Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności bifikafusp alfa i onfekafusp alfa u pacjentów z zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym skóry po niepowodzeniu leczenia systemowego

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z miejscowo zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym skóry, u których choroba pogorszyła się mimo wcześniejszego leczenia lub które nie tolerują standardowego leczenia systemowego. Rak podstawnokomórkowy skóry to najczęstszy rodzaj nowotworu skóry, który rozwija się z komórek warstwy podstawnej naskórka. W badaniu będą stosowane dwa leki podawane bezpośrednio do guza: Darleukin, który zawiera substancję czynną bifikafusp alfa, oraz Fibromun, który zawiera substancję czynną onfekafusp alfa. Oba leki są podawane w postaci roztworu do wstrzykiwań bezpośrednio do zmiany nowotworowej.

Celem badania jest ocena skuteczności działania leków Darleukin i Fibromun podawanych bezpośrednio do guza u osób z miejscowo zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym skóry, u których wcześniejsze leczenie systemowe nie przyniosło poprawy lub było źle tolerowane. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy takie podawanie leków może pomóc w zmniejszeniu lub zahamowaniu wzrostu nowotworu.

Podczas badania leki będą podawane bezpośrednio do guza nowotworowego poprzez wstrzyknięcie. Pacjenci będą otrzymywać określone dawki leków przez cztery tygodnie. W trakcie badania będą pobierane próbki tkanki nowotworowej w celu oceny odpowiedzi na leczenie. Lekarze będą regularnie oceniać stan zdrowia uczestników oraz monitorować ewentualne działania niepożądane związane ze stosowanym leczeniem.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Badania i ocena wstępna

    Zostanie przeprowadzona biopsja (pobranie wycinka tkanki) z guza w celu potwierdzenia rozpoznania. Biopsja może być wykonana jako biopsja wycinająca lub biopsja rdzeniowa.

    Zostanie wykonany test ciążowy, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, aby potwierdzić brak ciąży.

    Zostaną przeprowadzone badania krwi w celu oceny poziomu hemoglobiny (białka przenoszącego tlen we krwi), płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie) oraz funkcji wątroby poprzez pomiar enzymów.

    Zostanie oceniony stan ogólny zdrowia oraz sprawność fizyczna.

  2. Krok 2

    Podawanie leków bezpośrednio do guza

    Otrzymasz dwa leki o nazwach onfekafusp alfa (Fibromun) oraz bifikafusp alfa (Darleukin), które zostaną podane bezpośrednio do guza poprzez zastrzyk.

    Leki będą podawane w formie wstrzyknięcia bezpośrednio do zmiany nowotworowej (podanie doszkliwowe).

    Oba leki są dostępne w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

    Dokładna dawka, częstotliwość podawania oraz czas trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza prowadzącego badanie zgodnie z protokołem.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie.

    Podczas wizyt zostanie oceniony rozmiar i stan guzów, które można zmierzyć i do których można podać lek.

    Zostanie przeprowadzona ocena ewentualnych działań niepożądanych (objawów ubocznych) związanych z leczeniem.

    Badania będą kontynuowane zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół badawczy.

  4. Krok 4

    Dodatkowe biopsje podczas leczenia

    W przypadku stwierdzenia odpowiedzi obiektywnej (zmniejszenia się guza) lub stabilizacji choroby (braku wzrostu guza), zostanie wykonana dodatkowa biopsja w celu potwierdzenia wyniku.

    Biopsja będzie polegała na pobraniu wycinka tkanki z miejsca guza.

  5. Krok 5

    Środki antykoncepcyjne

    Jeśli jesteś mężczyzną, którego partnerka jest w wieku rozrodczym, będziesz zobowiązany do stosowania jednocześnie dwóch akceptowalnych metod antykoncepcji podczas trwania badania.

    Wymóg ten ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa i uniknięcie ciąży podczas leczenia.

  6. Krok 6

    Ocena końcowa

    Po zakończeniu leczenia zostanie przeprowadzona końcowa ocena stanu zdrowia.

    Odpowiedź na leczenie będzie oceniana wedługspecjalnych kryteriów opracowanych dla tego typu nowotworu, z wykorzystaniem niezależnej centralnej oceny (oceny przeprowadzonej przez niezależnych ekspertów).

