Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Bezpieczeństwo zmniejszonej i standardowej dawki belataceptu u biorców przeszczepu nerki z dobrze dobranym dawcą i niskim ryzykiem odrzutu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

W badaniu oceniane jest bezpieczeństwo zmniejszonej dawki leczenia hamującego odrzucanie przeszczepu u osób po przeszczepie nerki. Wykorzystywany będzie lek belatacept podawany dożylnie, czyli we wlewie do żyły, w postaci NULOJIX. Celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie połowy standardowej dawki takiego leczenia pozostaje bezpieczne u osób z niskim ryzykiem niezgodności dawcy i biorcy.

W trakcie badania leczenie będzie porównywane w dwóch schematach: z mniejszą dawką i ze standardową dawką. Uczestnicy będą obserwowani przez około rok. W tym czasie lekarze będą zwracać uwagę na objawy odrzucania przeszczepu, czyli sytuacji, gdy organizm atakuje nową nerkę, oraz na pojawienie się nowych przeciwciał, które mogą świadczyć o reakcji odpornościowej na przeszczep. Będą też oceniane ogólny stan zdrowia, występowanie zakażeń, utrata przeszczepionej nerki i zgon.

Badanie dotyczy osób po przeszczepie nerki, które otrzymują leczenie zmniejszające aktywność układu odpornościowego. Taki rodzaj leczenia nazywa się immunosupresją i pomaga chronić przeszczepioną nerkę przed uszkodzeniem przez własny układ odpornościowy organizmu.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po dołączeniu do badania rozpoczyna się okres interwencji trwający 1 rok.

    W tym czasie otrzymuje pan belatacept w postaci infuzji dożylnej, czyli leku podawanego do żyły.

    Lek jest podawany w dawce 6 mg/kg.

    Podanie odbywa się zgodnie z harmonogramem badania w trakcie wizyt oznaczonych jako V5–V17.

  2. Krok 2

    Kontynuacja leczenia i obserwacja

    W trakcie całego rocznego okresu interwencji pozostaje pan pod obserwacją pod kątem bezpieczeństwa leczenia.

    Oceniane jest, czy dochodzi do odrzucenia przeszczepionej nerki, potwierdzonego wynikiem badania tkanki nerki.

    Sprawdzane jest także, czy pojawiają się dnDSA, czyli nowe przeciwciała skierowane przeciwko przeszczepionej nerce.

    Dodatkowo oceniane są: poziom eGFR, czyli wskaźnik pokazujący, jak dobrze pracuje nerka, obecność ddcfDNA, czyli materiału genetycznego z uszkodzonych komórek przeszczepionej nerki, wystąpienie utraty przeszczepu, zakażeń oraz zgonu.

  3. Krok 3

    Zakończenie okresu interwencji

    Po upływie 1 roku kończy się okres interwencji badania.

    Na tym etapie oceniane są wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zmniejszonej dawki leczenia podtrzymującego w porównaniu ze standartową dawką.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent po przeszczepieniu nerki, czyli po otrzymaniu nowej nerki od dawcy.
  • Przeszczep nerki pochodził od dawcy zmarłego, czyli od osoby zmarłej, a nie od żywego dawcy.
  • Od przeszczepienia minęły nie więcej niż 3 miesiące.
  • Wiek pacjenta wynosi 18 lat lub więcej.
  • Pacjent otrzymuje leczenie oparte na takrolimusie, czyli leku hamującym układ odpornościowy, aby organizm nie odrzucił przeszczepionej nerki.
  • Pacjent ma kategorię CCRS 1 lub CCRS 4, co oznacza odpowiednio niskie albo wysokie ryzyko związane z odpowiedzią organizmu na przeszczep.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Przeszczepiono więcej niż jeden narząd, czyli pacjent jest po przeszczepie wielonarządowym.
  • Pacjent nie może podpisać świadomej zgody, czyli potwierdzenia udziału w badaniu po zrozumieniu jego zasad.
  • Pacjent jest seronegatywny dla wirusa Epstein-Barr (EBV), czyli nie ma przeciwciał świadczących o wcześniejszym kontakcie z tym wirusem.
  • Pacjent jest seronegatywny dla cytomegalowirusa (CMV) i otrzymał narząd od dawcy, który ma CMV dodatni wynik, czyli ma cechy kontaktu z tym wirusem.
  • Występuje aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Stwierdzono DSA MFI powyżej 1000, czyli obecność przeciwciał przeciwko przeszczepionemu narządowi na poziomie uznanym za zbyt wysokie w tym badaniu.
  • Pacjent brał udział w innym badaniu klinicznym mniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem tego badania.
  • Pacjent ma kategorię CCRS 2 lub 3, czyli umiarkowanie niskie lub umiarkowanie wysokie ryzyko.
  • W biopsji, czyli badaniu małego wycinka tkanki, potwierdzono odrzucanie przeszczepu w stopniu Banff 1A lub wyższym.
  • Pacjentka jest w ciąży.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Belatacept – lek podawany dożylnie w infuzji, stosowany w tym badaniu jako część leczenia immunosupresyjnego po przeszczepie nerki. Jego zadaniem jest osłabienie reakcji układu odpornościowego, aby zmniejszyć ryzyko odrzucenia przeszczepionej nerki. W tym badaniu oceniano bezpieczeństwo stosowania mniejszej lub standardowej dawki leczenia immunosupresyjnego u pacjentów po przeszczepie.

Co już wiadomo o tej terapii

Belatacept - Belatacept to lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji, czyli wlewu do żyły wykonywanego zwykle w warunkach medycznych. Jest to nowoczesny lek stosowany głównie u osób po przeszczepieniu nerki, aby zmniejszyć ryzyko odrzucenia przeszczepu; w literaturze medycznej ma ugruntowaną pozycję jako lek immunosupresyjny, choć wymaga ścisłej kontroli ze względu na możliwe działania niepożądane. Należy do grupy leków hamujących układ odpornościowy, a działa przez blokowanie sygnału potrzebnego komórkom odpornościowym do pełnej aktywacji, dzięki czemu organizm mniej agresywnie reaguje na przeszczepioną nerkę.

Badane choroby

Biorca przeszczepu nerki - Osoba po przeszczepieniu nerki, u której nowa nerka została wszczepiona w miejsce własnej. Taki stan oznacza, że organizm musi stale współpracować z przeszczepionym narządem, a jego przebieg zależy od tego, jak dobrze nerka się przyjmuje i jak utrzymuje swoją funkcję. U części osób może stopniowo pojawiać się osłabienie działania przeszczepionej nerki albo cechy odrzucania przeszczepu. Z czasem mogą też występować zmiany związane z długotrwałym funkcjonowaniem przeszczepu i wpływem leczenia podtrzymującego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-525091-29-00Kod protokołuSISTARPlanowana liczba uczestników120 osóbSponsorMedical University Of Vienna

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).