Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku REGN13335 u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym płucnym.

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych cierpiących na nadciśnienie tętnicze płucne. Jest to stan chorobowy, w którym w naczyniach krwionośnych płuc dochodzi do wzrostu ciśnienia, co utrudnia przepływ krwi. Celem badania jest sprawdzenie, jak lek o nazwie REGN13335 wpływa na oporność naczyń płucnych, czyli stopień trudności, z jaką krew musi przepływać przez płuca.

W badaniu wykorzystywany jest REGN13335, który jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko substancji zwanej PDGF-B. Przeciwciała monoklonalne to specjalnie zaprojektowane cząsteczki, które mają za zadanie rozpoznawać i blokować konkretne białka w organizmie. Niektóre osoby będą otrzymywać badany lek, natomiast inne otrzymają placebo.

Udział w badaniu wiąże się z przyjmowaniem leku w formie podania dożylnego, podskórnego lub domięśniowego. W trakcie trwania projektu monitorowane będą różne parametry zdrowotne, takie jak ciśnienie w tętnicy płucnej, wydolność pracy serca oraz zdolność do poruszania się, na przykład podczas marszu przez sześć minut.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, otrzymywany jest lek badaną (REGN13335) lub placebo (substancja nieaktywna, nieposiadająca działania leczniczego).

    Przydział do konkretnej grupy leczenia odbywa się w sposób losowy, co oznacza, że nie ma możliwości wpływu na to, który preparat zostanie podany.

    Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani osoba biorąca udział w badaniu, ani personel medyczny nie wiedzą, czy podawany jest lek aktywny, czy placebo.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek REGN13335, który jest przeciwciałem monoklonalnym (specjalnie zaprojektowaną cząsteczką skierowaną przeciwko konkretnemu białku w organizmie), jest podawany drogą dożylną (przez żyłę), podskórną (pod skórę) lub domięśniową (do mięśnia).

    Lek występuje w formie proszku do roztworu służącego do infuzji lub zastrzyku.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania badania monitorowane są zmiany w oporze naczyń płucnych (płucnych naczyń krwionośnych, przez które przepływa krew).

    Dokonywane są pomiary parametrów takich jak ciśnienie w tętnicy płucnej, rzut serca (ilość krwi pompowanej przez serce w jednostce czasu) oraz wskaźnik sercowy.

    Sprawdzana jest zawartość NT-proBNP (specjalnego białka we krwi, którego poziom informuje o pracy serca) oraz poziom PDGF-B (białka wpływającego na wzrost tkanek).

    Oceniana jest wydolność fizyczna poprzez pomiar dystansu w marszu 6-minutowym (sprawdzenie, jaką drogę można przejść w ciągu 6 minut).

    Prowadzona jest stała obserwacja pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych, czyli nieplanowanych objawów lub problemów zdrowotnych, które mogą pojawić się w trakcie leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Potwierdzone rozpoznanie nadciśnienia tętniczego płucnego, czyli stanu, w którym ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc jest zbyt wysokie.
  • Stopień ograniczenia sprawności fizycznej oceniony jako klasa II lub III wg WHO, co oznacza, że choroba powoduje od lekkich do wyraźnych trudności w wykonywaniu codziennych czynności.
  • Przyjmowanie dotychczasowego, standardowego leczenia, które jest stosowane w stałej dawce i według ustalonego schematu.
  • Wartość oporności naczyń płucnych (wskaźnik pokazujący, jak trudna jest przepływ krwi przez płuca) wynosząca co najmniej 400 dyn/s/cm5 (5 jednostek Wooda), co stwierdzono podczas badania kateteryzacją prawego serca (specjalistycznego badania, podczas którego przez naczynia wprowadza się cienką rurkę do serca).
  • Wynik testu sześciominutowego marszu (sprawdzenie, jaką odległość pacjent może przejść w ciągu 6 minut) mieszczący się w przedziale od 150 do 550 metrów, powtórzony dwukrotnie.
  • Udział mogą wziąć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
  • Pacjenci muszą mieścić się w określonym przedziale wiekowym wskazanym w protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoby cierpiące na inne rodzaje nadciśnienia płucnego (związane z chorobami serca po lewej stronie, chorobami płuc, niedotlenieniem, zatorami w tętnicach płucnych lub o niejasnej przyczynie) nie mogą wziąć udziału w badaniu.
  • Wynik badania ciśnienia klinicznego w tętnicy płucnej (mierzonego za pomocą cewnika wprowadzonego do serca) przekraczający 15 mm Hg wyklucza udział w projekcie.
  • Wcześniejsza historia chorób serca po lewej stronie lub innych istotnych chorób serca uniemożliwia uczestnictwo.
  • Występowanie obturacyjnej choroby płuc, czyli trudności z wypchnięciem powietrza z płuc, potwierdzonej odpowiednimi wynikami testów oddechowych.
  • Obecność choroby śródmiąższowej płuc, która polega na uszkodzeniu tkanki płucnej utrudniającym wymianę gazową.
  • Dowody na przewlekłą chorobę zakrzepowo-zatorową płuc lub ostre zatorowość płucną, czyli nagłe zatkanie tętnicy płucnej przez skrzep.
  • Konieczność przyjmowania leków przeciwkrzepliwych (rozrzedzających krew) lub leków przeciwpłytkowych (zapobiegających sklejaniu się krwinek) z powodu innych chorób.
  • Wszelka historia krwawienia wewnątrz czaszki lub przebytego podwyższonego ciśnienia wewnątrz czaszki.
  • Występowanie w przeszłości krwawień spełniających określone w protokole kryteria medyczne.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

REGN13335 to badany lek, który ma za zadanie blokować działanie konkretnego białka w organizmie odpowiedzialnego za nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych. W tym badaniu lek ten jest sprawdzany pod kątem skuteczności w leczeniu osób dorosłych cierpiących na nadciśnienie płucne, aby pomóc w obniżeniu oporu w naczyniach krwionośnych płuc.

Co już wiadomo o tej terapii

REGN13335 - Jest to badany lek w postaci proszku do sporządzania roztworu do wlewu lub zastrzyku, który podaje się dożylnie, podskórnie lub domięśniowo. Substancja ta jest obecnie w fazie badań klinicznych i ma na celu leczenie nadciśnienia tętniczego płuc. Działa ona poprzez blokowanie konkretnego białka odpowiedzialnego za nadmierny rozrost komórek w naczyniach krwionośnych płuc, co pomaga obniżyć opór w tych naczyniach. Klasyfikuje się go jako przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko czynnikowi wzrostu pochodzącemu z płytek krwi typu B.

Badane choroby

Tętnicze nadciśnienie płucne - Jest to rzadka choroba układu krążenia, która polega na stopniowym podnoszeniu się ciśnienia tętniczego w naczyniach krwionośnych płuc. Proces ten wynika z pogrubienia i zwężenia ścian małych tętnic płucnych. Zmiany te utrudniają przepływ krwi przez płuca. W miarę postępu choroby opór naczyniowy w płucach wzrasta, co zmusza serce do cięższej pracy. Z czasem może to prowadzić do zmian w strukturze naczyń krwionośnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514754-79-00Kod protokołuR13335-PAH-2365Planowana liczba uczestników99 osóbSponsorRegeneron Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).