Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie dotyczące przerwania lub kontynuacji leczenia rituximabem u pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z ANCA w stabilnej remisji

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej zapalenie naczyń związane z ANCA. Jest to schorzenie, w którym układ odpornościowy atakuje naczynia krwionośne, co może prowadzić do ich zapalenia i uszkodzenia. W badaniu porównuje się dwa podejścia do leczenia tej choroby: kontynuację leczenia lekiem rituksymab oraz jego przerwanie. Rituksymab to lek podawany dożylnie, który pomaga kontrolować aktywność układu odpornościowego.

Celem badania jest sprawdzenie, jak często dochodzi do nawrotu choroby po zaprzestaniu stosowania rituksymabu w porównaniu z jego dalszym stosowaniem u pacjentów, u których choroba jest w stanie stabilnej remisji. Remisja oznacza, że objawy choroby są pod kontrolą i nie występują nowe objawy. Badanie obejmuje pacjentów, którzy byli leczeni rituksymabem przez co najmniej 24 miesiące i są w stabilnej remisji przez ostatnie 24 miesiące.

Podczas badania pacjenci będą monitorowani pod kątem nawrotu choroby oraz innych aspektów zdrowotnych, takich jak funkcja nerek i jakość życia. Badanie potrwa do końca 2029 roku, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy kontynuacja leczenia rituksymabem jest konieczna, czy też można bezpiecznie przerwać terapię u pacjentów w remisji.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa kontynuująca leczenie rituksymabem lub grupa przerywająca leczenie.

    Losowanie odbywa się w sposób jawny, co oznacza, że pacjent wie, do której grupy został przydzielony.

  2. Krok 2

    Kontynuacja lub przerwanie leczenia

    Pacjenci w grupie kontynuującej leczenie otrzymują rituksymab w formie kroplówki dożylnej. Dawka wynosi 500 mg lub 1000 mg co 6 miesięcy.

    Pacjenci w grupie przerywającej leczenie nie otrzymują dalszych dawek rituksymabu.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są objawy choroby, wyniki badań laboratoryjnych oraz ogólne samopoczucie pacjenta.

  4. Krok 4

    Ocena nawrotu choroby

    Celem badania jest ocena częstości nawrotów choroby po przerwaniu leczenia w porównaniu do kontynuacji leczenia.

    Nawrót choroby jest monitorowany od momentu randomizacji do momentu jego wystąpienia.

  5. Krok 5

    Ocena wtórnych punktów końcowych

    Oceniane są różne aspekty zdrowia pacjenta, takie jak czas do nawrotu, utrzymanie remisji, odpowiedź serologiczna, funkcja nerek oraz jakość życia związana ze zdrowiem.

    Dodatkowo monitorowane są działania niepożądane oraz ekonomiczne aspekty zdrowotne.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2029 roku.

    Ostateczne wyniki badania będą analizowane po zakończeniu wszystkich etapów monitorowania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę zgodnie z krajowymi przepisami.
  • Pacjent musi mieć ANCA-associated vasculitis, co oznacza zapalenie naczyń związane z ANCA, zgodnie z definicjami Konferencji Konsensusu Chapel Hill. Może to być ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub mikroskopowe zapalenie naczyń.
  • Pacjent musi mieć obecnie lub w przeszłości pozytywny wynik PR3/MPO-ANCA, co oznacza obecność specyficznych przeciwciał we krwi, wykrytych za pomocą testu ELISA.
  • Pacjent musi być w stabilnej remisji przez ostatnie 24 miesiące, co oznacza brak aktywnych objawów choroby.
  • Pacjent musi otrzymać co najmniej 24 miesiące terapii podtrzymującej rituximabem, a ostatnia dawka musi być podana co najmniej 6 miesięcy przed badaniem. Akceptowane są dawki rituximabu 500 mg lub 1000 mg podane 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na unikanie ciąży podczas leczenia rituximabem oraz przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. Muszą również mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi podczas wizyty kwalifikacyjnej. Należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji zgodnie z rutyną kliniczną dla tych pacjentek.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego zapalenia naczyń związanego z ANCA. To jest rodzaj choroby, w której układ odpornościowy atakuje naczynia krwionośne.
  • Osoby, które nie są w stabilnej remisji, czyli ich choroba nie jest obecnie pod kontrolą, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w wieku od 18 do 64 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są częścią populacji wrażliwej, czyli grupy osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rituximab to lek stosowany w leczeniu zapalenia naczyń związanego z przeciwciałami ANCA. W badaniu klinicznym porównuje się skuteczność kontynuacji leczenia tym lekiem z jego odstawieniem u pacjentów, którzy osiągnęli stabilną remisję choroby. Celem jest zrozumienie, jak odstawienie leku wpływa na ryzyko nawrotu choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Rituximab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zapalenia naczyń związanego z ANCA. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z ANCA, którzy są w stabilnej remisji. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD20 na powierzchni limfocytów B, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Zapalenie naczyń związane z ANCA – Jest to grupa chorób autoimmunologicznych, w których układ odpornościowy atakuje małe naczynia krwionośne, prowadząc do ich zapalenia. Choroba może dotyczyć różnych narządów, w tym nerek, płuc, skóry i układu nerwowego. Objawy mogą obejmować zmęczenie, gorączkę, utratę masy ciała, bóle stawów oraz problemy z oddychaniem. W miarę postępu choroby może dojść do uszkodzenia narządów, co prowadzi do ich niewydolności. Choroba charakteryzuje się okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. W diagnostyce często wykrywa się obecność przeciwciał ANCA we krwi pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508398-10-00Planowana liczba uczestników140 osóbSponsorRegion Oestergoetland

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).