Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i sposobu przemieszczania się leku pivekimab sunirine w organizmie u dzieci z nawrotową lub oporną ostrą białaczką szpikową

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dziecięcych chorych na ostrą białaczkę szpikową, czyli rodzaj nowotworu krwi i szpiku kostnego. Analizie poddawani są pacjenci, u których choroba powróciła po wcześniejszym leczeniu lub nie reaguje na stosowane dotychczas metody terapeutyczne, co określa się jako stan nawrotowy lub oporny. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa oraz sposobu, w jaki lek porusza się w organizmie u osób z tym schorzeniem.

W badaniu wykorzystywany jest eksperymentalny lek o nazwie pivekimab sunirine, który podawany jest w formie proszku do infuzji, czyli roztworu wprowadzanego bezpośrednio do żyły. Lek ten jest rodzajem koniugatu leku z przeciwciałem, co oznacza połączenie cząsteczki celującej w konkretne komórki nowotworowe z substancją leczniczą. Podczas trwania badania monitorowane będą reakcje organizmu na podawany preparat oraz to, jak substancja jest przetwarzana przez ciało.

Przebieg badania

To badanie ma 2 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie leku

    Podczas badania zostanie podany lek o nazwie pivekimab sunirine.

    Lek występuje w formie proszku do infuzji, co oznacza, że zostanie on rozpuszczony i podany bezpośrednio do żyły.

  2. Krok 2

    Monitorowanie bezpieczeństwa i działania leku

    W trakcie trwania badania będzie sprawdzane, jak organizm reaguje na podany lek oraz czy występują jakiekolwiek niepożądane działania.

    Analizie poddany zostanie sposób, w jaki pivekimab sunirine przemieszcza się w organizmie (tzw. farmakokinetyka).

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Choroba musi być potwierdzona w badaniu tkankowym jako ostra białaczka szpikowa, czyli rodzaj nowotworu krwi atakującego komórki szpiku kostnego.
  • Białaczka musi być w stadium nawrotu (powrót choroby po okresie poprawy) lub być oporna na leczenie (choroba nie reaguje na dotychczas stosowane schematy leków).
  • Komórki nowotworowe muszą posiadać na swojej powierzchni białko CD123, co potwierdza specjalne badanie zwane cytometrią przepływową (technika pozwalająca na dokładne zbadanie cech komórek).
  • W badaniu szpiku kostnego musi znajdować się co najmniej 5% komórek nowotworowych (tzw. blastów) w momencie nawrotu lub oporności choroby.
  • Stan ogólny pacjenta musi pozwalać na uczestnictwo w badaniu, oceniany za pomocą specjalnych skal aktywności (Lansky, Karnofsky lub ECOG), które określają, jak bardzo choroba ogranicza codzienne funkcjonowanie.
  • Pacjent może mieć obecność białaczki w ośrodkowym układzie nerwowym (mózgu lub rdzeniu kręgowym), pod warunkiem że nie wykazuje żadnych objawów neurologicznych, takich jak niedowłady czy problemy ze wzrokiem.
  • Dopuszczalne jest występowanie choroby poza szpikiem kostnym (tzw. choroba pozaszpikowa).
  • Badanie jest przeznaczone dla dzieci.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoba cierpiąca na istotną klinicznie chorobę serca, czyli problem z sercem, który ma wpływ na zdrowie i funkcjonowanie organizmu.
  • Osoba z zespołem Downa, który jest wadą genetyczną wpływającą na rozwój organizmu.
  • Osoba chora na ostrą białaczkę promielocytową (APL) lub leukemię młodzieńczą mielomonocytową (JMML), czyli specyficzne i rzadkie rodzaje nowotworów krwi.
  • Osoba z objawową chorobą ośrodkowego układu nerwowego, co oznacza problemy dotyczące mózgu lub rdzenia kręgowego, które powodują odczuwalne dolegliwości.
  • Osoba, u której w przeszłości wystąpiła choroba zakrzepowo-zatorowa wątroby (znana jako VOD lub SOS), polegająca na zablokowaniu przepływu krwi w małych naczyniach krwionośnych wewnątrz wątroby.
  • Osoba, która wcześniej przeszła terapię komórkami CAR-T, czyli nowoczesną metodę leczenia nowotworów polegającą na wykorzystaniu zmodyfikowanych genetycznie komórek odpornościowych pacjenta.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pivekimab sunirine to badany lek podawany dożylnie w formie proszku do infuzji, którego zadaniem jest leczenie dzieci cierpiących na ostrą białaczkę szpikową, która powróciła po poprzednim leczeniu lub nie reaguje na stosowane dotychczas metody.

Co już wiadomo o tej terapii

Pivekimab sunirine - Ten lek podawany jest w postaci proszku do infuzji bezpośrednio do żyły pacjenta. Jest to nowatorska substancja badana obecnie w ramach badań klinicznych, która ma na celu leczenie ostrej białaczki szpikowej, szczególnie u dzieci, u których choroba powróciła lub nie reaguje na dotychasiowe leczenie. Lek działa na poziomie komórkowym poprzez precyzyjne celowanie w konkretne białko (CD-123) znajdujące się na powierzchni komórek nowotworowych, co pozwala na ich rozpoznanie i zniszczenie. Klasyfikuje się go jako nowoczesny przeciwciało monoklonalne stosowane w terapii celowanej.

Badane choroby

  • Ostra białaczka szpikowa

    Jest to nowotwór krwi i szpiku kostnego, który charakteryzuje się nadmierną produkcją niedojrzałych komórek krwi zwanych blastami. Komórki te nie pełnią prawidłowych funkcji i szybko się mnożą, wypierając zdrowe elementy krwi. Choroba postępuje poprzez stopniowe zajmowanie szpiku kostnego przez te nieprawidłowe komórki. W miarę rozwoju dochodzi do spadku liczby zdrowych krwinek czerwonych, białych oraz płytek krwi. Proces ten wpływa na ogólną zdolność organizmu do produkcji krwi.

  • Nawrotowa lub oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa

    Jest to postać ostrej białaczki szpikowej, która powraca po okresie remisji lub nie reaguje na dotychczasowe leczenie. W przypadku nawrotu komórki nowotworowe ponownie zaczynają gwałtownie namnażać się w szpiku kostnym. W wersji opornej komórki nowotworowe kontynuują swój wzrost mimo zastosowanych działań medycznych. Choroba postępuje poprzez dalszą dominację blastów nad zdrowymi komórkami produkcyjnymi. Prowadzi to do narastających zaburzeń w prawidłowym funkcjonowaniu układu krwiotwórczego.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza INumer badania2024-520125-36-00Kod protokołuM25-692Planowana liczba uczestników98 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).