Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie cemiplimabu w połączeniu z imikwimodem i laserem u pacjentów z podstawnokomórkowym rakiem skóry przed operacją

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy podstawnokomórkowego raka skóry, który jest jednym z najczęstszych typów nowotworów skóry. W badaniu będą stosowane dwa leki: cemiplimab podawany we wlewie do żyły oraz imiquimod stosowany miejscowo na skórę w postaci kremu, a także terapia laserowa. Cemiplimab to lek, który działa poprzez stymulowanie układu odpornościowego do walki z komórkami nowotworowymi, natomiast imiquimod to substancja, która również aktywuje miejscową odpowiedź immunologiczną skóry. Leczenie będzie podawane przed planowanym zabiegiem chirurgicznym usunięcia nowotworu, co określa się jako leczenie neoadiuwantowe.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączenia tych leków u osób z podstawnokomórkowym rakiem skóry wysokiego ryzyka, który można usunąć operacyjnie. Badanie składa się z dwóch części: pierwsza część ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa stosowania tych leków razem oraz ocenę działań niepożądanych, natomiast druga część ma na celu ocenę, jak skutecznie leki zmniejszają nowotwór i zapobiegają jego powrotowi po leczeniu. Badacze będą obserwować, czy po zastosowaniu leków przed operacją w usuniętej tkance pozostaną jeszcze komórki nowotworowe, a także będą monitorować pacjentów przez trzy lata, aby sprawdzić, czy nowotwór nie powróci.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leki przed planowaną operacją. Po zakończeniu leczenia zostanie wykonany zabieg chirurgiczny usunięcia nowotworu, a usunięta tkanka zostanie zbadana pod mikroskopem. Następnie pacjenci będą regularnie obserwowani przez lekarzy, którzy będą sprawdzać, czy nowotwór nie wrócił oraz oceniać ogólny stan zdrowia. Badanie będzie również obejmować wykonywanie badań krwi oraz innych testów w celu monitorowania bezpieczeństwa stosowanego leczenia i jego wpływu na organizm.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie pobrana próbka tkanki guza do badania. Jeśli pobranie próbki będzie stanowiło zagrożenie dla zdrowia, może zostać wykorzystana wcześniej pobrana próbka tkankowa.

    Zostanie wykonane badanie moczu w celu wykluczenia ciąży u kobiet w wieku rozrodczym (w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką leku).

    Zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia funkcji narządów i szpiku kostnego.

  2. Krok 2

    Leczenie przed operacją

    Otrzymasz lek cemiplimab w dawce 350 mg podawany dożylnie w postaci wlewu dożylnego. Jest to lek, który pomaga układowi odpornościowemu walczyć z komórkami nowotworowymi.

    Jednocześnie będzie stosowany lek imiquimod w postaci kremu 5% nakładanego bezpośrednio na skórę w miejscu zmiany chorobowej.

    W niektórych przypadkach może zostać dodatkowo zastosowana terapia laserem frakcyjnym, która ma wspomóc działanie leków.

    To leczenie ma na celu zmniejszenie guza przed planowaną operacją chirurgiczną.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne podczas leczenia

    Podczas leczenia będą przeprowadzane regularne badania w celu oceny reakcji guza na terapię oraz monitorowania ewentualnych działań niepożądanych.

    Zostanie oceniona wielkość guza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, które są standardowym sposobem mierzenia zmian w guzach nowotworowych.

    Będą wykonywane badania krwi w celu kontroli bezpieczeństwa leczenia.

  4. Krok 4

    Operacja chirurgiczna

    Po zakończeniu leczenia przed operacją zostanie przeprowadzony zabieg chirurgicznego usunięcia guza.

    Celem operacji jest całkowite usunięcie zmiany nowotworowej.

