Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bioekwiwalencji fluticasone propionate i salmeterol xinafoate w proszku do inhalacji u zdrowych ochotników – lek stosowany w astmie

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy chorób układu oddechowego, w szczególności bronchial asthma oraz chronic obstructive pulmonary disease. W obu przypadkach stosuje się inhalację leku łączącego kortykosteroid i długodziałający agonista beta2 – w tym badaniu użyto preparatu zawierającego fluticasone propionate i salmeterol xinafoate. Preparat testowy jest dostępny w postaci proszku do inhalacji, a jako produkt odniesienia użyto ADVAIR DISKUS.

Celem badania jest ocena, czy dwa preparaty wykazują taką samą dostępność leku w organizmie, czyli tzw. bioequivalence. W badaniu uczestniczą zdrowi dorośli, którzy po nocnym poszczeniu otrzymują jednorazową dawkę jednego z leków, a po określonym czasie przerwy otrzymują drugą formę, co pozwala porównać ich działanie.

Dostępność leku (bioavailability) oznacza, jak szybko i w jakiej ilości substancja dostaje się do krwi po inhalacji. Bioequivalence oznacza, że dwa produkty dostarczają podobną ilość leku w podobnym czasie. Inhalacja proszkiem polega na wdychaniu drobnych cząstek bezpośrednio do płuc, co pozwala lekowi szybciej działać. Badanie jest otwarte, co znaczy, że uczestnicy i badacze wiedzą, który lek jest podawany w danym momencie.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału

    Po przyjęciu zaproszenia do badania zostaje podpisany formularz zgody, a następnie przeprowadzane są podstawowe badania wstępne, takie jak pomiar ciśnienia, tętna i ogólna ocena stanu zdrowia.

    Pacjent zostaje poinformowany o konieczności pozostania na czczo przed przyjęciem leku w kolejnych okresach badania.

  2. Krok 2

    Pierwszy okres – przyjmowanie leku testowego

    W wyznaczonym dniu pacjent przychodzi na badanie na czczo (co najmniej 10 godzin nie przyjmując jedzenia).

    Następnie podaje jednorazową dawkę inhalacyjną fluticasone propionate 250 µg oraz salmeterol 50 µg przy użyciu inhalatora testowego (fluticasone propionate 250 mcg i salmeterol xinafoate inhalation powder/respirent pharmaceuticals).

    Dawka wynosi łącznie 500 µg i jest podawana jednorazowo.

  3. Krok 3

    Próbkowanie krwi po pierwszej dawce

    Przed podaniem leku (czas T=0) pobierana jest próbka krwi.

    Kolejne próbki pobierane są w następujących momentach: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina i 20 minut, 1 godzina i 40 minut, 2 godziny, 2 godziny i 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 14 godzin, 16 godzin, 24 godziny oraz 36 godzin po podaniu leku.

  4. Krok 4

    Okres przerwy (washout)

    Po zakończeniu pobierania ostatniej próbki krwi pacjent pozostaje w domu i nie przyjmuje żadnych leków badanych w tym badaniu.

    Przerwa trwa wystarczająco długo, aby lek został całkowicie usunięty z organizmu przed rozpoczęciem drugiego okresu (dokładny czas nie jest podany w opisie badania).

  5. Krok 5

    Drugi okres – przyjmowanie leku referencyjnego

    W wyznaczonym dniu drugiego okresu pacjent ponownie przychodzi na czczo.

    Podaje jednorazową dawkę inhalacyjną fluticasone propionate 250 µg oraz salmeterol 50 µg przy użyciu inhalatora referencyjnego (advair diskus 250/50).

    Dawka jest identyczna jak w pierwszym okresie – łącznie 500 µg, podawana jednorazowo.

  6. Krok 6

    Próbkowanie krwi po drugiej dawce

    Przed podaniem leku (czas T=0) pobierana jest kolejna próbka krwi.

    Następnie pobierane są próbki w tych samych odstępach czasu co w pierwszym okresie: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1 godzina, 1 godzina i 20 minut, 1 godzina i 40 minut, 2 godziny, 2 godziny i 30 minut, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 14 godzin, 16 godzin, 24 godziny oraz 36 godzin po podaniu leku.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału

    Po ostatniej pobranej próbce krwi pacjent zostaje poinformowany o zakończeniu badań.

