Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji S‑241656 jako monoterapii oraz w połączeniu z posaconazolem u pacjentów z AML, MDS/AML lub CMML

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje osoby z Acute Myeloid Leukemia, Myelodysplastic Syndrome oraz Chronic Myelomonocytic Leukemia. Uczestnicy otrzymują lek w postaci tabletki doustnej – S241656. W niektórych przypadkach lek jest podawany razem z lekiem posaconazole, który silnie hamuje enzym CYP3A4, czyli substancję w wątrobie odpowiedzialną za rozkład wielu leków.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego nowego leku, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innym lekiem. Badanie trwa kilka miesięcy, w trakcie których pacjenci przyjmują tabletki codziennie, a personel medyczny regularnie sprawdza ich samopoczucie, wyniki badań krwi oraz ewentualne działania niepożądane. W części opcjonalnej uczestnicy przyjmują dodatkowo posaconazole, aby sprawdzić, jak wpływa on na poziom leku we krwi.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dołączenie do badania

    Po podpisaniu zgody pacjent przechodzi wstępne badania, które obejmują wywiad medyczny, badania laboratoryjne oraz badanie fizykalne. Wyniki tych badań są potrzebne do ustalenia, czy pacjent spełnia kryteria uczestnictwa.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie pierwszego cyklu leczenia

    Pacjent zaczyna przyjmować s241656 w postaci tabletki pokrytej filmem. Dostępne są tabletki o dawce 25 mg lub 50 mg; konkretną dawkę ustala lekarz. Lek przyjmuje się doustnie, zazwyczaj raz dziennie, o stałej porze.

    Pierwszy cykl leczenia trwa do momentu przeprowadzenia pierwszej oceny bezpieczeństwa, zwykle kilka tygodni.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji

    Podczas trwania cyklu pacjent regularnie odwiedza ośrodek badawczy. Podczas wizyt wykonuje się badania krwi, ocenę parametrów laboratoryjnych oraz kontrolę fizykalną.

    Każde niepożądane działanie, w tym objawy niepokojące lub zmiany w wynikach badań, są zgłaszane i oceniane pod kątem nasilenia i związku z lekiem.

  4. Krok 4

    Opcjonalna część 1b – współadministracja z posaconazole

    Jeśli pacjent wyrazi zgodę, do terapii s241656 może zostać dodany lek posaconazole przyjmowany doustnie. Dokładna dawka i częstotliwość przyjmowania posaconazole ustalana jest przez lekarza.

    W trakcie współadministracji wykonywane są dodatkowe pobrania krwi w celu oceny, jak posaconazole wpływa na stężenie s241656 i jego metabolitu w organizmie.

    Pacjent nadal podlega regularnemu monitorowaniu pod kątem działań niepożądanych oraz zmian w wynikach laboratoryjnych.

  5. Krok 5

    Ocena wyników po pierwszym cyklu

    Po zakończeniu pierwszego cyklu lekarz ocenia wystąpienie toksyczności ograniczającej dawkę (dlts), czyli poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać zmniejszenia dawki, przerwania lub zakończenia leczenia.

    Analizowane są także wyniki badań laboratoryjnych, zmiany w stanie klinicznym oraz ewentualne konieczności dostosowania schematu leczenia.

  6. Krok 6

    Kontynuacja kolejnych cykli lub zakończenie leczenia

    Na podstawie oceny skuteczności i bezpieczeństwa lekarz decyduje o kontynuacji kolejnych cykli leczenia s241656 (z lub bez posaconazole) lub o zakończeniu terapii.

    Jeśli leczenie jest kontynuowane, kolejne cykle przebiegają według tego samego schematu dawkowania i monitorowania.

  7. Krok 7

    Follow‑up po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu terapii pacjent pozostaje pod kontrolą medyczną. Odbywają się wizyty kontrolne, podczas których ocenia się długoterminowe bezpieczeństwo, ewentualne utrzymanie odpowiedzi terapeutycznej oraz ogólny stan zdrowia.

