Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie efgartigimodu PH20 SC u dorosłych z chorobą oczu tarczycy

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby oczu tarczycy (ang. Thyroid Eye Disease, TED), która jest związana z chorobami autoimmunologicznymi tarczycy, takimi jak choroba Gravesa-Basedowa czy zapalenie tarczycy Hashimoto. Choroba ta może prowadzić do objawów takich jak wytrzeszcz oczu, co jest jednym z głównych problemów dla pacjentów. Celem badania jest ocena skuteczności leku efgartigimod w porównaniu z placebo w leczeniu tej choroby.

Efgartigimod to lek podawany w formie zastrzyku za pomocą wstępnie napełnionej strzykawki. W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej efgartigimod lub placebo. Badanie jest zaplanowane na 24 tygodnie, podczas których będzie oceniana reakcja na leczenie, w tym zmniejszenie wytrzeszczu oczu. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji leku.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy efgartigimod jest skuteczny w zmniejszaniu objawów choroby oczu tarczycy, takich jak wytrzeszcz, oraz czy jest bezpieczny dla pacjentów. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla osób cierpiących na tę chorobę.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, diagnoza aktywnej, umiarkowanej do ciężkiej choroby oczu związanej z tarczycą (TED) oraz kontrolowana funkcja tarczycy.

  2. Krok 2

    Okres leczenia podwójnie zaślepionego

    Uczestnik otrzymuje lek efgartigimod lub placebo w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych za pomocą wstępnie napełnionej strzykawki.

    Leczenie trwa 24 tygodnie. Celem jest ocena skuteczności leku w porównaniu z placebo pod względem zmniejszenia wytrzeszczu oczu.

  3. Krok 3

    Ocena wyników

    Po zakończeniu 24-tygodniowego okresu leczenia, ocenia się procent uczestników, u których nastąpiła poprawa w zakresie wytrzeszczu oczu.

    Dodatkowo mierzy się zmiany w jakości życia związanej z chorobą oczu oraz procent uczestników, u których nastąpiło ustąpienie podwójnego widzenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Uczestnik musi być w stanie podpisać świadomą zgodę i przestrzegać wymagań protokołu badania.
  • Uczestnik musi mieć diagnozę aktywnej, umiarkowanej do ciężkiej choroby oczu związanej z tarczycą (TED) związaną z chorobami autoimmunologicznymi tarczycy, takimi jak choroba Gravesa-Basedowa lub zapalenie tarczycy Hashimoto, dla najbardziej dotkniętego oka.
  • Uczestnik musi mieć objawy aktywnej TED rozpoczęte w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik musi mieć prawidłową funkcję tarczycy z kontrolowaną chorobą podstawową lub łagodną niedoczynność lub nadczynność tarczycy podczas badania przesiewowego. Należy dołożyć wszelkich starań, aby szybko skorygować łagodną niedoczynność lub nadczynność tarczycy i utrzymać prawidłową funkcję tarczycy przez cały czas trwania badania.
  • Uczestnik zgadza się stosować środki antykoncepcyjne zgodnie z lokalnymi przepisami, a osoby mogące mieć dzieci muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi podczas badania przesiewowego i negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed otrzymaniem leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami oczu, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które miały operację oczu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, które mogą wpływać na zdrowie oczu.
  • Osoby, które przyjmują leki mogące wpływać na wyniki badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci z historią alergii na składniki leku badawczego.
  • Osoby z niekontrolowanymi chorobami przewlekłymi, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Efgartigimod PH20 SC to lek badany w tej próbie klinicznej. Jest podawany za pomocą wstępnie napełnionej strzykawki i ma na celu ocenę jego skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz immunogenności u dorosłych pacjentów z chorobą oczu tarczycy. Lek ten jest testowany, aby sprawdzić, czy może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby, takich jak wytrzeszcz oczu, w porównaniu do placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

Efgartigimod PH20 SC – Jest to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego za pomocą wstępnie napełnionej strzykawki. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji u dorosłych pacjentów z chorobą oczu tarczycy (TED). Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie tej choroby, która wpływa na oczy. Mechanizm działania leku polega na modulacji układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Orbitopatia tarczycowa – Jest to choroba autoimmunologiczna, która wpływa na tkanki wokół oczu, często związana z nadczynnością tarczycy. Objawia się wytrzeszczem oczu, obrzękiem powiek, podwójnym widzeniem oraz bólem oczu. Choroba postępuje poprzez stopniowe nasilenie objawów, które mogą prowadzić do ograniczenia ruchomości gałek ocznych. W miarę postępu choroby, może dojść do uszkodzenia nerwu wzrokowego, co wpływa na jakość widzenia. TED często występuje w połączeniu z chorobą Gravesa-Basedowa, ale może również pojawić się niezależnie od zaburzeń tarczycy. Choroba może mieć różny przebieg, od łagodnego do ciężkiego, wpływając na codzienne funkcjonowanie pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509198-22-00Kod protokołuARGX-113-2309Planowana liczba uczestników123 osobySponsorArgenx

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).