Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa podawania substancji BO-112 w zastrzykach do zmiany u pacjentów z operacyjnym rakiem komórek podstawnych

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na rak podstawnokomórkowy, który jest najczęstszym rodzajem nowotworu skóry. W badaniu analizowane są przypadki o niskim oraz wysokim stopniu ryzyka, które można poddać zabiegowi chirurgicznemu, czyli usunięciu zmiany operacyjnie. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania preparatu o nazwie BO-112, którego substancją czynną jest kwas poliinozynowy:policytydylowy.

Leczenie polega na podawaniu leku w formie roztworu do wstrzykiwania bezpośrednio do zmiany nowotworowej. Metoda ta, określana jako podanie wewnątrzguza, ma na celu dostarczenie substancji leczniczej dokładnie w miejsce występowania nowotworu. Podczas trwania badania obserwowane będą reakcje organizmu na podany preparat oraz zmiany zachodzące w tkankach.

W procesie oceny postępów medycznych wykorzystywane będzie badanie patologiczne, które polega na szczegółowym sprawdzeniu pobranych tkanek pod mikroskopem, aby potwierdzić obecność lub brak komórek nowotworowych. Dodatkowo monitorowana będzie wizualna zmiana wyglądu zmian skórnych oraz ryzyko wystąpienia niepożądanych działań leku. Badanie pozwoli określić, czy podawany preparat skutecznie wpływa na zmiany przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie leku

    Podczas badania otrzymasz preparat BO-112, który zawiera substancję czynną kwas polinozynowy i policytydylowy.

    Lek zostanie podany w formie zastrzyku bezpośrednio do zmiany nowotworowej (metoda wewnątrzguza).

    Dawka wynosi 2 mg podane w postaci roztworu do wstrzyknięcia.

  2. Krok 2

    Ocena efektów

    Po podaniu leku nastąpi ocena odpowiedzi wizualnej oraz patologicznej (sprawdzenie zmian w tkance pod mikroskopem) w momencie przeprowadzania zabiegu chirurgicznego.

    Podczas trwania badania oraz w trakcie operacji będzie monitorowana reakcja organizmu oraz występowanie ewentualnych niepożądanych zdarzeń (reakcji nieprawidłowych w organizmie).