    Wszystkie zebrane informacje służą do oceny ostatecznych wyników badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wynik w skali ECOG (ocena zdolności do codziennych czynności) ≤ 2
  • Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące
  • Możliwość i chęć przestrzegania wszystkich wymagań badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji określoną w protokole
  • Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą używać prezerwatywy zgodnie z protokołem
  • Diagnoza potwierdzona patologicznymi badaniami AML, MDS/AML lub CMML w fazie nawrotu lub oporności na leczenie, po niepowodzeniu co najmniej jednej zatwierdzonej terapii i braku innych dostępnych opcji
  • Udokumentowana charakterystyka genetyczna choroby zgodnie z lokalną praktyką
  • Wskaźnik liczby białych krwinek (WBC) < 25 × 10⁹/L (dozwolone leczenie hydroksyureą, cytarabine lub leukapheresa w celu zmniejszenia liczby komórek)
  • Funkcja nerek oceniana przez klirens kreatyniny ≥ 60 mL/min (obliczany metodą Cockcroft‑Gault)
  • Funkcja wątroby: poziomy enzymów AST i ALT ≤ 3‑krotności górnej granicy normy (≤ 5‑krotności przy leukemii) oraz bilirubiny ≤ 1,5‑krotności normy (≤ 3‑krotności przy zespole Gilberta)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

19 kryteriów

  • Alergia na lek S241656 lub na posakonazol (w części 1B) – oznacza, że pacjent jest uczulony na te leki.
  • Ciąża lub karmienie piersią, a także dodatni test ciążowy u kobiet, które mogą zajść w ciążę.
  • Posiadanie ostra promielocytowa białaczka (FAB M3), nowotworu mieloproliferacyjnego (MPN), nowotworu o mieszanej lub niejasnej linii komórek, nowotworu komórek śluzowych lub dendrytycznych, albo AML ograniczonego tylko do miejsc poza szpikiem i krwią.
  • Aktywna choroba centralnego układu nerwowego (CNS) potwierdzona badaniami laboratoryjnymi lub obrazowymi – czyli w mózgu lub rdzeniu.
  • Brak pełnego wyzdrowienia po poprzednich terapiach – pacjent musi mieć maksymalnie stopień 1 toksyczności (z wyjątkiem łagodnego uszkodzenia nerwów lub wypadania włosów).
  • Operacja chirurgiczna większa niż drobna w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa w ciągu ostatnich 2 tygodni (lub 5 półokresów leku, czyli 28 dni dla leków biologicznych). Dozwolone jest jedynie stosowanie hydroksymurowej lub cytarabiny w celu zmniejszenia liczby komórek nowotworowych.
  • Użycie eksperymentalnych inhibitorów KRAS/BRAF/MEK/ERK (nie dotyczy inhibitorów FLT3, które są dozwolone).
  • Nieuregulowane infekcje – zakażenia wirusem HIV, HBV, HCV są dopuszczalne tylko wtedy, gdy wirus jest niewykrywalny lub kontrolowany i spełnione są określone kryteria liczby komórek CD4.
  • Problemy z wchłanianiem leku z przewodu pokarmowego, takie jak malabsorpcja, choroba Crohna lub przewlekłe wymioty.
  • Historia lub ryzyko zablokowania żyły siatkówki (RVO), jaskry lub zespołów zwiększonej lepkości krwi.
  • Inny aktywny nowotwór wymagający leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem nowotworów skóry nie będących czerniakiem oraz guzów, które zostały całkowicie usunięte).
  • Udar mózgu, zawał serca, niestabilna dławica piersiowa lub ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zaawansowana niewydolność serca (klasa NYHA ≥ II), poważne zaburzenia rytmu serca (np. tachykardia komorowa, blok lewego pęczka Hisa lub wysokiego stopnia blok przedsionkowo-komorowy), QTcF (korygowany odstęp QT) powyżej 470 ms lub historia Torsades de pointes (groźnego zaburzenia rytmu).
  • Rozproszona koagulopatia wewnątrznaczyniowa (DIC), poważne zaburzenia krzepnięcia krwi lub niekontrolowane krwawienia.
  • Stosowanie określonych leków jednocześnie – muszą być odstawione 7‑14 dni przed pierwszą dawką badania.
  • Stosowanie leków zmniejszających kwasowość żołądka, takich jak inhibitory pompy protonowej (IPP) lub blokery konkurencyjne potasu, przynajmniej 7 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Leki będące wrażliwymi substratami białek transportowych BCRP lub P‑gp oraz mające wąski indeks terapeutyczny (mały margines bezpieczeństwa) nie mogą być stosowane.
  • Wszelkie preparaty ziołowe i suplementy – wszystkie są zakazane podczas badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • S241656