    Przeprowadzane są końcowe pomiary fizykalne, a następnie pacjent może wrócić do codziennych aktywności.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby zdrowe obu płci, w wieku od 18 do 60 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do poniżej 30 kg/m² – BMI to liczba, która pokazuje, czy waga jest odpowiednia do wzrostu.
  • Uczestnicy muszą być uznani za zdrowych po przeprowadzeniu wywiadu medycznego, badania fizykalnego, badania serca (EKG), testu czynności płuc (test funkcji płuc) oraz badań laboratoryjnych, które muszą mieścić się w normalnych wartościach; jeśli wyniki są poza zakresem, muszą nie mieć znaczącego wpływu na zdrowie.
  • Kobiety uczestniczące w badaniu muszą być albo niezdolne do zajścia w ciążę, albo w wieku rozrodczym; jeśli są w wieku rozrodczym i mają aktywny życia seksualny, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. pigułki, wkładkę, prezerwatywę) przez co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką leku i przez cały czas trwania badania.
  • Uczestnicy nie mogą palić papierosów.
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać wszystkich zaleceń badania, co potwierdzają podpisując formularz świadomej zgody.
  • Uczestnicy muszą umieć prawidłowo używać inhalatora (urządzenia do wdychania leku) zgodnie z instrukcją, co oceni lekarz lub pielęgniarka.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

30 kryteriów

  • Hipersensytywność na lek lub na laktozę (zawiera białko mleka) lub na podobne leki, takie jak inne kortykosteroidy lub leki pobudzające układ współczulny – czyli alergiczna reakcja na te substancje.
  • Niemożność powstrzymania się od spożywania alkoholu przez cały okres trwania badania.
  • Obecność oznak zakażenia Wirusami zapalenia wątroby typu B lub C lub HIV podczas badania wstępnego.
  • Pozytywny wynik testu na narkotyki w ślinie przed każdą dawką leku.
  • Pozytywny wynik testu oddechowego na alkohol przed każdą dawką leku.
  • Używanie miękkich narkotyków (np. marihuana) w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub twardych narkotyków (takich jak crack, kokaina, heroina) w ciągu ostatniego roku przed badaniem.
  • Stosowanie leków, które mogą przyspieszyć lub spowolnić działanie wątroby (tzw. leki indukujące lub hamujące metabolizm wątroby) w ciągu ostatniego miesiąca – w takim wypadku decyzję podejmuje lekarz prowadzący.
  • Historia wrzodu żołądka, innych problemów żołądkowo-jelitowych (np. przewlekła biegunka, zespół jelita drażliwego) lub nieustępujących objawów żołądkowych (biegunka, wymioty) oraz poważnych chorób wątroby, nerek lub innych organów, które mogą wpływać na wchłanianie lub usuwanie leku.
  • Stosowanie doustnych lub dożylnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  • Problemy ze wzrokiem, szczególnie jaskra lub rodzinna historia jaskry.
  • Przyjmowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką lub leków dostępnych bez recepty, suplementów diety, witamin i ziół w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką – wyjątkiem są produkty stosowane miejscowo (np. kremy), które nie wchłaniają się do organizmu. Środki antykoncepcyjne są dozwolone.
  • Poważna choroba lub operacja w ciągu ostatnich czterech tygodni przed podaniem leku.
  • Szczepienie przeciw grypie sezonowej lub inne szczepienie w ciągu siedmiu dni przed podaniem leku.
  • Alergia na jakiekolwiek jedzenie, nietolerancja pokarmowa lub specjalna dieta, które zdaniem lekarza mogą stanowić ryzyko w badaniu.
  • Podanie leku w postaci depotu (długodziałającej injekcji) lub implantu w ciągu ostatnich trzech miesięcy (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych).
  • Oddanie 500 ml plazmy w ciągu ostatnich 7 dni przed podaniem leku.
  • Oddanie pełnej krwi lub utrata co najmniej 500 ml krwi w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem leku.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Przestrzeganie specjalnej diety lub nietolerancja pokarmów podawanych w ramach badania, lub odmawianie jedzenia tych posiłków.
  • Wykonanie tatuażu lub przekłucia ciała w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem leku.
  • Nietolerancja na pobieranie krwi (np. silny lęk lub omdlenia przy nakłuciu żyły).
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Poważne nieprawidłowości w badaniu EKG (elektrokardiogram) lub w podstawowych parametrach życiowych: ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg lub powyżej 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe poniżej 50 mmHg lub powyżej 90 mmHg, tętno poniżej 50 lub powyżej 100 uderzeń na minutę w czasie badania wstępnego.
  • Pozytywny wynik testu ciąży podczas badania wstępnego.
  • Historia lub obecność przewlekłego zapalenia oskrzeli, rozedmy, astmy lub innej choroby płuc.
  • Historia lub obecność gruźlicy płuc.
  • Aktywne zakażenie wirusowe lub bakteryjne górnych lub dolnych dróg oddechowych, zapalenie zatok lub ucha środkowego w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem.
  • Znaczna choroba serca, układu hormonalnego, nerwowego, immunologicznego, psychiczna lub metaboliczna.
  • Znaczna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku przed badaniem.
  • Regularne spożywanie alkoholu w ilości większej niż 14 jednostek tygodniowo (np. 150 ml wina, 360 ml piwa lub 45 ml wódki) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Fluticasone propionate

