Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności tarperprumig u dorosłych pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z przeciwciałami ANCA

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej zapaleniem naczyń związanym z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofilów, które jest schorzeniem powodującym stan zapalny i uszkodzenie drobnych naczyń krwionośnych w organizmie. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie tarperprumig (znany również pod nazwą kodową ALXN1820) w postaci roztworu do wstrzykiwań podawanego pod skórę oraz placebo. Lek tarperprumig jest przeciwciałem monoklonalnym, czyli białkiem zaprojektowanym w celu działania na określone elementy układu odpornościowego organizmu.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku tarperprumig u osób dorosłych z zapaleniem naczyń związanym z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofilów. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze organizm toleruje lek oraz czy pomaga on w leczeniu tej choroby. Osoby biorące udział w badaniu będą otrzymywać albo badany lek, albo placebo przez okres do pięćdziesięciu dwóch tygodni. W trakcie badania będą wykonywane różne badania i oceny stanu zdrowia, w tym pomiary podstawowych funkcji życiowych, badania fizykalne, badania laboratoryjne krwi oraz badanie elektrokardiograficzne serca.

Podczas badania lekarze będą obserwować wszelkie działania niepożądane oraz zmiany w wynikach badań w porównaniu do stanu początkowego. Oceniane będzie również osiągnięcie remisji choroby, czyli stanu, w którym objawy choroby ustępują, a także utrzymanie takiej poprawy w czasie. Sprawdzane będzie funkcjonowanie nerek poprzez pomiar szybkości przesączania kłębuszkowego oraz badanie obecności białka i krwinek czerwonych w moczu. Badanie będzie również monitorować zmiany w nasileniu objawów choroby oraz występowanie nawrotów po osiągnięciu poprawy.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia badanym preparatem

    Otrzymasz lek o nazwie tarperprumig lub placebo (substancję nieaktywną). Ani Ty, ani Twój lekarz nie będziecie wiedzieć, którą wersję otrzymujesz.

    Lek będzie podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego (zastrzyk pod skórę).

    Przed pierwszym podaniem leku zostanie wykonany test ciążowy (jeśli dotyczy) w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki.

  2. Krok 2

    Wizyty kontrolne i badania bezpieczeństwa

    Podczas badania będą regularnie sprawdzane Twoje parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała).

    Będą wykonywane badania krwi i moczu w celu monitorowania bezpieczeństwa leczenia.

    Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne (ogólne badanie lekarskie).

    Zostanie wykonane badanie EKG (badanie elektryczne serca).

  3. Krok 3

    Ocena aktywności choroby

    W określonych punktach czasowych zostanie oceniona aktywność Twojej choroby za pomocą skali BVAS (skala oceny aktywności zapalenia naczyń).

    Ocena będzie przeprowadzana w tygodniu 26 i tygodniu 52 oraz w dodatkowych punktach czasowych.

    Zostanie sprawdzone, czy osiągnięto remisję choroby (stan, w którym objawy choroby ustępują) w tygodniu 26.

    Zostanie ocenione, czy remisja utrzymuje się do tygodnia 52.

  4. Krok 4

    Badania funkcji nerek

    Będzie monitorowany eGFR (wskaźnik filtracji kłębuszkowej - miara funkcji nerek) w tygodniu 26 i 52.

    Zostanie zbadany poziom białkomoczu (obecność białka w moczu) na podstawie wskaźnika UPCR i UACR w tygodniu 26 i 52.

    Zostanie sprawdzona krwinkomocz (obecność czerwonych krwinek w moczu) w tygodniu 26 i 52.

  5. Krok 5

    Ocena uszkodzeń narządowych

    Zostanie przeprowadzona ocena uszkodzeń narządów za pomocą wskaźnika VDI (indeks uszkodzeń w zapaleniu naczyń) w tygodniu 26 i 52.

  6. Krok 6

    Monitorowanie objawów niepożądanych

    Przez cały okres badania będą rejestrowane wszelkie działania niepożądane (nieprzewidziane objawy lub problemy zdrowotne), które wystąpią podczas leczenia.

