Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie biorównoważności takrolimusu i mykofenolanu mofetylu u pacjentów po przeszczepie nerki w stanie stacjonarnym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów po przeszczepieniu nerki, którzy przyjmują leki immunosupresyjne. W ramach badania porównywane będą dwa zestawy leków: lek oryginalny Prograf (zawierający substancję czynną takrolimus) z jego odpowiednikiem generycznym oraz lek oryginalny CellCept (zawierający substancję czynną mykofenolan mofetylu) z jego odpowiednikiem generycznym. Leki te są stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu przez układ odpornościowy organizmu.

Celem badania jest sprawdzenie, czy leki generyczne działają tak samo jak leki oryginalne u pacjentów po przeszczepieniu nerki. Pacjenci będą przyjmować leki dwa razy dziennie. Takrolimus może być podawany w dawce do 40 mg na dobę, natomiast mykofenolan mofetylu w dawce do 3 g na dobę.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować zarówno leki oryginalne, jak i ich odpowiedniki generyczne w różnych okresach. Badanie pomoże określić, czy organizm wchłania i przetwarza oba rodzaje leków w ten sam sposób. Jest to ważne dla zapewnienia skutecznego leczenia immunosupresyjnego po przeszczepieniu narządu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz leki immunosupresyjne w dwóch różnych wersjach: oryginalnej i generycznej.

    Badane leki to takrolimus (Prograf lub Tacrolimus Ascend) oraz mykofenolan mofetylu (CellCept lub Mycophenolate Mofetil Accord).

  2. Krok 2

    Dawkowanie leków

    Będziesz przyjmować leki doustnie dwa razy dziennie.

    Dawkowanie pozostanie takie samo jak dotychczas stosowane po przeszczepie nerki.

    Leki należy przyjmować regularnie o stałych porach dnia.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    Podczas badania będzie monitorowane stężenie leków we krwi.

    Pomiary będą wykonywane w określonych odstępach czasu w ciągu 12 godzin od przyjęcia leku.

    Zostanie przeprowadzona analiza parametrów farmakokinetycznych, czyli tego jak lek zachowuje się w organizmie.

  4. Krok 4

    Dodatkowe badania

    W trakcie badania będą pobierane próbki kału do analizy.

    Badanie obejmuje ocenę różnic między lekiem oryginalnym a generycznym pod względem wchłaniania i działania w organizmie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwało do momentu uzyskania wszystkich niezbędnych pomiarów.

    Po zakończeniu badania możliwy będzie powrót do wcześniej stosowanych leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi być po przeszczepie nerki i przyjmować stałe leki immunosupresyjne (osłabiające układ odpornościowy) przez co najmniej ostatnie dwa tygodnie

  • Pacjent musi przyjmować określony schemat leków immunosupresyjnych, który zawiera:

    • Prograf® (takrolimus) dwa razy dziennie
    • CellCept® (mykofenolan mofetylu) dwa razy dziennie
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi być w stanie samodzielnie stosować się do zaleceń dotyczących przyjmowania leków
  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie odpowiedniego formularza
  • W badaniu mogą wziąć udział zarówno kobiety jak i mężczyźni

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma mniej niż 18 lat
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie przeszedł transplantacji nerki (przeszczepienia nerki)
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie przyjmuje regularnie leków immunosupresyjnych (leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepu)
  • Wykluczenie następuje w przypadku uczestnictwa w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Wykluczenie następuje w przypadku występowania poważnych chorób współistniejących, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych leków
  • Wykluczenie następuje w przypadku znaczących nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma zaburzenia wchłaniania leków z przewodu pokarmowego
  • Wykluczenie następuje w przypadku uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Prograf

    (takrolimus) to lek immunosupresyjny, który zapobiega odrzuceniu przeszczepionego narządu przez układ odpornościowy organizmu. Jest szeroko stosowany u pacjentów po przeszczepieniu nerki. Lek pomaga w utrzymaniu prawidłowego funkcjonowania przeszczepionego narządu poprzez osłabienie reakcji układu odpornościowego.

  • CellCept

    (mykofenolan mofetylu) to również lek immunosupresyjny, który działa poprzez hamowanie namnażania się komórek odpornościowych. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionej nerki. Lek ten pomaga w kontrolowaniu reakcji układu odpornościowego organizmu na przeszczepiony narząd.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Prograf

    Lek immunosupresyjny zawierający substancję czynną takrolimus, podawany doustnie w formie kapsułek. Jest stosowany głównie w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu, szczególnie u pacjentów po przeszczepie nerki. Takrolimus działa poprzez hamowanie aktywacji limfocytów T, które są odpowiedzialne za reakcję odrzucenia przeszczepu. Należy do grupy inhibitorów kalcyneuryny i jest jednym z podstawowych leków w terapii immunosupresyjnej po transplantacji narządów.

  • CellCept

    Lek immunosupresyjny zawierający mykofenolan mofetylu (MMF), dostępny w formie tabletek lub kapsułek do podawania doustnego. Jest szeroko stosowany w transplantologii w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu. Substancja czynna przekształca się w organizmie w kwas mykofenolowy, który hamuje syntezę puryn w limfocytach, przez co zmniejsza ich aktywność i zapobiega odrzuceniu przeszczepu. Jest standardowym elementem schematów immunosupresyjnych u pacjentów po przeszczepach.

Badane choroby

Transplantacja narządów - Stan medyczny związany z przeszczepieniem narządu od dawcy do biorcy. Jest to procedura chirurgiczna, w której uszkodzony lub niewydolny narząd zostaje zastąpiony zdrowym narządem pochodzącym od dawcy. Po transplantacji organizm biorcy może rozpoznać przeszczepiony narząd jako ciało obce, co prowadzi do naturalnej reakcji immunologicznej. W przypadku przeszczepienia nerki, nowy narząd przejmuje funkcje filtrowania krwi i produkcji moczu. Pacjenci po transplantacji wymagają stałego monitorowania stanu zdrowia oraz przyjmowania leków immunosupresyjnych, które zapobiegają odrzuceniu przeszczepionego narządu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521800-22-00Kod protokołuGenIS-BIDPlanowana liczba uczestników27 osóbSponsorOslo University Hospital HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).