Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie długoterminowe nad AL002 u pacjentów z chorobą Alzheimera

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą Alzheimera, które wcześniej uczestniczyły w innym badaniu związanym z tym schorzeniem. Celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku o nazwie AL002. Lek ten jest przeciwciałem monoklonalnym, co oznacza, że jest to specjalny rodzaj białka, które może wpływać na układ odpornościowy. W badaniu używany jest również florquinitau F18, który jest substancją stosowaną w obrazowaniu mózgu, aby lepiej zrozumieć zmiany zachodzące w mózgu osób z chorobą Alzheimera.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać AL002 w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że lek będzie podawany bezpośrednio do krwiobiegu. Dodatkowo, niektórzy uczestnicy mogą być poddani badaniom obrazowym z użyciem florquinitau F18, aby ocenić zmiany w mózgu. W badaniu stosowany jest również placebo, co pozwala na porównanie efektów leczenia z efektem braku aktywnego leku. Badanie ma na celu zrozumienie, jak lek wpływa na bezpieczeństwo i zdrowie uczestników oraz jak reaguje na niego ich organizm.

Badanie będzie trwało przez dłuższy czas, aby dokładnie ocenić długoterminowe efekty stosowania AL002. Uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem zdrowia, a także będą przeprowadzane różne testy i badania, aby sprawdzić, jak lek wpływa na ich organizm. Celem jest zapewnienie, że lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez osoby z chorobą Alzheimera.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę na udział. W przypadku, gdy uczestnik nie jest w stanie samodzielnie wyrazić zgody, wymagana jest zgoda prawnego przedstawiciela oraz zgoda uczestnika, zgodnie z lokalnymi przepisami.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak ukończenie wcześniejszego badania AL002-2 bez przedwczesnego przerwania leczenia.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje AL002, który jest przeciwciałem monoklonalnym przeciwko TREM2, w formie roztworu do wstrzykiwań.

    Lek podawany jest dożylnie w formie infuzji. Częstotliwość i dawka są określone przez badaczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania regularnie monitorowane są objawy niepożądane, w tym te poważne oraz związane z bezpieczeństwem.

    Przeprowadzane są badania, takie jak pomiary parametrów życiowych, badania laboratoryjne, badania fizykalne, neurologiczne, okulistyczne oraz EKG.

  4. Krok 4

    Badania obrazowe

    Uczestnik może zostać poddany opcjonalnym badaniom obrazowym, takim jak PET z użyciem [18F]MK-6240, jeśli spełnia dodatkowe kryteria dotyczące narażenia na promieniowanie.

    Dostępność odpowiednich radioznaczników jest uzależniona od lokalnych regulacji i możliwości ośrodka badawczego.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Skuteczność AL002 oceniana jest na podstawie biomarkerów oraz wyników badań neuropsychologicznych.

    Uczestnik musi być w stanie wykonać wszystkie wymagane testy, samodzielnie lub z pomocą partnera badawczego.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w październiku 2025 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik nie może oddawać krwi ani produktów krwiopochodnych przez rok od ostatniej dawki leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Uczestnik ukończył zaplanowany okres leczenia w badaniu AL002-2, co oznacza, że nie przerwał przedwcześnie i na stałe przyjmowania leku w tym badaniu.
  • Uczestnik zgadza się nie oddawać krwi ani produktów krwiopochodnych do transfuzji przez cały czas trwania badania oraz przez rok po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Uczestnik jest gotów i zdolny do wyrażenia świadomej zgody. Jeśli lokalne przepisy pozwalają na włączenie uczestników, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić zgodę w ich imieniu, a uczestnik musi wyrazić zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami i wytycznymi.
  • Kobiety uczestniczące w badaniu muszą być nieciężarne i niekarmiące piersią oraz spełniać jeden z następujących warunków: a) Nie są zdolne do zajścia w ciążę (np. po sterylizacji chirurgicznej lub po menopauzie). b) Jeśli są zdolne do zajścia w ciążę, muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji od momentu badania do 12 tygodni po ostatniej dawce leku. c) Muszą przejść test ciążowy na początku badania.
  • Mężczyźni uczestniczący w badaniu muszą zgodzić się na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji i nie oddawać nasienia od momentu badania do 12 tygodni po ostatniej dawce leku. Akceptowalna antykoncepcja obejmuje używanie prezerwatywy podczas stosunku z kobietą zdolną do zajścia w ciążę, która nie jest obecnie w ciąży.
  • Uczestnik waży nie więcej niż 120 kg, a jego wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale od 18,5 do 34,9 kg/m².
  • Uczestnik ma dostęp do osoby, która ma częsty i wystarczający kontakt z uczestnikiem (np. co najmniej 10 godzin tygodniowo), jest w stanie dostarczyć dokładne informacje na temat zdolności poznawczych i funkcjonalnych uczestnika oraz zgadza się na udział w wizytach w klinice.
  • Uczestnik i osoba wspierająca są biegli w języku używanym w testach na miejscu badania.
  • Uczestnik jest gotów i zdolny do ukończenia wszystkich aspektów badania, w tym rezonansu magnetycznego (MRI). Może to zrobić samodzielnie lub z pomocą osoby wspierającej.
  • Uczestnik ma odpowiednią ostrość wzroku i słuchu, co pozwala na przeprowadzenie testów neuropsychologicznych (dopuszczalne są okulary korekcyjne i aparaty słuchowe).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej choroby Alzheimera.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy są wrażliwą grupą populacyjną, mogą być wykluczeni z badania. Wrażliwa grupa to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AL002 to lek badany w ramach długoterminowego badania klinicznego, które ma na celu ocenę jego bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności u pacjentów z chorobą Alzheimera. Celem badania jest zrozumienie, jak lek wpływa na organizm pacjentów, w tym na biomarkery farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD). Badanie ma również na celu ocenę, czy organizm pacjentów wytwarza odpowiedź immunologiczną na ten lek, co może wpływać na jego bezpieczeństwo i skuteczność.

Co już wiadomo o tej terapii

AL002 – AL002 jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w kontekście choroby Alzheimera. Znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego długoterminowa bezpieczeństwo i tolerancja. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie choroby Alzheimera. Mechanizm działania AL002 polega na modulacji układu odpornościowego, co może wpływać na biomarkery związane z chorobą. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Choroba Alzheimera – Jest to postępująca choroba neurodegeneracyjna, która prowadzi do stopniowej utraty pamięci i innych funkcji poznawczych. Zaczyna się od łagodnych problemów z pamięcią, które z czasem stają się coraz bardziej poważne, wpływając na codzienne funkcjonowanie. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać dezorientacji, trudności w komunikacji oraz zmiany osobowości. W zaawansowanych stadiach, choroba może prowadzić do całkowitej utraty zdolności do samodzielnego życia. Choroba Alzheimera jest najczęstszą przyczyną demencji u osób starszych. Proces chorobowy związany jest z odkładaniem się białek beta-amyloidu i tau w mózgu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-506872-29-00Kod protokołuAL002-LTEPlanowana liczba uczestników366 osóbSponsorAlector LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).