Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie chemioradioterapii z pembrolizumabem u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy wysokiego ryzyka

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia zaawansowanego raka szyjki macicy, który jest poważnym stanem, w którym komórki nowotworowe rozwijają się w szyjce macicy. Celem badania jest porównanie skuteczności leczenia skojarzonego, które obejmuje chemioradioterapię z dodatkiem leku pembrolizumab lub bez niego. Pembrolizumab, znany również pod nazwą KEYTRUDA, to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. W badaniu stosowany jest również cisplatyna, lek chemoterapeutyczny, który pomaga niszczyć komórki nowotworowe.

W trakcie badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma chemioradioterapię z pembrolizumabem, a druga grupa otrzyma chemioradioterapię z placebo zamiast pembrolizumabu. Placebo to substancja, która nie zawiera aktywnego leku i jest stosowana w badaniach klinicznych w celu porównania efektów leczenia. Celem jest ocena, czy dodanie pembrolizumabu do standardowego leczenia poprawia wyniki leczenia, takie jak czas przeżycia bez progresji choroby i ogólny czas przeżycia.

Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje pembrolizumab, a kto placebo. Taki sposób prowadzenia badania pomaga uzyskać bardziej wiarygodne wyniki. Uczestnicy będą monitorowani przez określony czas, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia. Wyniki badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia, jak najlepiej leczyć zaawansowanego raka szyjki macicy.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca pembrolizumab lub grupa otrzymująca placebo.

    Obie grupy będą poddane chemioradioterapii, która jest standardowym leczeniem dla zaawansowanego raka szyjki macicy.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Uczestnicy otrzymują cisplatynę w formie infuzji dożylnej. Dawkowanie i częstotliwość podawania cisplatyny są zgodne z protokołem badania.

    Grupa eksperymentalna otrzymuje dodatkowo pembrolizumab w formie infuzji dożylnej. Dawkowanie wynosi 25 mg/mL, a częstotliwość podawania jest określona w harmonogramie badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów leczenia i oceny reakcji na terapię.

    Badania obrazowe i inne testy diagnostyczne są wykonywane zgodnie z harmonogramem badania, aby ocenić skuteczność leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Główne cele badania obejmują ocenę przeżycia bez progresji choroby oraz całkowitego przeżycia.

    Dodatkowe analizy obejmują ocenę jakości życia oraz częstość występowania działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia w grudniu 2025 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą być monitorowani w celu oceny długoterminowych wyników leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjentka musi mieć wysokiego ryzyka miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy. Oznacza to, że choroba jest w stadium IB2-IIB (z przerzutami do węzłów chłonnych) lub w stadium III-IVA według klasyfikacji FIGO z 2014 roku.
  • Pacjentka musi mieć potwierdzony histologicznie (czyli na podstawie badania tkanki) jeden z następujących typów raka szyjki macicy: rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub rak gruczołowo-płaskonabłonkowy.
  • Pacjentka nie może wcześniej otrzymać żadnego leczenia chirurgicznego, radioterapii ani terapii systemowej (w tym leków eksperymentalnych) na raka szyjki macicy i nie może mieć wcześniejszego leczenia immunoterapią.
  • Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią i musi zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu lub placebo i 180 dni po zakończeniu chemioradioterapii. Pacjentka musi również zgodzić się na nieoddawanie komórek jajowych do innych osób ani na ich zamrażanie/przechowywanie dla własnych celów reprodukcyjnych w tym okresie.
  • Pacjentka musi powstrzymać się od karmienia piersią podczas okresu interwencji w badaniu oraz przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu lub placebo i 180 dni po zakończeniu chemioradioterapii.
  • Pacjentka musi mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1 w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia w badaniu. Oznacza to, że pacjentka jest w pełni aktywna lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjentka musi dostarczyć próbkę tkanki z biopsji guza.
  • Pacjentka musi mieć chorobę, którą można ocenić za pomocą badań obrazowych, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, ocenioną przez lokalnego badacza lub radiologa.
  • Pacjentka musi mieć odpowiednią funkcję narządów w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest mężczyzną.
  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma raka szyjki macicy w zaawansowanym stadium.
  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest wrażliwą osobą, co oznacza, że może być bardziej narażona na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pembrolizumab to lek stosowany w terapii nowotworów, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami rakowymi. W tym badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z chemioradioterapią w leczeniu zaawansowanego raka szyjki macicy. Celem jest sprawdzenie, czy dodanie pembrolizumabu do standardowej terapii poprawia przeżycie pacjentek i opóźnia postęp choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka szyjki macicy. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie jest oceniany w połączeniu z chemioradioterapią. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów, w tym raka szyjki macicy. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala tym komórkom na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak szyjki macicy w stadium miejscowo zaawansowanym – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w szyjce macicy, będącej dolną częścią macicy łączącą ją z pochwą. W stadium miejscowo zaawansowanym rak ten rozprzestrzenia się poza szyjkę macicy, ale nie dotarł jeszcze do odległych narządów. Może obejmować sąsiednie tkanki, takie jak pochwa czy ściany miednicy. Objawy mogą obejmować krwawienia międzymiesiączkowe, ból miednicy oraz nieprawidłowe upławy. Choroba ta często rozwija się powoli i może być wykryta we wczesnym stadium dzięki regularnym badaniom przesiewowym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501972-25-00Kod protokołuMK-3475-A18Planowana liczba uczestników712 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).