  3. Krok 3

    Obserwacja po operacji

    Po wykonaniu operacji nastąpi monitorowanie w celu sprawdzenia, czy w ciągu 12 miesięcy nie nastąpił nawrót choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany rak podstaw komórkowych (rodzaj nowotworu skóry), który jest pierwotny i nadaje się do resekcji, czyli chirurgicznego wycięcia.
  • Przed otrzymaniem pierwszej dawki leku konieczne jest posiadanie wyników biopsji (pobrania małego fragmentu tkanki do badania pod mikroskopem), która została wykonana metodą punch (wycięcie kolistym narzędziem) lub nacięciową (pocięcie skóry w celu pobrania materiału).
  • Pacjent musi wykazywać odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że jego organy wewnętrzne muszą pracować prawidłowo zgodnie z określonymi normami.
  • Kobiety mogące zajść w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu, mierzącego poziom hCG (hormonu przyspieszającego ciążę), wykonanego w ciągu 24 godzin przed podaniem leku.
  • Kobiety mogące zajść w ciążę muszą zgadzać się na stosowanie dwóch skutecznych metod zapobiegania ciąży podczas leczenia oraz przez 4 tygodnie po jego zakończeniu. Dopuszczalne metody to połączenie metody barierowej (np. prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym) z jedną z metod takich jak: podwiązanie jajowodów, tabletki antykoncepcyjne (zawierające estrogen i progesteron) lub antykoncepcja hormonalna podawana w zastrzykach lub implantach.
  • Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą zgadzać się na stosowanie dwóch skutecznych metod zapobiegania ciąży podczas leczenia oraz przez 4 tygodnie po jego zakończeniu.
  • Pacjent musi być w stanie podpisać świadomą zgodę, co oznacza pełne zrozumienie zasad badania i akceptację wszystkich wymagań oraz ograniczeń.
  • Pacjent musi być zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich zasad badania, w tym do poddania się chirurgicznemu usunięciu zmiany lub miejsca po zmianie po zakończeniu leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Choroba skóry, która jest obecnie aktywna lub nie jest pod kontrolą, a także posiadanie tatuaży, które mogłyby utrudnić ocenę obszaru wokół zmiany skórnej.
  • Występowanie zespołu Gorlina, czyli rzadkiej choroby genetycznej objawiającej się wieloma zmianami nowotworowymi skóry.
  • Posiadanie innych nowotworów wymagających leczenia, z wyjątkiem niektórych wczesnych zmian w piersi, szyjce macicy lub prostaty, które są odpowiednio leczone lub pod obserwacją.
  • Historia zaburzeń układu odpornościowego (osłabionej zdolności organizmu do obrony przed chorobami), silnych reakcji alergicznych, umiarkowanej lub ciężkiej astmy, a także historia anafilaksji (bardzo silnej, zagrażającej życiu reakcji alergicznej) lub innych poważnych reakcji na badany lek.
  • Znana nadwrażliwość na lek BO-112 lub substancje pomocnicze, które są w nim zawarte.
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Otrzymanie żywą szczepionki lub szczepionki mRNA przeciw COVID-19 w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku lub planowanie szczepienia w trakcie leczenia lub w ciągu 7 dni po ostatniej dawce.
  • Stan obniżonej odporności organizmu.
  • Stosowanie jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii przeciwzmianowej na zmiany objęte badaniem przed przyjęciem pierwszej dawki, a także stosowanie chemioterapii lub immunoterapii na inny nowotwór w ciągu 24 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Przyjmowanie innych terapii przeciwnowotworowych (takich jak chemioterapia, immunoterapia lub radioterapia, czyli naświetlanie promieniowaniem) w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką leku lub planowanie udziału w innym badaniu nad eksperymentalnym lekiem.
  • Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych lub badanych leków w ciągu miesiąca od pierwszej dawki BO-112.
  • Przyjmowanie lub planowanie leczenia metodą psoralenu połączonego z naświetlaniem UVA lub UVB (rodzaje promieniowania ultrafioletowego) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką leku.
  • Konieczność stosowania lub stosowanie produktów nakładanych bezpośrednio na skórę w odległości mniejszej niż 5 cm od zmiany nowotworowej lub przyjmowanie leków ogólnoustrojowych, które mogą wpłynąć na ocenę działania badanego leku.
  • Planowanie zastrzyku w miejscu, w którym w ciągu ostatnich 6 miesięcy stosowano radioterapię (leczenie promieniowaniem), lub planowanie zastrzyku w odległości mniejszej niż 2 cm od krawędzi otwartej powieki oka.
  • Istnienie jakichkolwiek przeciwwskazań medycznych do przeprowadzenia operacji chirurgicznej.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BO-112 to lek podawany bezpośrednio do zmiany nowotworowej w formie zastrzyku, którego zadaniem jest działanie na komórki raka podstaw komórki skóry.

Co już wiadomo o tej terapii

BO-112 - Ten lek w postaci roztworu do wstrzykiwania, który podaje się bezpośrednio do wnętrza guza nowotworowego. Substancja ta jest badana w literaturze medycznej pod kątem wspierania układu odpornościowego w walce z nowotworami skóry, takimi jak rak podstawnokomórkowy. Mechanizm jej działania polega na naśladowaniu obecności wirusa w komórkach, co zmusza organizm do aktywacji naturalnych mechanizmów obronnych przeciwko rakowi. Klasyfikuje się ją jako preparat immunomodulujący, który ma za zadanie pobudzić system odpornościowy do rozpoznania i zniszczenia komórek nowotworowych.

Badane choroby

Rak podstawnokomórkowy - Jest to rodzaj nowotworu skóry, który rozwija się w komórkach znajdujących się w najniższej warstwie naskórka. Choroba ta zazwyczaj postępuje powoli i rozwija się lokalnie w miejscu powstania zmiany. Zmiany mogą przybierać formę guzków, owrzodzeń lub plam na skórze. Proces chorobowy polega na niekontrolowanym namnażaniu się komórek w obrębie tkanek skóry.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511801-51-00Kod protokołuBOT-112-204Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorHighlight Therapeutics S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).