Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie cemiplimabu w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z poziomem PD-L1 wynoszącym co najmniej 50 procent

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy niedrobnokomórkowego raka płuca, który znajduje się w zaawansowanym stadium. W badaniu będą stosowane różne leki przeciwnowotworowe. Pierwszym z nich jest cemiplimab, który jest lekiem z grupy immunoterapii, pomagającym układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Pozostałe leki to chemioterapeutyki: cisplatin, carboplatin, paclitaxel oraz pemetrexed. Chemioterapeutyki to leki, które niszczą szybko dzielące się komórki nowotworowe. Wszystkie te leki podawane są w formie wlewów dożylnych, czyli przez specjalną drożną igłę wprowadzoną do żyły. Badanie jest przeznaczone dla osób, u których poziom białka zwanego PD-L1 wynosi co najmniej 50 procent oraz u których występuje określony marker we krwi dotyczący komórek odpornościowych.

Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch sposobów leczenia w zapobieganiu szybkiemu postępowi choroby lub wczesnemu zgonowi. Jedna grupa pacjentów będzie otrzymywać sam cemiplimab, a druga grupa będzie otrzymywać cemiplimab razem z chemioterapią. Badacze chcą sprawdzić, które z tych podejść lepiej zapobiega niekorzystnemu zjawiska zwanemu hiperprogresją, czyli bardzo szybkim wzrostem guza w trakcie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia każdy uczestnik będzie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. W trakcie badania będą wykonywane regularne badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa, aby ocenić, jak zmienia się rozmiar guza w odpowiedzi na leczenie.

Badanie będzie trwało przez dłuższy okres czasu, podczas którego uczestnicy będą otrzymywać przydzielone leczenie i będą regularnie monitorowani. Cemiplimab może być podawany przez okres do 108 tygodni, natomiast chemioterapia przez okres do 9 tygodni. Podczas wizyt kontrolnych będą pobierane próbki krwi do badań laboratoryjnych oraz będą wykonywane badania obrazowe w celu oceny odpowiedzi na leczenie. Lekarze będą także obserwować wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia. Badanie ma również na celu zbadanie cech biologicznych i klinicznych, które mogą być związane z szybkim postępem choroby podczas leczenia immunoterapią.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydzielenie do grupy leczenia

    Po włączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia.

    Pierwsza grupa otrzyma cemiplimab w monoterapii (sam lek).

    Druga grupa otrzyma cemiplimab w połączeniu z chemioterapią (cisplatin lub carboplatin wraz z paclitaxel lub pemetrexed).

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Wszystkie leki będą podawane w formie wlewu dożylnego (przez kroplówkę do żyły).

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej sam cemiplimab, będziesz otrzymywać ten lek w postaci wlewu.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej cemiplimab z chemioterapią, będziesz otrzymywać cemiplimab wraz z jednym z następujących zestawów leków chemioterapeutycznych: cisplatin lub carboplatin w połączeniu z paclitaxel lub pemetrexed.

    Dokładna dawka, częstotliwość i czas trwania podawania leków zostaną ustalone przez lekarza prowadzącego badanie zgodnie z protokołem.

  3. Krok 3

    Badania obrazowe po 5 tygodniach

    Około 5 tygodni (plus minus 5 dni) od rozpoczęcia leczenia zostanie wykonane badanie obrazowe (tomografia komputerowa).

    Badanie to pozwoli ocenić, jak nowotwór reaguje na leczenie i czy występuje zjawisko zwane hiperprogesją (bardzo szybki wzrost guza).

  4. Krok 4

    Badania obrazowe po 7 tygodniach

    Około 7 tygodni (plus minus 5 dni) od rozpoczęcia leczenia zostanie wykonane kolejne badanie obrazowe.

    To badanie jest głównym punktem oceny w badaniu klinicznym i służy do określenia częstości występowania hiperprogesji oraz wczesnych zgonów.

  5. Krok 5

    Pobieranie próbek krwi

    W trakcie badania będą pobierane próbki krwi do analiz laboratoryjnych.

    Próbki te posłużą do oceny cech biologicznych związanych z odpowiedzią na leczenie, w tym do analizy określonych komórek odpornościowych.

    Pobieranie krwi będzie przeprowadzane zgodnie z harmonogramem badania.

  6. Krok 6

    Regularne wizyty kontrolne

    Będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których lekarz będzie monitorował stan zdrowia i skuteczność leczenia.

    Podczas wizyt będą oceniane ewentualne działania niepożądane (skutki uboczne) związane z leczeniem.

    Lekarz będzie monitorował podstawowe parametry laboratoryjne, takie jak morfologia krwi, czynność nerek i wątroby.

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia i obserwacja

    Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z protokołem badania, dopóki będzie przynosić korzyści i będzie dobrze tolerowane.

    Lekarz będzie regularnie oceniał postęp choroby za pomocą badań obrazowych zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (standardowa metoda oceny odpowiedzi nowotworów na leczenie).

