Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności suchego ekstraktu z Psilocybe cubensis (15‑25:1) z metanolem u weteranów z zespołem stresu pourazowego

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z Posttraumatic Stress Disorder, czyli zaburzenia stresowego po przeżyciu traumatycznych wydarzeń, które nie ustępują pomimo dotychczasowego leczenia. Uczestnicy otrzymują doustnie kapsułki zawierające psilocybin w dawkach 5 mg lub 25 mg, podane w kontrolowanych warunkach, oraz uczestniczą w sesjach psychoterapii wspomaganej tym lekiem.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie psylocybiny i psychoterapii jest bezpieczne i czy może przynieść korzyści osobom, które nie odpowiedziały na inne metody leczenia. Badanie rozpoczyna się od wstępnych spotkań przygotowawczych, po których następują kilka sesji podawania kapsułek w odstępach kilku tygodni, każda połączona z rozmową terapeutyczną. Po każdej sesji uczestnicy są monitorowani pod kątem samopoczucia, ciśnienia krwi, tętna i temperatury ciała, a także wypełniają proste kwestionariusze oceniające nasilenie objawów.

Po zakończeniu serii sesji uczestnicy wracają na kontrolne spotkania, podczas których ocenia się zmiany w objawach stresu pourazowego oraz w samopoczuciu psychicznym, a także zbiera się opinie na temat akceptacji i tolerancji tego rodzaju leczenia. Wszystkie informacje są zbierane w sposób anonimowy i służą do oceny, czy dalsze, większe badania są uzasadnione.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

Krok 1
Baseline Assessment (visit 4)
You attend the baseline visit where the severity of posttraumatic stress disorder is measured using the CAPS-5-R Questionnaire and other Rating scales.
The study staff records your vital signs, blood pressure, heart rate and body temperature before any medication is taken.
Krok 2
Psychotherapy preparation sessions
You take part in a series of psychotherapy sessions that prepare you for the upcoming psilocybin experience.
These sessions aim to establish a supportive environment and to explain the procedure in simple terms.
Krok 3
First psilocybin dose (5 mg capsule)
You receive one oral capsule containing 5 mg psilocybin (named PEX010 psilocybin capsules (5 mg psilocybin)).
The capsule is taken once under observation in a clinical setting.
Your vital signs are monitored before, during and after the session.
Krok 4
Integration psychotherapy after first dose
Following the first dose, you attend integration sessions to discuss your experiences and to support emotional processing.
The therapist helps you relate the session to your daily life.
Krok 5
Second psilocybin dose (25 mg capsule)
You receive one oral capsule containing 25 mg psilocybin (named PEX010 psilocybin capsules (25 mg psilocybin)).
The capsule is taken once under observation in a clinical setting.
Vital signs are again measured before, during and after the session.
Krok 6
Integration psychotherapy after second dose
You continue integration psychotherapy to process the second experience and to reinforce therapeutic gains.
The therapist provides guidance and answers any questions that arise.
Krok 7
Follow‑up Assessment (visit 15, 13 weeks after baseline)
You return for a follow‑up visit occurring thirteen weeks after the baseline Assessment.
The same questionnaires used at baseline (CAPS‑5‑R, Sheehan disability Scale, beck Depression Inventory‑II) are completed to evaluate changes.
Vital signs and any adverse events are recorded.
Krok 8
Final Assessment (visit 16)
You attend the final visit where treatment acceptability is measured with the taas‑m Scale.
A semi‑structured Interview is conducted to gather your personal impressions of the study.
The study team documents any remaining adverse events and reviews overall safety.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