    i salmeterol – jest to inhalator w postaci suchego proszku, który zawiera dwie substancje działające razem. Fluticasone propionate zmniejsza stan zapalny w drogach oddechowych, a salmeterol pomaga rozluźnić mięśnie oskrzeli, co ułatwia oddychanie. W badaniu ten inhalator, wyprodukowany przez Respirent Pharmaceuticals, jest używany jako produkt testowy, aby sprawdzić, czy jego wchłanianie i działanie są podobne do znanego leku referencyjnego.

  • Fluticasone propionate

    i salmeterol – to lek dostępny pod nazwą handlową ADVAIR Diskus, również w formie suchego proszku do inhalacji. Działa tak samo: fluticasone propionate redukuje zapalenie, a salmeterol rozszerza oskrzela, co pomaga osobom z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. W badaniu ADVAIR Diskus jest używany jako produkt referencyjny, z którym porównuje się nowy inhalator, aby ocenić ich równoważność biologiczną.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Fluticasone propionate 250 µg i salmeterol 50 µg – proszek do inhalacji (Respirent)

    lek podawany jest jako suchy proszek w inhalatorze, który pacjent wdycha głęboko dwa razy dziennie. Jest to lek już dopuszczony i szeroko stosowany w leczeniu astmy oraz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (COPD). Stosuje się go do stałej kontroli objawów, zmniejszania napadów astmy i poprawy przepływu powietrza u chorych. Działa jako połączenie kortykosteroidu (flutikazon), który łagodzi stan zapalny w drogach oddechowych, oraz długo działającego agonisty beta‑2 (salmeterol), który rozluźnia mięśnie oskrzeli; klasyfikowany jest jako kombinacja inhalowanego kortykosteroidu i LABA.

  • ADVAIR Diskus 250/50

    lek dostępny w postaci proszku w inhalatorze Diskus, który pacjent wdycha dwa razy dziennie. Jest to lek zatwierdzony i powszechnie używany w terapii astmy oraz COPD. Przeznaczony jest do codziennej kontroli objawów, zmniejszania zaostrzeń i poprawy oddychania. Zawiera flutikazon (kortykosteroid) hamujący zapalenie oraz salmeterol (długo działający beta‑2 agonista) rozkurczający mięśnie oskrzeli; zalicza się do grupy inhalowanych kortykosteroidów z długo działającym beta‑agonistą.

Badane choroby

  • Astma oskrzelowa

    przewlekła choroba zapalna dróg oddechowych, charakteryzująca się zmiennym i odwracalnym zwężeniem oskrzeli, co wywołuje napady świszczącego oddechu, duszności, ucisku w klatce i kaszlu. Zapalenie zwiększa nadreaktywność dróg oddechowych, dlatego czynniki takie jak alergeny, zimne powietrze czy wysiłek mogą wywołać objawy. Z czasem nawracające epizody mogą prowadzić do przebudowy dróg oddechowych, co ogranicza stopień odwracalności. Przebieg choroby obejmuje okresy względnej stabilizacji przeplatane zaostrzeniami.

  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

    postępująca choroba z trwałym ograniczeniem przepływu powietrza, które nie jest w pełni odwracalne, najczęściej spowodowane długotrwałą ekspozycją na dym tytoniowy. Zapalenie i zmiany strukturalne w małych drogach oddechowych oraz pęcherzykach płucnych prowadzą do trudności w wydechu. Objawy, takie jak przewlekły kaszel, wydzielanie plwociny i duszność, nasilają się stopniowo w miarę postępu choroby. Stan jest zazwyczaj przewlekły i może obejmować okresowe zaostrzenia wywołane infekcjami lub zanieczyszczeniami.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-505198-34-00Kod protokołuBECRO/RESP/AEROPK250Planowana liczba uczestników34 osobySponsorRespirent Pharmaceuticals Co. Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).