Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu dapagliflozyny na funkcję przeszczepionej nerki u biorców przeszczepów nerek bez cukrzycy

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy osób po przeszczepie nerki, które nie mają cukrzycy. Przeszczep nerki to operacja, podczas której chora nerka zostaje zastąpiona zdrową nerką od dawcy. Po takiej operacji pacjenci muszą przez całe życie przyjmować leki immunosupresyjne, które zapobiegają odrzuceniu przeszczopu przez organizm. Jednym z takich leków jest takrolimus. W badaniu testowany jest lek z grupy SGLT2i, który jest zazwyczaj stosowany u osób z cukrzycą, ale może również wpływać korzystnie na funkcję nerek.

Celem badania jest sprawdzenie, czy lek SGLT2i jest bezpieczny i skuteczny w ochronie funkcji przeszczepionej nerki u osób bez cukrzycy. Badacze chcą dowiedzieć się, czy ten lek może pomóc w zachowaniu dobrej pracy nerki po przeszczepie i czy nie powoduje niepożądanych skutków ubocznych. Badanie porównuje skuteczność leku SGLT2i z placebo, które jest dodawane do standardowego leczenia.

Podczas badania uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup - jedna będzie otrzymywać badany lek, a druga placebo. Badanie trwa 18 miesięcy, podczas których regularnie przeprowadzane są badania krwi i moczu oraz kontrole stanu zdrowia. Monitorowane są różne wskaźniki funkcji nerek, w tym eGFR (szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej), który pokazuje jak dobrze nerki filtrują krew, oraz poziom kreatyniny - substancji, której poziom we krwi wskazuje na sprawność nerek. Sprawdzane są również inne parametry jak ciśnienie krwi, poziom cholesterolu, stężenie takrolimusu we krwi oraz występowanie powikłań związanych z przeszczepem.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Otrzymasz Forxiga 10 mg (dapagliflozina) w postaci tabletek powlekanych lub placebo (tabletkę nieaktywną). Ani ty, ani twój lekarz nie będziecie wiedzieć, którą z tych opcji otrzymujesz - jest to tzw. badanie ślepe.

    Będziesz przyjmować jedną tabletkę dziennie przez cały okres badania, który trwa 18 miesięcy.

    Musisz kontynuować przyjmowanie swojego standardowego leczenia, w tym takrolimusu - leku zapobiegającego odrzuceniu przeszczepionej nerki.

  2. Krok 2

    Kontrola w 1. tygodniu

    W pierwszym tygodniu przyjmowania leku zostanie sprawdzona twoja masa ciała, aby ocenić zmiany w ilości płynów w organizmie.

  3. Krok 3

    Kontrola w 4. tygodniu

    Po 4 tygodniach przyjmowania leku zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji przeszczepionej nerki.

    Od tego momentu będzie regularnie mierzona szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) - wskaźnik pokazujący, jak dobrze pracuje twoja przeszczepiona nerka.

  4. Krok 4

    Regularne kontrole co 3 miesiące

    Co 3 miesiące przez cały okres 18 miesięcy będziesz miał wykonywane badania krwi i moczu.

    Badania krwi będą obejmować: poziom kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek), cholesterol całkowity, cholesterol LDL i HDL (tzw. zły i dobry cholesterol), triglicerydy (rodzaj tłuszczów we krwi).

    Będzie także sprawdzany poziom takrolimusu we krwi - leku, który musisz przyjmować po przeszczepieniu nerki.

    Badania będą także obejmować ALAT (enzym wątrobowy) i bilirubinę (wskaźnik funkcji wątroby).

    Zostanie sprawdzony poziom Pro-BNP (wskaźnik funkcji serca), reniny, angiotensyny-2 i aldosteronu (hormony regulujące ciśnienie krwi).

  5. Krok 5

    Badania moczu

    Regularnie będzie badany twój mocz pod kątem współczynnika albumina/kreatynina - wskaźnika, który pokazuje, czy nerka prawidłowo filtruje białko.

    Będzie sprawdzane, czy w moczu nie ma bakterii (posiew moczu).

