Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa cemiplimabu w pierwszej linii leczenia u pacjentów z zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym skóry, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami szlaku Hedgehog

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym w stadium zaawansowanym. Jest to nowotwór skóry, który rozwija się z komórek znajdujących się w podstawnej warstwie naskórka. W ramach badania stosowany będzie lek cemiplimab (znany również jako LIBTAYO) w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku cemiplimab jako pierwszego zastosowanego leczenia u pacjentów z zaawansowaną postacią raka podstawnokomórkowego. Lek podawany jest dożylnie w dawce 350 mg co 3 tygodnie przez okres do 51 tygodni.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać lek w formie wlewu dożylnego. Podczas leczenia prowadzona będzie regularna ocena stanu zdrowia pacjenta oraz skuteczności terapii. Lekarze będą monitorować wszelkie zmiany w wielkości guza oraz występowanie działań niepożądanych. Pobierane będą również próbki krwi oraz tkanki nowotworowej w celu przeprowadzenia dodatkowych badań laboratoryjnych.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Pacjent otrzyma lek LIBTAYO (cemiplimab) w dawce 350 mg w formie koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia parametrów morfologii, funkcji nerek i wątroby.

    W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny test ciążowy wykonany maksymalnie 7 dni przed rozpoczęciem badania.

  2. Krok 2

    Okres leczenia

    Lek będzie podawany dożylnie w regularnych odstępach czasu.

    Przez pierwsze 6 miesięcy lekarz będzie oceniał skuteczność leczenia poprzez badanie odpowiedzi na terapię.

    W trakcie leczenia będą monitorowane wszelkie działania niepożądane.

    Pacjent powinien zgłaszać wszelkie nietypowe objawy personelowi medycznemu.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności po 6 miesiącach

    Po 6 miesiącach zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena odpowiedzi na leczenie.

    Lekarz oceni, czy nastąpiła całkowita odpowiedź (całkowite ustąpienie zmian nowotworowych) lub częściowa odpowiedź (zmniejszenie się zmian nowotworowych).

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane do momentu wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych.

    Podczas całego okresu leczenia będą pobierane próbki krwi do badań laboratoryjnych.

    W przypadku kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym wymagane jest stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Wyrażenie pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Wiek minimum 18 lat w momencie podpisania formularza zgody. Badanie dostępne zarówno dla kobiet jak i mężczyzn.
  • Potwierdzone centralnie rozpoznanie histologiczne raka podstawnokomórkowego (BCC).
  • Zaawansowana postać miejscowa bez przerzutów odległych, niekwalifikująca się do operacji lub radioterapii.
  • Przewidywane przeżycie co najmniej 6 miesięcy.
  • Stan sprawności według skali ECOG 0 lub 1 (pacjent w pełni aktywny lub z niewielkimi ograniczeniami).
  • Odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych, w tym:
    • Neutrofile ≥ 1,5 x 109/L
    • Płytki krwi ≥ 75 x 109/L
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
    • Bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy
    • AST i ALT ≤ 3x górna granica normy
    • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5x górna granica normy
    • Kreatynina ≤ 2x górna granica normy lub klirens kreatyniny ≥ 40 mL/min
    • Brak innych poważnych chorób współistniejących.
    • Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny test ciążowy wykonany nie wcześniej niż 7 dni przed włączeniem do badania.
    • Dla osób aktywnych seksualnie: zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji (o wskaźniku niepowodzeń <1% rocznie) podczas leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku cemiplimab.
    • Ustąpienie wszelkich ostrych działań niepożądanych z wcześniejszego leczenia do stopnia ≤1 (z wyjątkiem wypadania włosów).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniejsze leczenie inhibitorami szlaku Hedgehog (leczenie HHI)
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
  • Osoby z autoimmunologicznymi chorobami (choroby, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem wymagającym leczenia systemowego
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca, w tym niewyrównaną niewydolnością serca (serce nie pompuje krwi wystarczająco efektywnie)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z historią innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka kolczystokomórkowego skóry lub raka in situ)
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Pacjenci z niedoborem odporności lub przyjmujący leki immunosupresyjne (osłabiające układ odpornościowy)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Cemiplimab to lek immunoterapeutyczny stosowany w leczeniu zaawansowanego raka podstawnokomórkowego skóry (BCC). Działa poprzez aktywowanie układu odpornościowego pacjenta do walki z komórkami nowotworowymi. Lek ten pomaga organizmowi rozpoznawać i atakować komórki rakowe, zwiększając zdolność układu immunologicznego do zwalczania nowotworu. Jest podawany dożylnie w regularnych odstępach czasu. Jest to stosunkowo nowa opcja terapeutyczna dla pacjentów z zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami szlaku Hedgehog (HHI).

Co już wiadomo o tej terapii

Cemiplimab - Lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, należący do grupy przeciwciał monoklonalnych, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka podstawnokomórkowego skóry (BCC). Mechanizm działania polega na blokowaniu białka PD-1 na powierzchni limfocytów T, co prowadzi do wzmocnienia naturalnej odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Jest to nowoczesny lek pierwszego rzutu dla pacjentów z zaawansowanym BCC, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami szlaku Hedgehog (HHI). Cemiplimab wykazuje znaczącą skuteczność w badaniach klinicznych, mierzoną poprzez wskaźnik obiektywnej odpowiedzi na leczenie (ORR) po 6 miesiącach terapii.

Badane choroby

Rak podstawnokomórkowy - Rak podstawnokomórkowy skóry to najczęstszy nowotwór złośliwy skóry, rozwijający się z komórek warstwy podstawnej naskórka. Choroba zazwyczaj rozwija się powoli, najczęściej na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, szczególnie na twarzy i szyi. Nowotwór ten objawia się początkowo jako niewielki, perłowy lub woskowy guzek, który może być pokryty małymi naczyniami krwionośnymi. W miarę rozwoju choroby zmiana może tworzyć owrzodzenie w środkowej części i wykazywać tendencję do powolnego, miejscowego wzrostu. Rak podstawnokomórkowy rzadko daje przerzuty do innych narządów, ale może miejscowo naciekać okoliczne tkanki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517647-31-00Kod protokołuCEMI-firstPlanowana liczba uczestników34 osobySponsorFrankfurter Institut Fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).