stosunkowo nowym lekiem w medycynie, który został niedawno zatwierdzony do leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego, poważnej choroby wpływającej na naczynia krwionośne w płucach i serce. Lek ten pomaga pacjentom z tym schorzeniem poprzez blokowanie określonych białek w organizmie, które przyczyniają się do zwężania naczyń krwionośnych w płucach, co prowadzi do poprawy przepływu krwi i zmniejszenia obciążenia prawej komory serca. Sotatercept należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ligandów rodziny TGF-beta, które działają na poziomie molekularnym, zapobiegając nadmiernej proliferacji komórek w ścianach naczyń płucnych.

Badane choroby

Tętnicze nadciśnienie płucne – Jest to choroba charakteryzująca się nieprawidłowo wysokim ciśnieniem krwi w tętnicach płucnych, które transportują krew z serca do płuc. Choroba powoduje zwężenie, zablokowanie lub zniszczenie małych tętnic płucnych, co utrudnia przepływ krwi przez płuca. W wyniku tego serce musi pracować znacznie ciężej, aby pompować krew przez płuca. Z czasem prawa komora serca ulega przebudowie i powiększeniu, próbując sprostać zwiększonemu obciążeniu. Choroba postępuje stopniowo, prowadząc do pogorszenia funkcji serca i zmniejszenia jego wydajności. Pacjenci doświadczają narastającej duszności, zmęczenia i ograniczenia aktywności fizycznej w miarę postępu choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512543-23-00Kod protokołu2024-512543-23-00Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorAmsterdam UMC Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).