    W wybranych ośrodkach mogą być wykonywane dodatkowe badania moczu sprawdzające funkcję różnych części nerki.

  6. Krok 6

    Monitorowanie ciśnienia krwi

    Przez cały okres badania będzie regularnie mierzone twoje ciśnienie skurczowe (górna wartość) i rozkurczowe (dolna wartość).

  7. Krok 7

    Kontrola cukrzycy

    Będzie sprawdzane, czy nie rozwinęła się u ciebie cukrzyca potransplantacyjna lub stan przedcukrzycowy - są to powikłania, które mogą wystąpić po przeszczepieniu nerki.

  8. Krok 8

    Monitorowanie powikłań

    Przez cały okres badania będziesz obserwowany pod kątem odrzucenia przeszczepu - sytuacji, gdy organizm atakuje przeszczepioną nerkę. W razie potrzeby może być wykonana biopsja nerki.

    Będzie sprawdzane, czy nie wystąpiła niewydolność przeszczepu (powrót do dializy lub potrzeba kolejnego przeszczepu), schyłkowa niewydolność nerek (eGFR poniżej 15) lub znaczący wzrost kreatyniny (powyżej 25%).

    Będziesz monitorowany pod kątem działań niepożądanych, poważnych działań niepożądanych i poważnych incydentów sercowo-naczyniowych.

  9. Krok 9

    Zakończenie badania

    Badanie zakończy się po 18 miesiącach przyjmowania leku lub placebo.

    Przez cały ten okres będziesz regularnie kontrolowany, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musisz być biorczą przeszczepu nerki - oznacza to, że otrzymałeś nerkę od dawcy
  • Musisz podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu - dokument potwierdzający, że rozumiesz cele i ryzyko związane z badaniem
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat
  • Nie możesz mieć cukrzycy - choroby powodującej zbyt wysokie poziomy cukru we krwi
  • Od przeszczepu nerki musi minąć więcej niż 6 miesięcy
  • Twoja funkcja nerek musi być na poziomie wyższym niż 25 ml/min/1,73m² - jest to pomiar tego, jak dobrze twoje nerki filtrują krew, sprawdzony w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Musisz przyjmować lek takrolimus - to lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionej nerki przez organizm
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz mieć ujemny test ciążowy oraz zgadzać się na stosowanie antykoncepcji podczas całego badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli masz cukrzycę - czyli chorobę, w której organizm nie radzi sobie z prawidłowym poziomem cukru we krwi
  • Jeśli nie otrzymałeś przeszczepu nerki - badanie jest przeznaczone tylko dla osób po przeszczepieniu tego narządu
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz ciężką niewydolność serca - stan, w którym serce nie pompuje krwi wystarczająco dobrze
  • Jeśli masz poważne problemy z wątrobą
  • Jeśli jesteś uczulony na leki z grupy SGLT2 - to rodzaj leków, które pomagają wydalać cukier przez nerki
  • Jeśli masz aktywną infekcję lub chorobę nowotworową
  • Jeśli twoja przeszczepiona nerka nie działa prawidłowo - określa się to przez eGFR poniżej 30, czyli wskaźnik pokazujący jak dobrze nerki filtrują krew
  • Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na działanie badanego preparatu
  • Jeśli miałeś odrzucenie przeszczepu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jeśli nie możesz regularnie przychodzić na wizyty kontrolne
  • Jeśli jesteś poniżej 18 roku życia
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Inhibitor SGLT2 (SGLT2i) to lek, który działa na nerki, blokując białko odpowiedzialne za wchłanianie cukru z powrotem do organizmu. Normalnie nerki filtrują cukier z krwi, a następnie wchłaniają go z powrotem, ale ten lek zapobiega temu procesowi. Dzięki temu nadmiar cukru jest wydalany z moczem. Lek ten jest zazwyczaj stosowany u osób z cukrzycą, ale w tym badaniu jest testowany u osób po przeszczepieniu nerki, które nie mają cukrzycy. Celem jest sprawdzenie, czy może pomóc w ochronie funkcji przeszczepionej nerki.

