Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności belataceptu w porównaniu z takrolimusem u pacjentów po przeszczepie nerki z subklinicznym odrzucaniem przeszczepu zależnym od przeciwciał

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których wykryto przeciwciała skierowane przeciwko przeszczepionemu narządowi, ale bez widocznych objawów odrzucania. W badaniu porównywane są dwa leki immunosupresyjne: belatacept i takrolimus. Oba te leki pomagają zapobiegać odrzucaniu przeszczepu przez układ odpornościowy organizmu.

Celem badania jest sprawdzenie, który z tych leków jest skuteczniejszy w zapobieganiu uszkodzeniu przeszczepionej nerki u pacjentów z wykrytymi przeciwciałami. Belatacept podawany jest w formie wlewu dożylnego, natomiast takrolimus przyjmowany jest w postaci kapsułek doustnych o przedłużonym uwalnianiu. Leczenie będzie prowadzone przez okres 12 miesięcy.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie poddawani badaniom kontrolnym, które pozwolą ocenić stan przeszczepionej nerki. Badania te obejmują między innymi kontrolę poziomu kreatyniny we krwi, badanie moczu oraz biopsję nerki. Prowadzona będzie również obserwacja pod kątem możliwych działań niepożądanych związanych z przyjmowanymi lekami.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po przeszczepie nerki zostaniesz zakwalifikowany do badania klinicznego, jeśli wykryto u ciebie przeciwciała przeciwko przeszczepowi (DSA) bez objawów odrzucenia.

    Lekarz przeprowadzi biopsję nerki, aby sprawdzić jej stan.

  2. Krok 2

    Przydzielenie do grupy leczenia

    Na podstawie wyników biopsji zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup:

    Grupa 1: otrzymasz lek takrolimus w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu (Advagraf 0,5 mg), przyjmowany doustnie

    Grupa 2: otrzymasz lek belatacept (Nulojix 250 mg) podawany w formie wlewu dożylnego

  3. Krok 3

    Okres leczenia i obserwacji

    Leczenie będzie trwało 12 miesięcy od pierwszej biopsji

    W tym czasie będą regularnie wykonywane badania krwi i moczu

    Lekarz będzie monitorował funkcję nerki poprzez badanie poziomu kreatyniny we krwi

    Będzie również sprawdzany poziom białka w moczu

  4. Krok 4

    Kontrolna biopsja

    Po 12 miesiącach zostanie wykonana kolejna biopsja nerki

    Celem jest sprawdzenie stanu przeszczepu i skuteczności zastosowanego leczenia

  5. Krok 5

    Dalsza obserwacja

    Okres obserwacji będzie kontynuowany do 36 miesięcy od rozpoczęcia badania

    W tym czasie będą monitorowane ewentualne działania niepożądane, w tym infekcje wirusowe

    Regularne badania będą obejmować ocenę funkcji nerki i poziom przeciwciał

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Musisz być osobą dorosłą po przeszczepie nerki
  • U pacjenta muszą zostać wykryte nowe przeciwciała przeciwko przeszczepowi (tzw. przeciwciała DSA), których nie było w dniu przeszczepu ani przed przeszczepem. Poziom tych przeciwciał musi wynosić powyżej 1000 MFI w specjalistycznym badaniu Luminex
  • Funkcja przeszczepionej nerki musi być stabilna w momencie wykrycia przeciwciał DSA, co oznacza:
    • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) nie może się zmieniać o więcej niż 20% w porównaniu do ostatnich 3 miesięcy
    • Stosunek białkomoczu do kreatyniny musi być mniejszy niż 0,5 g/g
    • W biopsji nerki musi być potwierdzone aktywne subkliniczne odrzucanie przeszczepu z przeciwciałami (sABMR) według klasyfikacji Banff 2019, z bardzo niewielkimi zmianami w kłębuszkach nerkowych
    • Do badania mogą przystąpić zarówno kobiety jak i mężczyźni

