Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego surwodutydu u osób z nadwagą lub otyłością i chorobami serca, nerek lub czynnikami ryzyka

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nadwagą lub otyłością, które mają dodatkowo rozpoznane choroby serca i naczyń krwionośnych lub przewlekłą chorobę nerek, albo co najmniej dwa powikłania lub czynniki ryzyka związane z wagą ciała. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie kodowej BI 456906 podawany w postaci zastrzyków pod skórę oraz placebo. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek BI 456906 jest bezpieczny dla serca i układu krążenia u osób z nadwagą lub otyłością.

Badanie będzie trwało przez dłuższy czas i uczestnicy będą losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek BI 456906 lub do grupy otrzymującej placebo. Podczas badania będą obserwowane takie zdarzenia jak zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca, udar mózgu, zabiegi na tętnicach wieńcowych oraz zdarzenia związane z niewydolnością serca, w tym konieczność hospitalizacji lub pilnej wizyty lekarskiej z powodu pogorszenia stanu serca. Badanie ma na celu wykazanie, że lek BI 456906 nie zwiększa ryzyka wystąpienia tych poważnych zdarzeń sercowych w porównaniu z placebo.

W trakcie badania będą również oceniane dodatkowe aspekty zdrowia uczestników, takie jak zmiany masy ciała, obwodu talii, ciśnienia krwi oraz parametrów laboratoryjnych, w tym poziomu cukru we krwi mierzonego za pomocą badania HbA1c u osób z cukrzycą typu 2, a także wartości enzymów wątrobowych ALT i AST. U osób z niewydolnością serca będzie sprawdzana jakość życia oraz częstość wizyt medycznych związanych z pogorszeniem stanu serca. Badanie pozwoli także ocenić, czy stosowanie leku wpływa na wystąpienie cukrzycy typu 2 u osób, które wcześniej jej nie miały.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia badanego produktu

    Po dołączeniu do badania otrzymasz BI 456906 (survodutide) lub placebo (substancję nieaktywną). Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, który preparat otrzymujesz.

    Preparat będzie podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnie, czyli pod skórę.

    Leczenie będzie kontynuowane przez cały okres trwania badania.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty i obserwacja do 72 tygodnia

    Będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych przez okres 72 tygodni (około 17 miesięcy).

    Podczas wizyt będą wykonywane różne pomiary i badania w celu oceny twojego stanu zdrowia oraz skuteczności leczenia.

  3. Krok 3

    Pomiary masy ciała i obwodu talii

    W 72 tygodniu badania zostanie zmierzona zmiana twojej masy ciała w porównaniu z początkiem badania.

    Zostanie również zmierzony obwód talii w celu oceny zmian w tym zakresie.

  4. Krok 4

    Pomiary ciśnienia krwi

    W 72 tygodniu badania zostanie zmierzone skurczowe ciśnienie krwi (górna wartość ciśnienia) oraz rozkurczowe ciśnienie krwi (dolna wartość ciśnienia).

    Wyniki zostaną porównane z wartościami z początku badania.

  5. Krok 5

    Badania laboratoryjne wątroby

    W 72 tygodniu badania zostaną wykonane badania krwi w celu oceny funkcji wątroby.

    Będą mierzone poziomy enzymów wątrobowych: AST i ALT, które są wskaźnikami pracy wątroby.

  6. Krok 6

    Badania dla osób z cukrzycą typu 2

    Jeśli masz cukrzycę typu 2, w 72 tygodniu badania zostanie zmierzony poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c).

    HbA1c to badanie, które pokazuje średni poziom cukru we krwi z ostatnich 2-3 miesięcy.

  7. Krok 7

    Obserwacja pod kątem wystąpienia cukrzycy typu 2

    Jeśli na początku badania nie masz cukrzycy typu 2, będziesz obserwowany przez cały okres badania pod kątem ewentualnego wystąpienia tej choroby.

  8. Krok 8

    Ocena jakości życia dla osób z niewydolnością serca

    Jeśli na początku badania masz niewydolność serca (osłabienie pracy serca), w 72 tygodniu zostanie oceniona zmiana w jakości twojego życia.

    Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza KCCQ-TSS, który bada, jak niewydolność serca wpływa na twoje codzienne funkcjonowanie.

  9. Krok 9

    Długoterminowa obserwacja zdarzeń sercowo-naczyniowych

    Przez cały okres badania będziesz obserwowany pod kątem wystąpienia poważnych zdarzeń związanych z układem sercowo-naczyniowym.

    Obejmuje to obserwację pod kątem: zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, udaru mózgu, zawału serca, zabiegów na naczyniach wieńcowych oraz zdarzeń związanych z niewydolnością serca.

    Badanie jest prowadzone do momentu zgromadzenia odpowiedniej liczby zdarzeń sercowo-naczyniowych wśród wszystkich uczestników.

