Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji metforminy (hydrochloride) oraz placebo u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) is a rare lung condition in which scar tissue gradually forms in the lungs, making breathing increasingly difficult; the cause of the disease is unknown. In this trial the medicine metformin, which is usually used to treat diabetes, is being tested to see if it can be given safely to people with IPF. The aim of the study is to evaluate the safety and tolerability of metformin compared with a placebo in this patient group.

Participants are randomly assigned, without knowing which treatment they receive, to take either metformin tablets or an inactive tablet (placebo) for a period of about three months. During the study they attend regular clinic visits where blood samples are taken, lung function is measured with simple breathing tests, and physical ability is checked with a short walking test. After the treatment period, participants are followed for a short time to monitor any side effects or changes in health.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Po dołączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: metformina lub placebo. obie postaci leku mają taką samą postać i są przyjmowane doustnie.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy metforminy, będziesz przyjmował tabletki o łącznej dawce 1500 mg dziennie. Lek ten jest podawany doustnie i zazwyczaj podzielony na dwie dawki po 750 mg, przyjmowane rano i wieczorem.

    W grupie placebo otrzymasz tabletki o zerowej zawartości substancji czynnej, przyjmowane w taki sam sposób jak metformina.

  2. Krok 2

    Codzienne przyjmowanie leku

    Każdego dnia przyjmujesz wyznaczoną dawkę leku lub placebo z szklanką wody, najlepiej w stałych porach, aby utrzymać równomierny poziom substancji w organizmie.

    Nie pomijaj żadnej dawki i nie zmieniaj schematu przyjmowania bez wcześniejszej informacji od personelu badawczego.

  3. Krok 3

    Badania wstępne

    Przed rozpoczęciem leczenia wykonuje się szereg badań, które stanowią punkt wyjścia do oceny efektów terapii.

    Pobierany jest próbka krwi do oznaczenia biomarkera PRO‑C3, który jest używany do pomiaru zmian w tkance płucnej.

    Przeprowadzane są testy czynności płuc, takie jak pojemność życiowa (IVC), objętość zalegającego powietrza (RV), pojemność wymuszonego wydechu (FEV1, FVC) oraz inne parametry opisane w protokole badania.

    Oceniana jest wydolność fizyczna podczas testu 6‑minutowego marszu (6MWT), a także wymiana gazowa (pO2, pCO2, saturacja O2).

    Wypełniasz kwestionariusze dotyczące jakości życia i objawów, w tym KBILD, Leicester Cough oraz EQ‑5D‑5L.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    W trakcie 12‑tygodniowego okresu leczenia uczestniczysz w zaplanowanych wizytach kontrolnych, które odbywają się zazwyczaj co cztery tygodnie.

    Podczas każdej wizyty pobierana jest kolejna próbka krwi do oceny zmian w PRO‑C3 oraz innych biomarkerów, takich jak PRO‑C6, C3M‑HP, VICM i inne wymienione w protokole.

    Ponownie wykonuje się testy czynności płuc i test 6‑minutowego marszu, aby monitorować postępy.

    Personel badawczy ocenia ewentualne działania niepożądane (AE) i poważne działania niepożądane (SAE), a ty zgłaszasz wszystkie niepokojące objawy.

    Wypełniasz kolejny zestaw kwestionariuszy, aby śledzić zmiany w jakości życia.

  5. Krok 5

    Ocena po 12 tygodniach leczenia

    Po upływie dwunastu tygodni przestajesz przyjmować badany lek lub placebo.

    Przeprowadzane są końcowe pomiary: pobranie krwi do oznaczenia ostatecznej zmiany w PRO‑C3, powtórzenie testów czynności płuc, testu 6‑minutowego marszu oraz wypełnienie ostatnich kwestionariuszy.

    Zebrane wyniki służą do porównania grupy otrzymującej metforminę z grupą placebo pod kątem skuteczności i tolerancji.

  6. Krok 6

    Okres obserwacji po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu przyjmowania leku pozostajesz pod obserwacją przez dodatkowe cztery tygodnie, aby monitorować bezpieczeństwo.

    W tym okresie możesz być wezwany na jedną lub dwie wizyty kontrolne, podczas których ponownie sprawdzane są działania niepożądane i ocenia się stan ogólny.

    Nie przyjmujesz już żadnych studyjnych tabletek, ale kontynuujesz codzienne leki zalecone przez lekarza prowadzącego.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu okresu obserwacji wszystkie dane zostają zamknięte, a ty otrzymujesz podsumowanie swojego udziału w formie ogólnej informacji o przebiegu badania.

    Nie jest wymagana dalsza aktywność w ramach tego badania, chyba że lekarz prowadzący zaleci dodatkowe kontrole medyczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek większy niż 40 lat.
  • Jeśli jesteś kobietą zdolną do zajścia w ciążę, musisz mieć negatywny wynik bardzo czułego testu ciążowego.
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia i do momentu jego zakończenia.
  • Musisz mieć pewną diagnozę idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) zgodnie z wytycznymi ATS/ERS.
  • Wynik testu Forced Vital Capacity (FVC) musi być wyższy niż 50 % wartości przewidywanej – jest to pomiar, ile powietrza możesz wydychać z maksymalną siłą.
  • Wynik testu Diffusion Capacity for CO (TLCO) musi być wyższy niż 25 % wartości przewidywanej – mierzy on, jak dobrze tlen przechodzi z płuc do krwi.
  • Ciśnienie parcjalne tlenu w krwi (pO₂) musi być powyżej 60 mm Hg w spoczynku, przy maksymalnym dopływie tlenu nie większym niż 2 l/min.
  • Ciśnienie parcjalne tlenu w krwi (pO₂) musi być powyżej 60 mm Hg podczas wysiłku, przy maksymalnym dopływie tlenu nie większym niż 6 l/min.
  • Musisz być leczony standardową opieką (w tym lekiem nerandomilast) przez co najmniej 3 miesiące, albo po niepowodzeniu standardowej terapii musisz być wolny od leczenia przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Musisz podpisać pisemną, świadomą zgodę (informed consent) na udział w badaniu.
  • Musisz być zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

