Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności VRDN-001 u pacjentów z chorobą oczu tarczycowych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy choroby zwanej oftalmopatią tarczycową, która jest schorzeniem oczu związanym z problemami z tarczycą. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie kodowej VRDN-001, który jest przeciwciałem skierowanym przeciwko receptorowi IGF-1. Przeciwciała to białka, które organizm wytwarza, aby zwalczać infekcje, a w tym przypadku mają one pomóc w leczeniu objawów związanych z oftalmopatią tarczycową.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności leku VRDN-001 u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z oftalmopatią tarczycową. W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać lek w różnych dawkach, aby ocenić, jak organizm na niego reaguje. Lek będzie podawany dożylnie, co oznacza, że będzie wstrzykiwany bezpośrednio do żyły. Badanie potrwa maksymalnie 56 dni, a uczestnicy będą monitorowani pod kątem wszelkich zmian w ich stanie zdrowia.

W badaniu używany jest również chlorek sodu, który jest powszechnie stosowany jako roztwór do infuzji. Uczestnicy mogą być również przydzieleni do grupy otrzymującej placebo. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak lek VRDN-001 wpływa na objawy oftalmopatii tarczycowej, takie jak wytrzeszcz oczu, ból czy obrzęk. Wyniki badania mogą przyczynić się do opracowania nowych metod leczenia tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur, uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, brak potrzeby natychmiastowej operacji okulistycznej oraz brak przeciwwskazań do stosowania leku VRDN-001.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek VRDN-001 w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Lek podawany jest dożylnie.

    Dawkowanie leku wynosi od 3,0 do 20,0 mg/kg masy ciała. Częstotliwość i czas trwania podawania leku są określone w protokole badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji leku. Monitorowane są wszelkie działania niepożądane oraz zmiany w stanie zdrowia.

    Ocena skuteczności leku obejmuje pomiar zmniejszenia wytrzeszczu oka oraz innych objawów związanych z chorobą oczu. Wyniki są oceniane w różnych punktach czasowych, takich jak 15, 24, 36 i 52 tydzień od rozpoczęcia badania.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia. Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku VRDN-001.

    Uczestnik jest informowany o wynikach badania oraz o dalszych krokach, jeśli są one wymagane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną oftalmopatię tarczycową (TED).
  • Pacjent musi być osobą dorosłą, mającą co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć aktywną TED o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu, co oznacza, że choroba ma znaczący wpływ na codzienne życie.
  • Pacjent musi mieć wytrzeszcz (wystawanie gałki ocznej) o co najmniej 3 mm powyżej normy dla rasy i płci.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jeden z następujących objawów: cofnięcie powieki o co najmniej 2 mm, umiarkowane lub ciężkie zaangażowanie tkanek miękkich, podwójne widzenie, ból za gałką oczną lub ból przy ruchu oka, obrzęk spojówki, powiek lub fałdu półksiężycowatego, zaczerwienienie powiek lub fałdu półksiężycowatego.
  • Objawy oczne związane z aktywną TED muszą być udokumentowane i rozpoczęły się w ciągu 15 miesięcy przed badaniem.
  • Pacjent nie może wymagać natychmiastowej operacji okulistycznej lub oczodołowej w oku objętym badaniem.
  • Pacjentka, jeśli jest w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
  • Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni od co najmniej 6 tygodni lub zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu przez cały czas trwania badania.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć procedury badania i związane z nimi ryzyko oraz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent z cukrzycą musi być monitorowany przez endokrynologa i mieć poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) poniżej 8,5% na początku badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby oczu oprócz choroby oczu tarczycy (TED).
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje leki, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię poważnych reakcji alergicznych na leki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leku w organizmie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

VRDN-001 to badany lek, który jest specjalnie zaprojektowanym przeciwciałem skierowanym przeciwko receptorowi IGF-1. Jego zadaniem jest blokowanie działania tego receptora w organizmie, co ma pomóc w leczeniu chorób takich jak choroba oczodołowa tarczycy.

Co już wiadomo o tej terapii

VRDN-001 – VRDN-001 to lek podawany w formie zastrzyku, który jest badany w leczeniu choroby oczu związanej z tarczycą (TED). Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo. Głównym celem terapeutycznym jest łagodzenie objawów TED. Działa poprzez blokowanie receptora IGF-1, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk w oczach. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne, co oznacza, że jest to specjalny rodzaj leku, który celuje w konkretne białka w organizmie.

Badane choroby

Orbitopatia tarczycowa - Jest to choroba, która rozwija się w wyniku problemów z tarczycą. Proces ten prowadzi do stanu zapalnego w obrębie tkanek wokół oczu. Może dojść do powiększenia mięśni sterujących ruchem gałki ocznej oraz narastania tkanki tłuszczowej w oczodołach. Takie zmiany mogą powodować wysunięcie się gałek ocznych do przodu. Choroba może również objawiać się podrażnieniem powiek lub problemami z widzeniem podwójnym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-512244-36-00Kod protokołuVRDN-001-101Planowana liczba uczestników157 osóbSponsorViridian Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).