    jest to nowy lek badany w tym badaniu, podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej. Badacze sprawdzają, czy jest bezpieczny i dobrze tolerowany u pacjentów z wybranymi nowotworami szpiku kostnego, takimi jak ostra białaczka szpikowa (AML), zespół mielodysplastyczny przekształcający się w AML (MDS/AML) oraz przewlekła mielomonocytowa białaczka (CMML). Lek ten jest testowany samodzielnie (monoterapia) oraz w połączeniu z innym lekiem, aby zobaczyć, jak wpływa na organizm i czy może pomóc w leczeniu tych chorób.

  • Posaconazole

    to lek przeciwgrzybiczy, który silnie hamuje enzym CYP3A4 w wątrobie. W badaniu podawany jest razem z S241656, aby sprawdzić, jak wpływa na poziom tego nowego leku we krwi oraz na jego bezpieczeństwo. Dzięki temu badacze mogą dowiedzieć się, czy jednoczesne stosowanie posaconazolu nie powoduje niebezpiecznych skutków ubocznych i czy lek S241656 pozostaje skuteczny, gdy jest podawany razem z tym inhibitorem enzymu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • S241656

    Tabletka powlekana przeznaczona do przyjmowania doustnego; jest to lek eksperymentalny badany w fazie 1/2 w leczeniu AML, MDS/AML i CMML. Obecnie znajduje się w badaniach klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczony do ogólnego użytku. Działa poprzez blokowanie określonych białek w komórkach nowotworowych, co hamuje ich wzrost i podział. Należy do grupy leków przeciwnowotworowych, zwanych inhibitorami kinaz.

  • Posaconazole

    Preparat w postaci doustnej, dostępny jako tabletka lub roztwór, stosowany głównie jako silny inhibitor enzymu CYP3A4 w badaniach z S241656. Jest to lek zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej, używany do zapobiegania ciężkim zakażeniom grzybiczym u osób z osłabionym układem odpornościowym. Działa poprzez hamowanie syntezy sterolu w błonach grzybów, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy triazolowych leków przeciwgrzybiczych.

Badane choroby

  • Ostra białaczka szpikowa

    jest to nowotwór, w którym w szpiku kostnym dochodzi do niekontrolowanego rozrostu niedojrzałych komórek mieloidalnych zwanych blastami. Blasty gromadzą się w szpiku i krwi, wypierając prawidłowe komórki krwi, co prowadzi do niedokrwistości, zwiększonej podatności na infekcje i zaburzeń krzepnięcia. Choroba rozwija się szybko, a liczba blastów w szpiku systematycznie rośnie, prowadząc do niewydolności szpiku.

  • Zespół mielodysplastyczny przekształcający się w ostrą białaczkę szpikową

    jest to grupa zaburzeń, w których szpik produkuje nieprawidłowe, dysplastyczne komórki krwi, co skutkuje niską liczbą prawidłowych krwinek i objawami takimi jak zmęczenie czy skłonność do infekcji. Z czasem niektóre przypadki wykazują wzrost odsetka blastów, spełniając kryteria ostrej białaczki szpikowej. Przekształcenie oznacza przejście z wolno postępującego niedoboru krwi do szybko postępującej choroby nowotworowej.

  • Przewlekła mielomonocytowa białaczka

    to nowotwór charakteryzujący się trwałym podwyższeniem liczby monocytów i innych komórek mieloidalnych w krwi i szpiku. Szpik jest zazwyczaj nadmiernie płodny, a pacjenci mogą odczuwać zmęczenie, powiększenie śledziony i objawy cytopenii. W pewnym momencie choroba może przekształcić się w ostrą fazę, gdy liczba blastów gwałtownie wzrasta, co zmienia jej przebieg na bardziej agresywny.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-525128-88-00Kod protokołuS241656-292Planowana liczba uczestników64 osobySponsorInstitut De Recherches Internationales Servier IRIS

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).