Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące enfotumab wedotyn z chemioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym po wcześniejszym leczeniu

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego miejscowo lub przerzutowego raka urotelialnego. Jest to nowotwór wywodzący się z nabłonka dróg moczowych, który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce występowania. W ramach badania porównywana jest skuteczność dwóch rodzajów leczenia: nowego leku enfortumab vedotin oraz standardowej chemioterapii z wykorzystaniem jednego z trzech leków: winfluniny, docetakselu lub paklitakselu.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie enfotumab vedotinem wydłuża całkowity czas przeżycia pacjentów w porównaniu do standardowej chemioterapii. Lek enfortumab vedotin podawany jest dożylnie w dawce dostosowanej do masy ciała pacjenta. Podobnie chemioterapia standardowa również podawana jest dożylnie, ale w dawce dostosowanej do powierzchni ciała pacjenta.

Do badania kwalifikują się pacjenci, u których choroba postępuje pomimo wcześniejszego leczenia, w tym terapii z użyciem leków wpływających na układ odpornościowy oraz chemioterapii zawierającej związki platyny. Podczas badania pacjenci są regularnie poddawani badaniom kontrolnym w celu oceny skuteczności leczenia i monitorowania ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia: enfortumab vedotin lub chemioterapia (vinflunina, docetaksel lub paklitaksel).

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie obrazowe w celu oceny stanu zaawansowania choroby.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Wszystkie leki będą podawane dożylnie w postaci wlewu kroplowego.

    Lek będzie podawany w regularnych odstępach czasu zgodnie z ustalonym harmonogramem leczenia.

    Podczas każdej wizyty przed podaniem leku zostaną wykonane podstawowe badania krwi.

  3. Krok 3

    Monitorowanie w trakcie leczenia

    W trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania kontrolne, w tym:

    - badania krwi

    - pomiary funkcji życiowych

    - badanie EKG serca

    - ocena stanu sprawności według skali ECOG

    - badania obrazowe oceniające odpowiedź na leczenie

  4. Krok 4

    Ocena jakości życia

    W trakcie badania będziesz proszony o wypełnienie kwestionariuszy oceniających jakość życia (QLQ-C30 i EQ-5D-5L).

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Leczenie będzie kontynuowane do momentu:

    - stwierdzenia progresji choroby

    - wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych

    - decyzji o zakończeniu udziału w badaniu

    Po zakończeniu leczenia odbędzie się wizyta końcowa z oceną stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur
  • Musisz być osobą pełnoletnią według lokalnych przepisów
  • Musisz mieć potwierdzone badaniem histologicznym lub cytologicznym rak urotelialny (nowotwór dróg moczowych)
  • Musisz mieć zaawansowaną chorobę, która nie kwalifikuje się do leczenia operacyjnego
  • Musisz wcześniej otrzymać leczenie zawierające platynę (cisplatynę lub karboplatynę)
  • Musisz mieć dostępną próbkę guza do badań laboratoryjnych
  • Twój stan sprawności według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1 (oznacza to, że jesteś w stanie wykonywać większość codziennych czynności)
  • Musisz spełniać określone kryteria dotyczące wyników badań krwi i funkcji narządów wewnętrznych
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Jeśli jesteś kobietą, nie możesz karmić piersią podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Jeśli jesteś mężczyzną, musisz stosować antykoncepcję podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Nie możesz uczestniczyć w innych badaniach klinicznych podczas tego badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Brak możliwości uczestnictwa w badaniu dla osób poniżej 18 roku życia
  • Wykluczenie pacjentów z aktywnym przerzutowym nowotworem do ośrodkowego układu nerwowego (mózgu i rdzenia kręgowego)
  • Obecność innych aktywnych nowotworów złośliwych wymagających leczenia
  • Poważne choroby serca, w tym niewydolność serca klasy III lub IV według klasyfikacji NYHA
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Aktywne, nieleczone zakażenia, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C oraz HIV
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku enfortumab vedotin
  • Poważne zaburzenia psychiczne uniemożliwiające świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Schorzenia autoimmunologiczne wymagające leczenia systemowego
  • Przebyte poważne operacje chirurgiczne w ciągu ostatnich 4 tygodni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Enfortumab vedotin to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka układu moczowego. Jest to przeciwciało połączone z lekiem przeciwnowotworowym, które działa poprzez rozpoznawanie i atakowanie komórek nowotworowych. Lek ten został zaprojektowany w celu precyzyjnego dostarczania substancji przeciwnowotworowej do komórek rakowych, minimalizując wpływ na zdrowe komórki. Chemioterapia standardowa (różne leki cytotoksyczne) to tradycyjna metoda leczenia wykorzystująca leki, które niszczą szybko dzielące się komórki nowotworowe. W tym badaniu służy jako terapia porównawcza do oceny skuteczności enfotumab wedotinu.

Co już wiadomo o tej terapii

Enfortumab vedotin - Jest to innowacyjny lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego. Należy do klasy koniugatów przeciwciało-lek (ADC), który łączy przeciwciało monoklonalne z substancją cytotoksyczną, co pozwala na precyzyjne dostarczanie leku do komórek nowotworowych. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z białkiem nektyny-4 występującym na powierzchni komórek rakowych, po czym następuje uwolnienie toksycznej substancji wewnątrz komórki nowotworowej, prowadząc do jej śmierci. Lek jest szczególnie wartościowy w przypadkach, gdy standardowa chemioterapia okazała się nieskuteczna.

Badane choroby

Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak urotelialny - Rak urotelialny jest nowotworem wywodzącym się z komórek nabłonka przejściowego dróg moczowych. W postaci miejscowo zaawansowanej nowotwór rozrasta się w okoliczne tkanki, naciekając głębsze warstwy ściany pęcherza moczowego lub okoliczne narządy. W stadium przerzutowym komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się do odległych części ciała, najczęściej do węzłów chłonnych, kości, płuc i wątroby. Choroba zwykle rozwija się powoli, początkowo dając objawy związane z układem moczowym, takie jak krwiomocz czy problemy z oddawaniem moczu. Jest to najczęstszy typ nowotworu pęcherza moczowego, który może również występować w moczowodach i nerkach. Choroba częściej dotyka osoby starsze i występuje częściej u mężczyzn niż u kobiet.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517571-20-00Kod protokołu7465-CL-0301Planowana liczba uczestników324 osobySponsorAstellas Pharma Global Development Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).