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci, którzy nie przeszli przeszczepu nerki
  • Pacjenci bez wykrytych przeciwciał przeciwko dawcy (dnDSA) w biopsji
  • Osoby bez rozpoznanego subklinicznego odrzucania zależnego od przeciwciał (sABMR)
  • Pacjenci aktualnie przyjmujący leki immunosupresyjne inne niż standardowa terapia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z ciężkimi infekcjami lub chorobami współistniejącymi
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych
  • Osoby z historią nieprzestrzegania zaleceń medycznych
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na udział w badaniu
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania belataceptu lub takrolimusu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Belatacept to lek immunosupresyjny, który pomaga zapobiegać odrzuceniu przeszczepu nerki przez organizm. Działa poprzez osłabienie układu odpornościowego, co zmniejsza ryzyko ataku na przeszczepiony narząd. Jest podawany dożylnie w warunkach klinicznych. Takrolimus to również lek immunosupresyjny, który jest powszechnie stosowany po przeszczepie nerki. Pomaga zapobiegać odrzuceniu przeszczepu poprzez hamowanie reakcji układu odpornościowego organizmu. Jest przyjmowany doustnie w postaci kapsułek. Oba leki są stosowane w połączeniu ze standardowym leczeniem immunosupresyjnym w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu nerki, szczególnie w przypadkach, gdy wykryto przeciwciała skierowane przeciwko przeszczepionemu narządowi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Belatacept

    Lek immunosupresyjny podawany dożylnie, stosowany w transplantologii, szczególnie po przeszczepieniu nerki. Jest to selektywny inhibitor kostymulacji limfocytów T, który zapobiega odrzucaniu przeszczepu poprzez blokowanie specyficznej interakcji między komórkami układu odpornościowego. W przeciwieństwie do standardowych leków immunosupresyjnych, takich jak Takrolimus, Belatacept wykazuje mniejszą toksyczność nerkową i może być skuteczniejszy w przypadkach subklinicznego odrzucania przeszczepu związanego z przeciwciałami. Lek jest stosowany w połączeniu ze standardową terapią immunosupresyjną i jest szczególnie skuteczny w zapobieganiu powstawaniu de novo przeciwciał swoistych dla dawcy (dnDSA).

  • Tacrolimus

    Standardowy lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepieniu narządów, w szczególności nerek, podawany doustnie. Jest to inhibitor kalcyneuryny, który hamuje aktywację limfocytów T odpowiedzialnych za odrzucanie przeszczepu poprzez blokowanie szlaku sygnałowego zależnego od wapnia. Lek jest podstawowym składnikiem standardowej terapii immunosupresyjnej po przeszczepieniu nerki, jednak jego długotrwałe stosowanie może wiązać się z toksycznym wpływem na nerki. Jest szeroko stosowany w transplantologii i ma ugruntowaną pozycję w protokołach leczenia immunosupresyjnego.

Badane choroby

  • Odrzucanie przeszczepu nerki

    Jest to stan, w którym układ odpornościowy biorcy atakuje przeszczepioną nerkę, uznając ją za ciało obce. Proces ten może przebiegać w sposób podkliniczny, co oznacza, że pacjent początkowo nie odczuwa żadnych objawów. W przypadku odrzucania przeciwciało-zależnego (ABMR) organizm wytwarza specyficzne przeciwciała skierowane przeciwko przeszczepionemu narządowi. Stan ten może prowadzić do stopniowego pogorszenia funkcji przeszczepionej nerki, co objawia się między innymi spadkiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) i pojawieniem się białkomoczu. W tkance przeszczepu dochodzi do charakterystycznych zmian, które można zaobserwować w badaniu biopsyjnym.

  • Przewlekła dysfunkcja nerki przeszczepionej

    Jest to postępujące pogorszenie funkcji przeszczepionej nerki, które rozwija się stopniowo w czasie. Charakteryzuje się powolnym spadkiem funkcji filtracyjnej nerki, co można zmierzyć poprzez oznaczenie współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR). W przebiegu choroby może pojawić się białkomocz oraz zmiany w strukturze przeszczepu widoczne w badaniu mikroskopowym. Stan ten może rozwinąć się jako następstwo różnych procesów immunologicznych i nieimmunologicznych zachodzących w przeszczepionej nerce.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-516527-13-00Kod protokołu2022/0342/HPPlanowana liczba uczestników290 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire Rouen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).