Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie długoterminowego bezpieczeństwa podskórnego stosowania wedolizumabu u dzieci i młodzieży z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy długoterminowego stosowania leku wedolizumab u dzieci i młodzieży cierpiących na wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna. Lek ten podawany jest w formie zastrzyku podskórnego przy użyciu ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacza automatycznego, zawierających dawkę 108 mg substancji czynnej.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku u młodych pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w innym badaniu z wedolizumabem i osiągnęli poprawę stanu zdrowia. Lek podawany jest przez okres do 24 miesięcy u pacjentów, którzy nie ukończyli jeszcze 18 roku życia.

W trakcie badania pacjenci otrzymują zastrzyki podskórne leku Entyvio (nazwa handlowa wedolizumabu). Podczas trwania badania lekarze będą obserwować stan zdrowia uczestników, zwracając szczególną uwagę na możliwe działania niepożądane, w tym reakcje w miejscu wstrzyknięcia, infekcje oraz wpływ leku na układ odpornościowy. Dodatkowo oceniana będzie jakość życia pacjentów oraz występowanie zdarzeń związanych z chorobą podstawową.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania i podpisaniu zgody na udział, otrzymasz lek Entyvio w formie zastrzyku podskórnego

    Lek będzie podawany w dawce 108 mg za pomocą ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacza

  2. Krok 2

    Regularne przyjmowanie leku

    Zastrzyki będą wykonywane regularnie przez cały okres badania

    Badanie będzie trwało do sierpnia 2030 roku

    W trakcie leczenia nie możesz przyjmować kortykosteroidów

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas wizyt kontrolnych lekarz będzie oceniał objawy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna

    Oceniane będą między innymi: częstość wypróżnień, obecność krwi w stolcu oraz ogólny stan zdrowia

    Dla pacjentów w wieku 9-17 lat przeprowadzane będą dodatkowe oceny jakości życia

  4. Krok 4

    Bezpieczeństwo

    Każde działanie niepożądane będzie dokładnie monitorowane i zapisywane

    Szczególna uwaga będzie zwrócona na możliwe reakcje w miejscu wstrzyknięcia oraz reakcje alergiczne

    Monitorowane będą również wszelkie infekcje oraz stan wątroby

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału

    Po ukończeniu 18 roku życia możliwe będzie przejście na komercyjną wersję leku, jeśli jest dostępna w danym kraju

    Po zakończeniu przyjmowania leku konieczne będzie stosowanie antykoncepcji przez kolejne 18 tygodni

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent lub jego opiekun prawny musi być zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymogów protokołu badania
  • Wymagane jest podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu przez pacjenta lub jego opiekuna prawnego przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur
  • Pacjent musi być osobą poniżej 18 roku życia z rozpoznanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna
  • Pacjent musi ukończyć 34 tygodnie wcześniejszego badania VedolizumabSC-3003 i osiągnąć odpowiedź kliniczną oraz nie przyjmować kortykosteroidów przez co najmniej 4 ostatnie tygodnie
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym) od momentu podpisania zgody do 18 tygodni po ostatniej dawce leku
  • Kobiety w wieku rozrodczym, aktywne seksualnie z partnerami, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji od momentu podpisania zgody do 18 tygodni po ostatniej dawce leku
  • W przypadku grupy obserwacyjnej: pacjent musi otrzymać co najmniej jedną dawkę vedolizumabu podczas wcześniejszego badania VedolizumabSC-3003
  • W przypadku grupy obserwacyjnej: pacjent musi przedwcześnie zakończyć lub ukończyć 34-tygodniową wizytę w badaniu VedolizumabSC-3003, ale nie kwalifikować się do grupy leczenia w obecnym badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Obecna lub przebyta choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem skutecznie wyleczonego raka skóry niebędącego czerniakiem)
  • Poważne zakażenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym zakażenia wymagające hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi
  • Aktywna gruźlica lub inne poważne zakażenia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym niewydolność serca lub niedawny zawał serca (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Ciężkie choroby układu nerwowego, w tym stwardnienie rozsiane lub inne choroby demielinizacyjne
  • Poważne zaburzenia psychiatryczne, które mogłyby wpłynąć na zdolność do udziału w badaniu
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana nadwrażliwość (silna reakcja alergiczna) na składniki leku badanego
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Aktywne zakażenie wirusowe (np. wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Vedolizumab jest lekiem podawanym podskórnie, stosowanym w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) oraz choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) u dzieci. Lek ten należy do grupy przeciwciał monoklonalnych, które działają poprzez zmniejszenie stanu zapalnego w przewodzie pokarmowym. Vedolizumab działa wybiórczo w jelitach, co oznacza, że skupia się na leczeniu stanu zapalnego właśnie w tym miejscu, nie wpływając znacząco na inne części układu odpornościowego organizmu. Jest to lek stosowany długoterminowo, szczególnie u pacjentów, którzy odpowiedzieli pozytywnie na wcześniejsze leczenie tym preparatem.

Co już wiadomo o tej terapii

Vedolizumab - Lek biologiczny podawany w formie wstrzyknięć podskórnych, stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) oraz choroby Leśniowskiego-Crohna u pacjentów pediatrycznych. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa selektywnie w układzie pokarmowym poprzez blokowanie integryny α4β7, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego w jelitach. Vedolizumab należy do grupy leków immunosupresyjnych i jest stosowany głównie u pacjentów, u których tradycyjne metody leczenia nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. Lek ten wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa ze względu na jego selektywne działanie w obrębie jelit, co minimalizuje ogólnoustrojowe działania niepożądane.

Badane choroby

  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG)

    Przewlekła choroba zapalna jelita grubego, charakteryzująca się nawracającymi stanami zapalnymi błony śluzowej okrężnicy. Choroba zazwyczaj rozpoczyna się w odbytnicy i może rozprzestrzeniać się w sposób ciągły na pozostałe części jelita grubego. Pacjenci doświadczają okresów zaostrzeń i remisji. Typowymi objawami są biegunka, ból brzucha i obecność krwi w stolcu. Stan zapalny obejmuje tylko błonę śluzową jelita.

  • Choroba Leśniowskiego-Crohna

    Przewlekła choroba zapalna, która może objąć każdy odcinek przewodu pokarmowego, od jamy ustnej do odbytu. Charakteryzuje się występowaniem naprzemiennych obszarów zdrowej i chorej tkanki jelita. Zapalenie obejmuje wszystkie warstwy ściany jelita, nie tylko błonę śluzową. Typowymi objawami są ból brzucha, biegunka, zmęczenie i utrata masy ciała. Choroba ma przebieg przewlekły z okresami zaostrzeń i remisji.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-508804-39-00Kod protokołuVedolizumabSC-3004Planowana liczba uczestników66 osóbSponsorTakeda Development Center Americas Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).