    Usunięta tkanka zostanie dokładnie zbadana pod mikroskopem, aby ocenić, jak guz zareagował na leczenie.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po operacji zostanie przeprowadzona ocena odpowiedzi patologicznej, czyli badanie usuniętej tkanki w celu sprawdzenia, ile komórek nowotworowych pozostało.

    Całkowita odpowiedź patologiczna oznacza, że w usuniętej tkance nie ma żadnych żywych komórek nowotworowych.

    Wyniki tego badania pomogą ocenić skuteczność zastosowanego leczenia.

  6. Krok 6

    Obserwacja po leczeniu

    Po zakończeniu leczenia i operacji rozpocznie się okres obserwacji trwający 3 lata.

    Będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne w celu wykrycia ewentualnego powrotu choroby lub pojawienia się przerzutów.

    Podczas wizyt kontrolnych będzie oceniane ogólne zdrowie oraz monitorowane ewentualne późne działania niepożądane leczenia.

    Będzie oceniany czas przeżycia wolny od nawrotu choroby, czyli okres, w którym choroba nie powróci po leczeniu.

  7. Krok 7

    Środki ostrożności podczas leczenia i po jego zakończeniu

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia i przez 180 dni po ostatniej dawce leku cemiplimab.

    Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą karmić piersią podczas leczenia i przez 180 dni po ostatniej dawce leku.

    Mężczyźni muszą stosować prezerwatywę podczas stosunków seksualnych przez cały czas leczenia i przez 180 dni po ostatniej dawce leku.

    Mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia podczas leczenia i przez 180 dni po ostatniej dawce leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną badaniem mikroskopowym tkanek diagnozę raka podstawnokomórkowego skóry, który można usunąć chirurgicznie w celu wyleczenia.
  • Operacja chirurgiczna powinna być zalecana w standardowej praktyce klinicznej, a jej możliwość ocenia chirurg.
  • Pacjent musi być uznany za wysokiego ryzyka, co oznacza przynajmniej jedną z następujących sytuacji: guz o dużych rozmiarach (co najmniej 2 cm średnicy na tułowiu lub kończynach, lub dowolnej wielkości na głowie, szyi, dłoniach, stopach, przedniej powierzchni podudzia lub w okolicy narządów płciowych), który nadal można usunąć, ale istnieje zwiększone ryzyko zniekształcenia wyglądu lub problemów z funkcjonowaniem organizmu; guz o określonych cechach mikroskopowych takich jak podstawnokowo-płaskonabłonkowy, naciekający, stwardniający, guzkowo-drobny lub z cechami mięsaka; duże nawracające guzy (co najmniej 3 cm średnicy w obszarach takich jak czoło, policzek, podbródek, szyja, skóra głowy lub co najmniej 5 cm na tułowiu lub kończynach); wiele guzów, których usunięcie mogłoby spowodować zniekształcenie wyglądu lub problemy z funkcjonowaniem.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną zmianę chorobową, którą można zmierzyć według określonych kryteriów oceny.
  • Pacjent musi mieć sprawność ogólną ocenianą w skali ECOG na poziomie 0 lub 1, co oznacza, że jest w pełni sprawny lub ma niewielkie ograniczenia w wykonywaniu ciężkich prac fizycznych.
  • Przewidywany czas przeżycia pacjenta musi wynosić co najmniej 24 tygodnie.
  • Musi być dostępna próbka tkanki guza pobrana przed rozpoczęciem leczenia. W wyjątkowych sytuacjach, gdy pobranie próbki mogłoby stanowić zagrożenie dla pacjenta, można użyć próbki archiwalnej.
  • Pacjent musi mieć prawidłowe wyniki badań krwi i funkcji narządów, w tym: odpowiednią liczbę białych krwinek (neutrofile co najmniej 1,5 x 10⁹ na litr); odpowiednią liczbę płytek krwi (co najmniej 75 x 10⁹ na litr); odpowiedni poziom hemoglobiny (co najmniej 8 g/dl); prawidłowe funkcjonowanie wątroby (enzymy wątrobowe AST i ALT nie więcej niż 3 razy powyżej górnej granicy normy, fosfataza alkaliczna poniżej 2,5 razy górnej granicy normy); prawidłowy poziom bilirubiny (nie więcej niż 2 razy powyżej górnej granicy normy); prawidłowe funkcjonowanie tarczycy (hormony tarczycy w granicach normy); prawidłowe funkcjonowanie nerek (kreatynina poniżej 2 mg/dl lub przesączanie kłębuszkowe powyżej 60).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonany w ciągu 72 godzin przed pierwszym podaniem leku, zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (z wskaźnikiem niepowodzeń poniżej 1%), nie oddawać komórek jajowych oraz nie karmić piersią podczas leczenia i przez 180 dni po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyźni zdolni do płodzenia dzieci muszą zgodzić się na nieoddawanie nasienia oraz na powstrzymanie się od kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym lub na stosowanie prezerwatywy podczas takich kontaktów, a także zaleca się, aby ich partnerka stosowała skuteczną metodę antykoncepcji, przez cały okres leczenia i przez co najmniej 180 dni po ostatniej dawce leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnych danych badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Cemiplimab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek nowotworowych. Jest podawany dożylnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły. W tym badaniu jest stosowany przed planowaną operacją u pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym skóry. Imikwimod to lek w postaci kremu, który nakłada się bezpośrednio na skórę w miejscu zmian nowotworowych. Działa poprzez pobudzanie miejscowego układu odpornościowego skóry do walki z komórkami nowotworowymi. Jest stosowany miejscowo, co oznacza, że działa głównie w obszarze, na który został nałożony. Terapia laserem frakcyjnym to zabieg, w którym wykorzystuje się specjalny laser do tworzenia mikroskopijnych kanałów w skórze. W tym badaniu zabieg laserowy może pomóc w lepszym wchłanianiu leku nakładanego na skórę oraz dodatkowo pobudzić układ odpornościowy do działania przeciwnowotworowego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cemiplimab