  10. Krok 10

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwało do kwietnia 2026 roku lub do momentu zgromadzenia wystarczającej liczby danych do analizy.

    Po zakończeniu badania zostaniesz poinformowany o dalszych krokach dotyczących twojego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Osoby z BMI (wskaźnik masy ciała, który oblicza się dzieląc wagę w kilogramach przez wzrost w metrach podniesiony do kwadratu) wynoszącym co najmniej 27 kg/m² w momencie badania wstępnego, które mają potwierdzone choroby układu sercowo-naczyniowego (choroby dotyczące serca i naczyń krwionośnych) lub mają co najmniej 2 powikłania związane z wagą lub czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, lub kombinację obu tych warunków
  • Osoby z BMI wynoszącym co najmniej 30 kg/m² w momencie badania wstępnego, które mają potwierdzone choroby układu sercowo-naczyniowego lub przewlekłą chorobę nerek (długotrwałe problemy z prawidłowym funkcjonowaniem nerek), lub mają co najmniej 2 powikłania związane z wagą lub czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, lub dowolną kombinację tych warunków
  • Spełnienie dodatkowych kryteriów włączenia określonych w protokole badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Nie podano szczegółowych kryteriów wykluczających w dostępnych informacjach o badaniu klinicznym
  • Aby dowiedzieć się, czy możesz wziąć udział w badaniu, konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym badanie, który oceni Twój stan zdrowia i sprawdzi wszystkie wymagania
  • Badanie dotyczy osób z otyłością, czyli nadmierną masą ciała, która może wpływać na zdrowie
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni
  • Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych i starszych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BI 456906 (survodutid) to lek podawany w zastrzykach pod skórę, który jest badany u osób z nadwagą lub otyłością. Lek ten jest testowany pod kątem bezpieczeństwa dla serca i naczyń krwionośnych u pacjentów, którzy mają choroby serca, choroby nerek lub inne problemy zdrowotne związane z wagą ciała. Placebo to substancja nieaktywna, która wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera żadnych składników leczniczych. Jest stosowane w badaniu, aby porównać efekty prawdziwego leku z efektami braku leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Surwodutyd – Lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych (faza 3) jako potencjalne leczenie otyłości u osób z dodatkowymi problemami zdrowotnymi, takimi jak choroby serca, naczyń krwionośnych lub nerek. Substancja ta działa na poziomie komórkowym, wpływając na procesy regulujące metabolizm i masę ciała, choć dokładny mechanizm jej działania nie został w pełni opisany w dostępnych danych. Głównym celem prowadzonych badań jest sprawdzenie, czy lek jest bezpieczny dla układu sercowo-naczyniowego u osób z nadwagą lub otyłością, które mają zwiększone ryzyko powikłań sercowych.

Badane choroby

Otyłość – Otyłość to choroba przewlekła charakteryzująca się nadmiernym nagromadzeniem tkanki tłuszczowej w organizmie. Rozwija się, gdy dostarczana energia z pożywienia przewyższa wydatek energetyczny organizmu przez dłuższy czas. Prowadzi do stopniowego zwiększania masy ciała i obwodu talii. Choroba często współwystępuje z innymi schorzeniami, takimi jak nadciśnienie tętnicze i cukrzyca typu 2. W miarę postępu otyłości dochodzi do zaburzeń metabolicznych i hormonalnych. Może także wpływać na układ sercowo-naczyniowy, zwiększając obciążenie serca. Cukrzyca typu 2 – Cukrzyca typu 2 to przewlekła choroba metaboliczna charakteryzująca się podwyższonym poziomem glukozy we krwi. Rozwija się w wyniku stopniowego zmniejszania wrażliwości tkanek na insulinę oraz osłabienia funkcji wydzielniczej trzustki. W początkowej fazie choroba może przebiegać bezobjawowo, a poziom cukru we krwi wzrasta powoli. Z czasem dochodzi do nasilenia zaburzeń gospodarki węglowodanowej, co odzwierciedla wzrost poziomu hemoglobiny glikowanej. Postęp choroby prowadzi do konieczności intensyfikacji kontroli glikemii. Nieleczona cukrzyca typu 2 może prowadzić do powikłań dotyczących różnych narządów i układów. Niewydolność serca – Niewydolność serca to stan, w którym serce nie jest w stanie pompować krwi w sposób wystarczający do zaspokojenia potrzeb organizmu. Choroba rozwija się stopniowo w wyniku osłabienia mięśnia sercowego lub zaburzeń jego napełniania. W miarę postępu dochodzi do narastania objawów takich jak duszność, zmęczenie i obrzęki. Może prowadzić do konieczności hospitalizacji lub pilnych wizyt medycznych. Choroba ma charakter postępujący i wymaga stałego nadzoru medycznego. Pogorszenie stanu może następować w sposób nagły lub stopniowy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502442-27-00Kod protokołu1404-0040Planowana liczba uczestników5 500 osóbSponsorBoehringer Ingelheim Espana S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).