    Zostanie określona najlepsza całkowita odpowiedź na leczenie, czyli najlepszy osiągnięty wynik terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem histopatologicznym miejscowo zaawansowane rakowiak podstawnokomórkowy (rodzaj nowotworu skóry). Badanie histopatologiczne to badanie próbki tkanki pod mikroskopem.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną zmianę na skórze lub pod skórą, do której można podać lek w formie zastrzyku i którą można zmierzyć.
  • Pacjent musi mieć miejscowo zaawansowanego rakowiak podstawnokomórkowy, który się rozwinął pomimo leczenia lub nie może tolerować standardowego leczenia specjalnymi lekami oraz terapii anty-PD1, co zostało potwierdzone przez zespół specjalistów.
  • Pacjent może mieć zmiany nowotworowe w węzłach chłonnych, w okolicy lub w przebiegu, do których można podać zastrzyk.
  • Pacjent musi być gotów oddać fragment tkanki z guza (poprzez biopsję) na początku badania i w celu potwierdzenia odpowiedzi na leczenie lub stabilizacji choroby. Biopsja to pobranie małego fragmentu tkanki do badania.
  • Pacjent może być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 100 lat.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności według skali ECOG/WHO równy 2 lub mniej. Ta skala ocenia, jak dobrze pacjent funkcjonuje w codziennym życiu, gdzie 0 oznacza pełną sprawność, a wyższe liczby oznaczają większe ograniczenia.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wyniki badań krwi: hemoglobina (białko przenoszące tlen we krwi) powyżej 10,0 g/dL, płytki krwi (komórki odpowiedzialne za krzepnięcie) powyżej 100 x 10⁹/L.
  • Pacjent musi mieć prawidłowe wyniki badań wątroby i trzustki: ALT, AST, GGT (enzymy wątrobowe) oraz lipaza (enzym trzustkowy) nie wyższe niż 1,5 raza powyżej górnej granicy normy.
  • Wszystkie ostre działania niepożądane z wcześniejszego leczenia (z wyjątkiem łysienia) muszą być wyleczone lub mieć nasilenie stopnia 1 lub mniejsze według skali CTCAE.
  • Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na jednoczesne stosowanie dwóch akceptowalnych metod antykoncepcji.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na początku badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • L19IL2

    to lek immunoterapeutyczny, który łączy specjalne przeciwciało z interleukiną 2. Przeciwciało pomaga skierować lek bezpośrednio do guza, gdzie interleukina 2 aktywuje układ odpornościowy organizmu do walki z komórkami nowotworowymi. W tym badaniu lek jest podawany bezpośrednio do guza.

  • L19TNF

    to lek immunoterapeutyczny, który łączy specjalne przeciwciało z czynnikiem martwicy nowotworów. Podobnie jak poprzedni lek, przeciwciało kieruje go bezpośrednio do miejsca guza, gdzie czynnik martwicy nowotworów pomaga niszczyć komórki rakowe i wspomaga działanie układu odpornościowego. W tym badaniu lek jest również podawany bezpośrednio do guza.

Co już wiadomo o tej terapii

  • L19IL2

    Lek podawany w formie zastrzyku bezpośrednio do guza (iniekcja doszczególna), który jest obecnie badany w badaniach klinicznych fazy 2 u pacjentów z zaawansowanym miejscowo rakiem podstawnokomórkowym skóry. Substancja działa na zasadzie połączenia przeciwciała L19, które rozpoznaje i wiąże się z nowotworowymi naczyniami krwionośnymi, z interleukiną 2 (IL2), która pobudza układ odpornościowy do atakowania komórek nowotworowych. Lek należy do grupy immunocytokin, czyli leków łączących działanie immunoterapii z celowanym dostarczaniem substancji aktywnej do miejsca guza.

  • L19TNF

    Lek w formie zastrzyku podawany bezpośrednio do wnętrza guza, który jest przedmiotem badań klinicznych u osób z zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym skóry, które nie odpowiadają na standardowe leczenie lub go nie tolerują. Mechanizm działania opiera się na połączeniu przeciwciała L19, które kieruje lek do nowotworowych naczyń krwionośnych, z czynnikiem martwicy nowotworów (TNF), który niszczy komórki rakowe i uszkadza naczynia krwionośne zaopatrujące guz. Substancja należy do grupy immunocytokin stosowanych w celowanej terapii nowotworów, łączącej działanie immunologiczne z precyzyjnym dostarczaniem leku do guza.

Badane choroby

Rak podstawnokomórkowy – Rak podstawnokomórkowy to najczęstszy typ nowotworu skóry, który rozwija się z komórek podstawnych naskórka. Choroba zazwyczaj pojawia się na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, takich jak twarz, szyja czy ręce. Guz rośnie powoli i może przybierać formę perłowego guzka, zaczerwienionej plamy lub rany, która nie goi się przez dłuższy czas. W miarę postępu choroby zmiana może powiększać się i owrzodzić. W przypadku zaawansowanej miejscowo postaci nowotwór może naciekać głębsze warstwy skóry i okoliczne tkanki. Choroba rzadko daje przerzuty do innych narządów, ale może powodować znaczne zniszczenia miejscowe.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523230-77-00Planowana liczba uczestników169 osóbSponsorPhilogen S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).