    Lek podawany dożylnie, który jest nowoczesnym lekiem immunoterapeutycznym stosowanym w leczeniu nowotworów skóry, w tym raka podstawnokomórkowego skóry. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi immunologicznemu lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami punktów kontrolnych odpowiedzi immunologicznej i jest stosowany w terapii zaawansowanych lub trudnych do operacyjnego usunięcia raków skóry.

  • Imikwimod

    Lek stosowany miejscowo na skórę w postaci kremu, który pobudza lokalną odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko zmianom nowotworowym skóry. Działa poprzez aktywację receptorów Toll-podobnych na komórkach układu odpornościowego, co prowadzi do zwiększonego wydzielania substancji pobudzających obronę immunologiczną w miejscu aplikacji. Jest zatwierdzonym lekiem stosowanym w leczeniu powierzchownych raków podstawnokomórkowych skóry oraz innych zmian skórnych, a w badaniach klinicznych jest testowany w połączeniu z innymi terapiami w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

Badane choroby

Podstawnokomórkowy rak skóry – Jest to najczęstszy typ nowotworu złośliwego skóry, który rozwija się z komórek warstwy podstawnej naskórka. Choroba zwykle pojawia się na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, takich jak twarz, szyja i ramiona. Guz rośnie powoli i może przybierać różne formy: guzek barwy perłowej, płaską bliznopodobną zmianę lub owrzodzenie. W miarę rozwoju choroby zmiana może powiększać się, owrzodzać i krwawić. Rak podstawnokomórkowy rzadko daje przerzuty do innych narządów, ale może naciekać głębsze warstwy skóry i tkanki sąsiednie. Nieleczone zmiany mogą prowadzić do znacznego zniszczenia lokalnych struktur, szczególnie w okolicy twarzy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-520698-38-00Kod protokołuIOR-REG-2501Planowana liczba uczestników18 osóbSponsorInstituto Oncologico Dr. Rosell S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).