Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie dotyczące zmniejszenia dawek leków immunosupresyjnych u pacjentów po przeszczepie nerki przyjętych na oddział intensywnej terapii z powodu wstrząsu septycznego lub niewydolności oddechowej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów po przeszczepie nerki, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii z powodu wstrząsu septycznego i/lub ostrej niewydolności oddechowej. Celem badania jest ocena skuteczności zmniejszenia poziomu leków immunosupresyjnych w celu poprawy funkcjonowania narządów.

W badaniu stosowane będą różne leki immunosupresyjne podawane doustnie, w tym: sirolimus (Rapamune), cyklosporyna (Neoral), takrolimus (Advagraf), kwas mykofenolowy (Myfortic), azatiopryna (Imurel), prednizon (Cortancyl), mykofenolan mofetylu (CellCept) oraz everolimus (Certican). Dodatkowo w trakcie leczenia mogą być podawane dożylnie hydrokortyzon (Hydrocortisone) i metyloprednizolon (Solumedrol).

Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy od rozpoczęcia badania. W tym czasie będzie oceniana funkcja przeszczepu, występowanie powikłań infekcyjnych oraz ewentualne epizody odrzucania przeszczepu. Szczególna uwaga będzie zwrócona na stan pacjenta w pierwszym tygodniu leczenia oraz w momencie wypisu z oddziału intensywnej terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po przyjęciu na oddział intensywnej terapii z powodu wstrząsu septycznego i/lub ostrej niewydolności oddechowej rozpoczyna się udział w badaniu.

    Pacjent musi być po przeszczepie nerki wykonanym co najmniej 3 miesiące wcześniej.

    Konieczne jest stosowanie co najmniej dwóch leków immunosupresyjnych przed rozpoczęciem badania.

  2. Krok 2

    Modyfikacja leczenia immunosupresyjnego

    Następuje zmiana dotychczasowego schematu przyjmowania leków immunosupresyjnych.

    Leki mogą być podawane doustnie lub dożylnie, w zależności od stanu pacjenta.

    Stosowane leki to między innymi: sirolimus, cyklosporyna, takrolimus, mykofenolan mofetylu, azatiopryna, prednizon, hydrokortyzon, ewerolimus.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji w trakcie pobytu na OIT

    Codzienne badania oceniające funkcjonowanie narządów przez pierwsze 7 dni.

    Monitorowanie poziomu kreatyniny w surowicy krwi.

    Kontrola funkcji nerek i ewentualna potrzeba dializoterapii.

  4. Krok 4

    Okres po wypisie z OIT

    W razie wskazań medycznych może zostać wykonana biopsja przeszczepu.

    Kontrola występowania infekcji wymagających hospitalizacji.

    Monitorowanie obecności wirusów CMV, EBV i BK w organizmie.

  5. Krok 5

    Wizyta kontrolna po 6 miesiącach

    Badanie krwi w kierunku obecności przeciwciał przeciwko przeszczepowi.

    Ocena funkcji nerek i potrzeby dializoterapii.

    Końcowa ocena stanu zdrowia pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Pacjenci po przeszczepie nerki, który został wykonany minimum 3 miesiące przed przyjęciem na Oddział Intensywnej Terapii (OIT)
  • Przyjęcie na OIT z powodu:
    • wstrząsu septycznego (ciężkie zakażenie wymagające leków podtrzymujących ciśnienie krwi) i/lub
    • ostrej niewydolności oddechowej pochodzenia zakaźnego (wymagającej wspomagania oddychania z użyciem co najmniej 50% tlenu)
    • Stosowanie co najmniej dwóch leków immunosupresyjnych (leki osłabiające układ odpornościowy, np. sterydy, inhibitory kalcyneuryny, inhibitory mTOR, azatiopryna lub mykofenolan mofetylu)
    • Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego
    • Zdolność do zrozumienia celów i ryzyka związanego z badaniem oraz możliwość wyrażenia świadomej zgody (w przypadku braku takiej możliwości wymagana jest zgoda rodziny)
    • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym - konieczny negatywny test ciążowy wykonany w dniu włączenia do badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne zakażenie wymagające leczenia antybiotykami
  • Pacjenci z niewydolnością wielonarządową (stan, w którym wiele narządów przestaje prawidłowo funkcjonować)
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników badanego leku
  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczep nerki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi (choroby, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (innymi niż związane z przeszczepem)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Leki immunosupresyjne - są to leki stosowane u pacjentów po przeszczepie nerki w celu zapobiegania odrzuceniu narządu. W normalnych warunkach pacjenci przyjmują stałe dawki tych leków, aby utrzymać prawidłowe funkcjonowanie przeszczepionej nerki. Leki te osłabiają układ odpornościowy, aby organizm nie atakował przeszczepionego narządu. W tym badaniu klinicznym sprawdzana jest strategia zmniejszenia dawek leków immunosupresyjnych u pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii z powodu wstrząsu septycznego i/lub ostrej niewydolności oddechowej. Celem jest sprawdzenie, czy obniżenie poziomu immunosupresji może pomóc w poprawie funkcjonowania niewydolnych narządów.

Co już wiadomo o tej terapii

Immunosupresanty - Grupa leków stosowanych w transplantologii, szczególnie po przeszczepie nerki, które działają poprzez osłabienie odpowiedzi układu odpornościowego organizmu. Podawane są najczęściej w formie doustnej lub dożylnej, a ich dawkowanie jest ściśle kontrolowane przez lekarza prowadzącego. Leki te zapobiegają odrzuceniu przeszczepionego narządu poprzez hamowanie aktywności limfocytów T i innych komórek odpornościowych, jednak ich stosowanie wymaga szczególnej ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko infekcji. W przypadku wystąpienia poważnych powikłań, takich jak wstrząs septyczny lub ostra niewydolność oddechowa, może być konieczna modyfikacja dawkowania w celu znalezienia równowagi między ochroną przeszczepu a zapewnieniem skutecznej odpowiedzi immunologicznej na infekcję.

Badane choroby

  • Odrzucanie przeszczepu nerki

    Stan, w którym układ odpornościowy organizmu rozpoznaje przeszczepioną nerkę jako ciało obce i próbuje ją zniszczyć. Proces ten może rozwinąć się w różnym czasie po transplantacji i charakteryzuje się stopniowym pogorszeniem funkcji przeszczepionego narządu. W organizmie tworzą się przeciwciała skierowane przeciwko tkankom przeszczepu, co prowadzi do stanu zapalnego w nerce. Może występować w postaci ostrej lub przewlekłej. Objawami mogą być zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęki, podwyższone ciśnienie krwi oraz pogorszenie parametrów nerkowych we krwi. Stan ten wymaga stałego monitorowania funkcji przeszczepionego narządu.

  • Immunosupresja związana z przeszczepieniem

    Stan obniżonej odporności organizmu występujący u pacjentów po przeszczepieniu narządów. Jest to zamierzony efekt stosowania leków immunosupresyjnych, mający na celu zapobieganie odrzuceniu przeszczepu. Charakteryzuje się zmniejszoną zdolnością organizmu do obrony przed infekcjami i patogenami. Organizm staje się bardziej podatny na różnego rodzaju zakażenia, w tym wirusowe, bakteryjne i grzybicze. W niektórych przypadkach może prowadzić do wystąpienia określonych powikłań związanych z osłabieniem układu odpornościowego.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-518493-14-00Kod protokołu9416Planowana liczba uczestników212 osóbSponsorLes Hopitaux Universitaires De Strasbourg

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).