Wiek od 18 do 70 lat w momencie podpisania zgody na udział w badaniu.
Spełnianie kryteriów DSM-5 (oficjalny podręcznik diagnostyczny) dla aktualnego PTSD (zespół stresu pourazowego) oraz posiadanie objawów przez co najmniej 6 miesięcy.
Uzyskanie wyniku 40 lub wyższego w kwestionariuszu PCL-5, który mierzy nasilenie objawów PTSD (wartość 40 oznacza umiarkowane do ciężkich objawy).
Posiadanie treatment‑refractory (opornego na leczenie) PTSD, czyli przynajmniej dwóch uznanych metod leczenia, z czego co najmniej jedna była trauma‑focused psychotherapy (psychoterapia skoncentrowana na przepracowaniu traumy) obejmująca co najmniej 8 sesji.
Bycie weteranem Sił Zbrojnych Holandii.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

Posiadanie aktualnych zaburzeń osobowości typu klaster A lub klaster B – to grupy problemów psychicznych, które wpływają na sposób myślenia, odczuwania i zachowania.
Nieuregulowane ciężkie nadciśnienie tętnicze – czyli wysokie ciśnienie krwi (skurczowe ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ≥ 100 mmHg) lub nadciśnienie stopnia 1 w połączeniu z innymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego.
Historia choroby, która może być niebezpieczna przy przyjmowaniu psylocybiny, ponieważ podnosi ciśnienie krwi i tętno, np. udar mózgu (cerebrovascular accident), niewydolność serca lub niestabilna cukrzyca wymagająca insuliny.
Historia lub aktualne występowanie pierwotnego zaburzenia psychotycznego, choroby dwubiegunowej typu 1 lub ciężkiej depresji z cechami psychotycznymi.
Bliski krewny (rodzic, rodzeństwo lub dziecko) z schizofrenią, innym zaburzeniem psychotycznym lub chorobą dwubiegunową typu 1.
Obecne anoreksja lub bulimia – poważne zaburzenia odżywiania.
Obecne zaburzenie tożsamości dysocjacyjne (dissociative identity disorder) – stan, w którym osoba doświadcza kilku odrębnych osobowości.
Ciężkie uzależnienie od alkoholu lub konopi (spełnia co najmniej 6 z 11 kryteriów DSM‑5) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, lub umiarkowane uzależnienie (4‑5 kryteriów) jeśli nie nastąpiło pełne remisję (co najmniej 3 miesiące bez objawów).
Jakiekolwiek uzależnienie od narkotyków nielegalnych (oprócz konopi) lub leków na receptę w dowolnym stopniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Aktualne poważne ryzyko samobójcze, określone m.in. przez wysokie wyniki w kwestionariuszu C‑SSRS (np. myśli samobójcze ocenione na 4 lub wyżej przynajmniej raz w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca, lub jakiekolwiek próby samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
Aktualna historia poważnych schorzeń sercowo-naczyniowych, takich jak choroba wieńcowa, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, przerost serca, niedokrwienie serca, niewydolność serca, zawał serca, szybkie bicie serca (> 100 uderzeń na minutę), istotne nieprawidłowości w badaniu EKG (np. migotanie przedsionków, zespół Wolffa‑Parkinsona‑White, tachykardia komorowa, QTc > 450 ms), sztuczna zastawka serca, czynniki zwiększające ryzyko arytmii typu torsade de pointes, lub inne istotne problemy sercowe ocenione przez lekarza.

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja

Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

PEX010 Psilocybin Capsules
to doustnego podawane kapsułki zawierające suchy ekstrakt z grzybów psylocybinowych (Psilocybe cubensis). Substancja aktywna – psilocybina – działa na mózg, wywołując zmiany w percepcji i nastroju. W badaniu lek ten był podawany uczestnikom pod ścisłą kontrolą medyczną, aby sprawdzić, czy może pomóc w łagodzeniu objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) u weteranów. Badacze obserwowali bezpieczeństwo, tolerancję i ewentualne korzyści terapeutyczne związane z tym lekiem.
Psychoterapia wspomagana psilocybiny
to forma terapii, w której sesje psychologiczne są prowadzone w połączeniu z podaniem psilocybiny. Celem jest wykorzystanie zmienionego stanu świadomości, aby umożliwić pacjentom głębsze przepracowanie traumatycznych wspomnień i emocji. Terapeuta prowadzi rozmowy przed, w trakcie i po przyjęciu leku, pomagając uczestnikom zrozumieć i przetworzyć doświadczenia, co może przyczynić się do zmniejszenia objawów PTSD.