Co już wiadomo o tej terapii

Inhibitory SGLT2 – Leki z grupy inhibitorów SGLT2 (cotransportera sodu i glukozy typu 2) to nowoczesne substancje dostępne w formie tabletek do przyjmowania doustnego, które pierwotnie były opracowane do leczenia cukrzycy typu 2. Mechanizm działania polega na blokowaniu białka SGLT2 w nerkach, które odpowiada za wchłanianie glukozy z powrotem do organizmu, dzięki czemu nadmiar cukru jest wydalany z moczem, a jednocześnie nerki są chronione przed uszkodzeniem. W badaniu klinicznym SGL-TX-GFR naukowcy sprawdzają, czy te leki mogą być bezpieczne i skuteczne u osób po przeszczepieniu nerki, które nie chorują na cukrzycę, aby poprawić funkcjonowanie przeszczepionej nerki. Badanie ma na celu określenie, czy dodanie inhibitora SGLT2 do standardowego leczenia może pomóc w utrzymaniu lepszej funkcji nerek u pacjentów po transplantacji.

Badane choroby

  • Przewlekła choroba nerek

    Przewlekła choroba nerek to długotrwałe uszkodzenie nerek, które prowadzi do stopniowego pogorszenia ich funkcji. Nerki tracą zdolność do skutecznego filtrowania krwi i usuwania szkodliwych substancji z organizmu. Choroba rozwija się powoli przez miesiące lub lata, często bez wyraźnych objawów we wczesnych stadiach. W miarę postępu choroby nerki coraz gorzej radzą sobie z utrzymaniem równowagi płynów, elektrolitów i kwasów w organizmie. Może prowadzić do konieczności dializoterapii lub przeszczepu nerki w najbardziej zaawansowanych przypadkach.

  • Cukrzyca potransplantacyjna

    Cukrzyca potransplantacyjna to rodzaj cukrzycy, który rozwija się u pacjentów po przeszczepie narządu. Występuje u osób, które wcześniej nie chorowały na cukrzycę, ale rozwinęły tę chorobę po zabiegu transplantacji. Jest związana głównie z przyjmowaniem leków immunosupresyjnych, które są niezbędne po przeszczepie, ale mogą wpływać na metabolizm glukozy. Choroba charakteryzuje się podwyższonym poziomem cukru we krwi i może rozwijać się w ciągu pierwszych miesięcy lub lat po transplantacji. Wymaga kontroli poziomu glukozy i odpowiedniego postępowania dietetycznego.

  • Odrzucenie przeszczepu nerki

    Odrzucenie przeszczepu nerki to reakcja układu immunologicznego organizmu biorcy przeciwko przeszczepionemu narzowi. System odpornościowy rozpoznaje przeszczepioną nerkę jako ciało obce i próbuje ją zniszczyć. Proces ten może przebiegać w sposób ostry, rozwijając się szybko w ciągu dni lub tygodni, lub przewlekły, postępując powoli przez miesiące czy lata. Podczas odrzucania dochodzi do uszkodzenia tkanek przeszczepionej nerki przez komórki odpornościowe. Objawami mogą być pogorszenie funkcji nerki, zmniejszenie ilości moczu, opuchlizna i wzrost poziomu kreatyniny we krwi.

  • Stan przedcukrzycowy

    Stan przedcukrzycowy to zaburzenie metabolizmu glukozy, które charakteryzuje się poziomem cukru we krwi wyższym niż normalny, ale jeszcze nie tak wysokim, aby rozpoznać cukrzycę. Jest to stan pośredni między prawidłowym metabolizmem glukozy a pełnoobjawową cukrzycą. Organizm zaczyna mieć trudności z prawidłową kontrolą poziomu cukru, ale trzustka nadal produkuje insulinę w ilościach pozwalających na częściową kontrolę glikemii. Bez odpowiednich zmian w stylu życia stan przedcukrzycowy może z czasem przejść w cukrzycę typu 2. Jest to okres, w którym można jeszcze skutecznie zapobiec rozwojowi pełnoobjawowej cukrzycy.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518773-33-00Planowana liczba uczestników88 osóbSponsorOdense University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).