Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzonego chlorkiem trospiowym i winianiem ksanomeliny u pacjentów z pobudzeniem w chorobie Alzheimera

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leków KarXT oraz KarX-EC w leczeniu pobudzenia związanego z chorobą Alzheimera. Pobudzenie jest częstym objawem występującym u osób chorych na Alzheimera i może objawiać się niepokojem, agresją oraz trudnościami w zachowaniu.

W badaniu stosowane są dwa preparaty w formie kapsułek przyjmowanych doustnie. Pierwszy z nich, KarXT, zawiera połączenie dwóch substancji czynnych: chlorku trospiowego i winianu ksanomeliny. Drugi preparat, KarX-EC, zawiera tylko winian ksanomeliny. Celem badania jest sprawdzenie, czy długotrwałe stosowanie tych leków jest bezpieczne i dobrze tolerowane przez pacjentów.

Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymują aktywne leczenie. W trakcie badania prowadzona jest regularna ocena stanu zdrowia pacjentów, w tym monitoring działań niepożądanych, kontrola wagi ciała, ciśnienia krwi, tętna oraz przeprowadzanie badań laboratoryjnych. Dodatkowo oceniana jest funkcja poznawcza pacjentów oraz ewentualne wystąpienie mimowolnych ruchów lub niepokoju ruchowego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Możliwość udziału w badaniu mają wyłącznie pacjenci, którzy ukończyli wcześniejsze badanie CN0120023 lub CN0120024

    Konieczne jest podpisanie nowej zgody na udział w badaniu

    Wymagana jest obecność opiekuna, który będzie towarzyszył podczas wszystkich wizyt, nadzorował przyjmowanie leków i uczestniczył w wywiadach (około 10 godzin tygodniowo)

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent otrzyma doustne leki w formie kapsułek: KarXT oraz KarX-EC

    Leki zawierają substancje czynne: chlorek trospiowy i winian ksanomeliny

    Leczenie jest prowadzone w celu zmniejszenia pobudzenia związanego z chorobą Alzheimera

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas wizyt będą wykonywane następujące badania:

    - pomiary wagi ciała

    - kontrola ciśnienia krwi i tętna

    - badania laboratoryjne

    - ocena ruchów mimowolnych i niepokoju

    - ocena funkcji poznawczych

    - kontrola problemów z oddawaniem moczu

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas całego badania rejestrowane będą wszelkie działania niepożądane

    Szczególna uwaga będzie zwrócona na poważne działania niepożądane

    W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych może być konieczne przerwanie udziału w badaniu

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Przewidywany czas trwania badania: od listopada 2025 do lipca 2029

    Po zakończeniu badania zostanie przeprowadzona końcowa ocena stanu zdrowia pacjenta

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Uczestnik musi być osobą, która ukończyła wcześniej badanie CN0120023 lub CN0120024
  • Uczestnik musi podpisać nowy formularz świadomej zgody na udział w badaniu
  • Uczestnik musi mieć opiekuna, który będzie:
    • Towarzyszył uczestnikowi podczas wszystkich wizyt badawczych
    • Pilnował przyjmowania leków zgodnie z zaleceniami
    • Przestrzegał zasad badania
    • Uczestniczył w wywiadach i wypełniał kwestionariusze dotyczące zachowania uczestnika (około 10 godzin tygodniowo)
    • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety jak i mężczyźni
    • Uczestnik musi być osobą dorosłą w wieku średnim lub starszym
    • Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną pobudliwość związaną z chorobą Alzheimera

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 50 roku życia i powyżej 90 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby bez zdiagnozowanej choroby Alzheimera z objawami pobudzenia nie kwalifikują się do badania
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi innymi niż choroba Alzheimera nie mogą brać udziału
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci przyjmujący obecnie leki, które mogłyby wchodzić w interakcję z badanym lekiem KarXT + KarX-EC
  • Osoby uczestniczące aktualnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z poważnymi schorzeniami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Osoby z historią nadwrażliwości na składniki badanego leku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci niezdolni do regularnego uczestnictwa w wizytach kontrolnych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

KarXT to eksperymentalny lek badany w leczeniu pobudzenia związanego z chorobą Alzheimera. Jest to złożony preparat, który działa na określone receptory w mózgu, pomagając zmniejszyć niepokój i pobudzenie u pacjentów z chorobą Alzheimera. Lek jest podawany doustnie. KarX-EC to dodatkowy preparat stosowany w połączeniu z KarXT. Jest to specjalna formulacja mająca na celu poprawę skuteczności i tolerancji głównego leku. Również podawany jest doustnie jako część terapii skojarzonej. Oba leki są badane razem jako kompleksowe rozwiązanie terapeutyczne dla pacjentów cierpiących na pobudzenie w przebiegu choroby Alzheimera, ze szczególnym naciskiem na długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję tej kombinacji leków.

Co już wiadomo o tej terapii

  • KarXT

    Eksperymentalny lek badany w leczeniu pobudzenia związanego z chorobą Alzheimera, podawany doustnie w połączeniu z formułą KarX-EC. Jest to innowacyjny związek znajdujący się w fazie 3 badań klinicznych, którego głównym celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z objawami pobudzenia w przebiegu choroby Alzheimera. Substancja należy do nowej klasy leków neuropsychiatrycznych, a jej mechanizm działania skupia się na modulacji przekaźnictwa nerwowego w obszarach mózgu odpowiedzialnych za kontrolę zachowania i pobudzenia.

  • KarX-EC

    Specjalna formuła o przedłużonym uwalnianiu, stosowana w połączeniu z KarXT w badaniach klinicznych nad leczeniem pobudzenia w chorobie Alzheimera. Jest to postać leku zaprojektowana w celu optymalizacji wchłaniania i działania substancji czynnej, co ma potencjalnie zwiększyć skuteczność terapii przy jednoczesnym zmniejszeniu częstości występowania działań niepożądanych. Formulacja ta jest obecnie w fazie testów klinicznych, a jej głównym celem jest zapewnienie stabilnego poziomu leku w organizmie przez dłuższy okres.

Badane choroby

Pobudzenie w przebiegu choroby Alzheimera - Stan pobudzenia związany z chorobą Alzheimera to powikłanie występujące u osób cierpiących na demencję alzheimerowską. Charakteryzuje się wzmożonym niepokojem, drażliwością oraz zachowaniami agresywnymi, które mogą być zarówno słowne, jak i fizyczne. Pacjenci często doświadczają nasilonego niepokoju ruchowego, chodzenia tam i z powrotem bez wyraźnego celu oraz trudności w pozostawaniu w jednym miejscu. Stan ten może się nasilać w godzinach popołudniowych i wieczornych, co jest znane jako zjawisko sundowningu. Pobudzenie znacząco wpływa na codzienne funkcjonowanie pacjenta i jego relacje z opiekunami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519994-20-00Kod protokołuCN012-0025Planowana liczba uczestników652 osobySponsorBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).