24 kryteria

  • Aktualne lub przeszłe zaostrzenie choroby płuc lub infekcja układu oddechowego w ciągu ostatnich 4 tygodni (czyli nasilenie objawów lub infekcja płuc, które wystąpiły niedawno).
  • Jakikolwiek NSTEMI lub STEMI w ciągu ostatnich 4 tygodni (rodzaje zawału serca).
  • Znana astma oskrzelowa (choroba, w której drogi oddechowe reagują nadmiernie i utrudniają oddychanie).
  • Poprzedni epizod kwasicy mleczanowej lub innej ostrej kwasicy metabolicznej (stan, w którym w organizmie gromadzi się zbyt dużo kwasu).
  • Posiadanie cukrzycy typu I lub II (choroby, w których organizm ma problemy z regulacją poziomu cukru we krwi).
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z eksperymentalnym lekiem w tym samym czasie.
  • Udział w poprzednich badaniach klinicznych, w których stosowano leki o podobnym działaniu toksycznym, w okresie pięciokrotności czasu półtrwania tych leków (aby uniknąć podwójnego działania toksycznego).
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku oraz spożywanie alkoholu w trakcie badania.
  • Ocena lekarza, że pacjent może nie być w stanie przestrzegać wymagań i procedur badania.
  • Uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną leku lub na składniki takie jak: povidon K30, drobny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, hipromelozę, dwutlenek tytanu, makrogol 400, laktozę, proszek celulozowy, mikrokryształową celulozę, czerwony tlenek żelaza.
  • Stosowanie środków kontrastowych w ciągu ostatnich 48 godzin (środki używane w obrazowaniu medycznym).
  • Jednoczesna obecność rozedmy płuc obejmującej ponad 10 % objętości płuc (rozedma to trwałe uszkodzenie pęcherzyków płuc).
  • Ostre stany, które mogą upośledzać czynność nerek, takie jak odwodnienie, ciężkie infekcje lub wstrząs (nagłe, poważne zaburzenia krążenia).
  • Choroby, które mogą powodować niedotlenienie tkanek, takie jak ciężka niewydolność serca, niedawny zawał serca, wstrząs lub pogorszenie niewydolności oddechowej w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Stosowanie leków hamujących lub zwiększających aktywność białek OCT1 i OCT2, z wyjątkiem terapii nintedanib (specyficzne leki wpływające na metabolizm metforminy).
  • Wrodzona nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zaburzenie wchłaniania glukozy i galaktozy (genetyczne problemy z trawieniem cukrów).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Jednoczesna obecność przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) z wynikiem FEV1/FVC poniżej 70 % (mniej niż 70 % pojemności wydechowej).
  • Aktualna choroba nowotworowa wymagająca leczenia.
  • Przewidywana długość życia krótsza niż 1 rok z jakiegokolwiek powodu.
  • Znaczne zaburzenia czynności nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej GFR poniżej 60 % lub poziom kreatyniny powyżej 2 mg/dl).
  • Przewlekłe marskość wątroby powyżej stopnia Child‑A (zaawansowane uszkodzenie wątroby).
  • Inne choroby wątroby z podwyższonymi enzymami w ponad 3‑krotności normy.
  • Ostra lub przewlekła niewydolność serca z frakcją wyrzutową poniżej 40 % (słabe pompowanie krwi przez serce).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Metformin jest lekiem przyjmowanym doustnie, który w tym badaniu jest testowany jako potencjalne leczenie idiopatycznej włóknienia płuc (IPF). Celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie metforminy jest bezpieczne i dobrze tolerowane przez pacjentów oraz czy wpływa na zmiany biologiczne związane z chorobą w ciągu 12 tygodni leczenia. Lek ten jest badany w porównaniu z placebo, aby określić, czy może przynieść korzyści w leczeniu IPF.

Co już wiadomo o tej terapii

Placebo - Tabletka przyjmowana doustnie, nie zawiera aktywnych składników. Stosowana jest w badaniach klinicznych jako kontrola, nie ma działania leczniczego. W literaturze jest opisywana jako środek kontrolny w badaniach. Należy do grupy placebo. Metformin - Metformina podawana jest doustnie w postaci powlekanej tabletki. Jest zatwierdzonym lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym w cukrzycy typu 2 i szeroko opisanym w literaturze medycznej. Działa, zmniejszając wytwarzanie glukozy w wątrobie i zwiększając wrażliwość komórek na insulinę, a także może wpływać na procesy bliznowacenia w płucach. Należy do klasyfikacji biguanidów, grupy leków przeciwcukrzycowych.

Badane choroby

Idiopatyczne włóknienie płuc – jest to przewlekła choroba płuc, w której dochodzi do postępującego zastępowania zdrowej tkanki płucnej włóknem. Proces prowadzi do utraty elastyczności płuc i utrudnia wymianę gazową. Choroba rozwija się zazwyczaj powoli, ale może przyspieszyć, powodując pogorszenie oddychania. Objawy nasilają się stopniowo, obejmując duszność przy wysiłku, suchy kaszel i zmęczenie. Zmiany włókniste rozprzestrzeniają się w obu płatach, co wpływa na całkowitą pojemność płuc. Postęp choroby może prowadzić do ograniczenia funkcji oddechowej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523341-10-00Kod protokołuKKS-329Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorPhilipps-Universitaet Marburg

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).