    Szczególną uwagę będzie się zwracać na poważne działania niepożądane, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

  7. Krok 7

    Stosowanie antykoncepcji

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez określony czas po ostatniej dawce leku.

    Musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.

    Nie możesz oddawać komórek jajowych podczas badania i przez określony czas po jego zakończeniu.

    Jeśli jesteś mężczyzną, musisz stosować prezerwatywę podczas stosunków płciowych przez cały okres leczenia i przez określony czas po ostatniej dawce.

    Nie możesz oddawać nasienia podczas badania i przez określony czas po jego zakończeniu.

  8. Krok 8

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwało do tygodnia 52 (około 1 roku).

    Po zakończeniu podawania leku nadal będziesz monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek od 18 do 80 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Nowo zdiagnozowane lub nawracające zapalenie naczyń związane z przeciwciałami ANCA (rodzaj choroby, w której układ odpornościowy atakuje małe naczynia krwionośne), podtypy GPA i MPA, u których rozważane jest leczenie rytuksymabem lub cyklofosfamidem.
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała PR3-ANCA lub MPO-ANCA (specyficzne białka w organizmie wskazujące na zapalenie naczyń) podczas badań wstępnych lub w przeszłości, wykonany metodą ilościową.
  • Obecność co najmniej jednego głównego objawu lub co najmniej 3 drobnych objawów lub co najmniej 2 objawów nerkowych w skali BVAS (skala oceniająca aktywność zapalenia naczyń).
  • Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (miara sprawności nerek) wynoszący co najmniej 15 ml/min/1,73 m2 podczas badań wstępnych.
  • Brak ograniczeń dotyczących masy ciała.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych i powstrzymanie się od dawstwa nasienia podczas badania i przez określony czas po ostatniej dawce leku.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani nie mogą karmić piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (zapobieganie ciąży) podczas badania i przez określony czas po ostatniej dawce leku oraz zgodzić się na nieoddawanie komórek jajowych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz do przestrzegania wymagań protokołu badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tarperprumig

    to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest testowany u dorosłych pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z przeciwciałami ANCA. Jest to nowy lek, którego bezpieczeństwo i skuteczność są oceniane u osób z nowo zdiagnozowaną chorobą lub z nawrotem choroby. Lek ten jest podawany w ramach badania, aby sprawdzić, czy może pomóc w leczeniu tego typu zapalenia naczyń krwionośnych.

  • Placebo

    to substancja nieaktywna, która wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera żadnego leku. Stosuje się ją w badaniu, aby porównać, czy badany lek działa lepiej niż brak leczenia. Pacjenci otrzymujący placebo nie wiedzą, że nie otrzymują prawdziwego leku, co pozwala naukowcom obiektywnie ocenić skuteczność badanego leku.

Co już wiadomo o tej terapii

Tarperprumig – Lek badany w fazie drugiej badań klinicznych, przeznaczony do leczenia zapaleń naczyń związanych z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofilów (ANCA). Substancja jest testowana pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną lub nawracającą postacią tej choroby. Zapalenie naczyń ANCA to rzadkie schorzenie autoimmunologiczne, w którym układ odpornościowy atakuje własne naczynia krwionośne, powodując ich uszkodzenie i zapalenie. Tarperprumig jest podawany w ramach kontrolowanego badania z grupą placebo w celu oceny jego potencjalnego działania terapeutycznego w tej trudnej do leczenia chorobie.

Badane choroby

Zapalenie naczyń związane z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofilów (ANCA) – Jest to grupa chorób autoimmunologicznych, w których układ odpornościowy atakuje małe naczynia krwionośne w organizmie. Choroba może pojawić się po raz pierwszy lub powracać po okresach remisji. Najczęściej dotyka naczyń krwionośnych w nerkach, płucach i górnych drogach oddechowych. W przebiegu choroby dochodzi do zapalenia i uszkodzenia ścian naczyń krwionośnych. Objawy mogą obejmować gorączkę, zmęczenie, bóle stawów oraz problemy z oddychaniem. Postęp choroby może prowadzić do uszkodzenia narządów, w których znajdują się zapalone naczynia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521706-17-00Kod protokołuALXN1820-ANCA-201Planowana liczba uczestników75 osóbSponsorAlexion Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).