    Obserwacja będzie obejmować monitorowanie czasu przeżycia wolnego od progresji (czasu do momentu, gdy choroba zacznie się pogarszać) oraz całkowitego czasu przeżycia.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu zakończy się w momencie progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych lub z innych przyczyn medycznych.

    Po zakończeniu aktywnej fazy leczenia możesz być objęty dalszą obserwacją w ramach badania w celu oceny długoterminowych wyników.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Uczestnik (lub jego przedstawiciel prawny) musi podpisać dokumenty zgody na udział w badaniu oraz zgodę na przetwarzanie danych osobowych.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starszy.
  • Stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca zdolność pacjenta do codziennego funkcjonowania) wynoszący od 0 do 2, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności samodzielnie lub z niewielką pomocą.
  • Potwierdzone badaniem tkanek lub komórek rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IV (najbardziej zaawansowane stadium choroby), który nie był wcześniej leczony systemowo (leczeniem obejmującym cały organizm, takim jak chemioterapia czy immunoterapia).
  • Poziom białka PD-L1 (białko na powierzchni komórek nowotworowych) wynoszący co najmniej 50% według badania lokalnego.
  • Brak zmian genetycznych w nowotworze dotyczących genów EGFR, ALK i ROS1, które mogłyby być leczone specjalnymi lekami ukierunkowanymi.
  • Poziom określonych komórek odpornościowych (CD10- LDNs) we krwi powyżej 30,5% w badaniu wstępnym. Te komórki będą badane za pomocą specjalnej techniki zwanej cytometrią przepływową.
  • Obecność guzów, które można zmierzyć na dwóch tomografiach komputerowych (badaniach obrazowych) wykonanych przed rozpoczęciem badania, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (standardowa metoda oceny wielkości guzów). Musi być spełnione kilka warunków: przynajmniej jedna zmiana, która nie była wcześniej leczona radioterapią; wykonane badanie klatki piersiowej, a najlepiej klatki piersiowej i brzucha; odstęp między dwoma badaniami przed leczeniem wynoszący od 2 do 12 tygodni; badanie wyjściowe wykonane maksymalnie 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.
  • Gotowość pacjenta do pobrania próbek krwi i osocza (płynnej części krwi) zgodnie z celami badania.
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego, co oznacza: liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) powyżej 1,5 x 10⁹/L; liczba płytek krwi co najmniej 100 x 10⁹/L; poziom hemoglobiny (białka przenoszącego tlen we krwi) co najmniej 9,0 g/dL; odpowiednia funkcja nerek z klirensem kreatyniny (wskaźnik oceniający pracę nerek) co najmniej 60 ml/min dla pacjentów otrzymujących cisplatynę lub co najmniej 45 ml/min dla pacjentów otrzymujących karboplatynę; poziom bilirubiny (substancja powstająca z rozpadu hemoglobiny) nie wyższy niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy; poziomy enzymów wątrobowych AST i ALT nie wyższe niż 2,5 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Brak ciężkiej nadwrażliwości (reakcji alergicznej stopnia 3 lub wyższego) na którykolwiek z leków chemioterapeutycznych używanych w badaniu, na lek cemiplimab lub na jakiekolwiek substancje pomocnicze zawarte w tych lekach.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cemiplimab

    jest lekiem immunoterapeutycznym, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez odblokowywanie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu, umożliwiając im lepsze rozpoznawanie i atakowanie komórek raka płuc.

  • Chemioterapia oparta na platynie

    to tradycyjne leczenie przeciwnowotworowe, które niszczy szybko dzielące się komórki rakowe. W tym badaniu jest stosowana w połączeniu z cemiplimabem, aby sprawdzić, czy takie połączenie jest bardziej skuteczne niż samo cemiplimab w zapobieganiu szybkiemu postępowi choroby u pacjentów z rakiem płuc.

Co już wiadomo o tej terapii

Cemiplimab – Lek podawany w formie infuzji dożylnej, który należy do grupy nowoczesnych leków immunoterapeutycznych stosowanych w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi immunologicznemu rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe, które normalnie ukrywają się przed obroną organizmu. W badaniu klinicznym HYPERBOLIC jest testowany samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z wysokim poziomem markera PD-L1, aby sprawdzić, która metoda lepiej zapobiega szybkiemu postępowi choroby.

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca – Niedrobnokomórkowy rak płuca to najczęstszy typ nowotworu płuc, stanowiący około 85% wszystkich przypadków raka płuca. Choroba rozwija się, gdy komórki w tkance płucnej zaczynają niekontrolowanie się dzielić i tworzyć guz. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się do okolicznych tkanek oraz innych narządów w organizmie poprzez układ limfatyczny i krwionośny. Niedrobnokomórkowy rak płuca dzieli się na kilka podtypów, w tym raka płaskonabłonkowego, gruczolakoraka i raka wielkokomórkowego. Choroba często przez długi czas nie daje objawów, przez co bywa wykrywana w zaawansowanym stadium. Do typowych objawów należą przewlekły kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej oraz utrata masy ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521583-35-00Kod protokołuHyperbolicPlanowana liczba uczestników700 osóbSponsorUniversita' Vita-salute S. Raffaele

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).