Dry Extract From Psilocybe Cubensis (15-25:1), Extraction Solvent: Methanol

Co już wiadomo o tej terapii

PEX010 Psilocybin Capsules (25 mg Psilocybin)
Lek przyjmuje się doustnie w postaci kapsułki. Obecnie jest w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczony do powszechnego stosowania. Głównym wskazaniem jest wspomaganie psychoterapii w leczeniu zespołu stresu pourazowego, zwłaszcza u weteranów. Substancja działa jako agonista receptorów serotoninowych, szczególnie 5‑HT2A, co zmienia sposób, w jaki mózg przetwarza emocje, a klasyfikowana jest jako psychodelik serotonergiczny.
PEX010 Psilocybin Capsules (5 mg Psilocybin)
Lek przyjmuje się doustnie w postaci kapsułki. Obecnie jest w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczony do powszechnego stosowania. Głównym wskazaniem jest wspomaganie psychoterapii w leczeniu zespołu stresu pourazowego, zwłaszcza u weteranów. Substancja działa jako agonista receptorów serotoninowych, szczególnie 5‑HT2A, co wpływa na przetwarzanie emocji w mózgu, a klasyfikowana jest jako psychodelik serotonergiczny.

Badane choroby

Zespół stresu pourazowego (PTSD) - jest zaburzeniem psychicznym, które pojawia się po przeżyciu lub świadkowaniu bardzo stresującego wydarzenia. Objawy obejmują silne wspomnienia, koszmary, unikanie sytuacji kojarzących się z traumą oraz zwiększoną czujność. Osoby dotknięte mogą odczuwać silny niepokój, drażliwość i problemy ze snem. Symptomy mogą utrzymywać się przez wiele miesięcy lub lat, stopniowo zmieniając się w zależności od sytuacji życiowych. Często towarzyszy im poczucie odłączenia od innych i trudności w koncentracji.

Zespół stresu pourazowego

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026

Wiek: od 18 lat
Faza: Faza II
Numer badania i: 2025-521488-11-00
Kod protokołu: PsiVet
Planowana liczba uczestników: 12 osób
Sponsor: ARQ National Psychotrauma Centrum

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026

Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521488-11-00Kod protokołuPsiVetPlanowana liczba uczestników12 osóbSponsorARQ National Psychotrauma Centrum

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności suchego ekstraktu z Psilocybe cubensis (15‑25:1) z metanolem u weteranów z zespołem stresu pourazowego

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

schedule Przebieg badania

Baseline Assessment (visit 4)

Psychotherapy preparation sessions

First psilocybin dose (5 mg capsule)

Integration psychotherapy after first dose

Second psilocybin dose (25 mg capsule)

Integration psychotherapy after second dose

Follow‑up Assessment (visit 15, 13 weeks after baseline)

Final Assessment (visit 16)

Kto może wziąć udział w badaniu?

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Lokalizacje badania

signpost Nie wiesz, co dalej?

medication Badane leki

PEX010 Psilocybin Capsules

Psychoterapia wspomagana psilocybiny

Co już wiadomo o tej terapii

PEX010 Psilocybin Capsules (25 mg Psilocybin)

PEX010 Psilocybin Capsules (5 mg Psilocybin)

stethoscope Badane choroby

Trwające badania kliniczne: Zespół stresu pourazowego

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Przebieg badania

First psilocybin dose (5 mg capsule)

Second psilocybin dose (25 mg capsule)

Nie wiesz, co dalej?

Badane leki

Badane choroby