Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie EPI-7386 i enzalutamidu u pacjentów z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przerzutowego opornego na kastrację raka prostaty, co oznacza, że rak prostaty rozprzestrzenił się na inne części ciała i nie reaguje już na leczenie obniżające poziom testosteronu. W badaniu testowane są dwa leki: EPI-7386 i Xtandi (zawierający enzalutamid). EPI-7386 to nowy lek, który jest testowany w połączeniu z enzalutamidem, aby sprawdzić, czy taka kombinacja jest bardziej skuteczna niż sam enzalutamid.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączenia EPI-7386 z enzalutamidem w porównaniu do samego enzalutamidu u pacjentów z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty. Badanie jest podzielone na dwie fazy. W pierwszej fazie oceniane są bezpieczeństwo i tolerancja połączenia leków, a w drugiej fazie badana jest ich skuteczność w zwalczaniu nowotworu.

Uczestnicy badania będą przyjmować leki doustnie w formie tabletek powlekanych i kapsułek miękkich. Przez cały czas trwania badania będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. Badanie ma na celu znalezienie najlepszego sposobu leczenia dla pacjentów z tym typem raka prostaty.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna przyjmowanie leków doustnych. Leki te to EPI-7386 w postaci tabletek powlekanych oraz Xtandi (enzalutamid) w postaci miękkich kapsułek.

    Celem tej fazy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji połączenia leków oraz ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki.

  2. Krok 2

    Faza 1 badania

    Pacjent przyjmuje EPI-7386 w połączeniu z ustaloną dawką enzalutamidu. Celem jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji oraz maksymalnej tolerowanej dawki.

    Podczas tej fazy monitorowane są działania niepożądane oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych i pomiarach parametrów życiowych.

  3. Krok 3

    Faza 2 badania

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie EPI-7386 w połączeniu z enzalutamidem lub tylko enzalutamidu jako pojedynczego leku.

    Celem tej fazy jest ocena skuteczności leczenia w zmniejszaniu aktywności nowotworu oraz dalsza ocena bezpieczeństwa.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia.

    Oceny obejmują badania krwi, pomiary PSA (antygen specyficzny dla prostaty) oraz badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przestaje przyjmować leki badane.

    Ostateczna ocena stanu zdrowia pacjenta oraz skuteczności leczenia jest przeprowadzana w celu podsumowania wyników badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz na przetwarzanie danych osobowych zgodnie z krajowymi przepisami.
  • Poziom testosteronu we krwi musi wynosić 1,73 nmol/L (50 ng/dL) lub mniej.
  • Jeśli przyjmujesz leki wzmacniające kości, takie jak bisfosfoniany lub denosumab, musisz być na stałej dawce przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że wyniki badań krwi muszą być w określonych granicach, takich jak liczba białych krwinek, płytek krwi, poziom hemoglobiny, bilirubiny, enzymów wątrobowych, kreatyniny i albuminy.
  • Jeśli możesz mieć dzieci, musisz zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji i unikać oddawania nasienia podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
  • Wszystkie ostre skutki uboczne wcześniejszego leczenia muszą ustąpić do poziomu 1 lub mniej według skali NCI-CTCAE v5.0.
  • Musisz być gotowy i zdolny do przestrzegania protokołu badania, w tym do odbywania wizyt kontrolnych i badań.
  • Musisz być mężczyzną w wieku co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć potwierdzony rak gruczołu krokowego bez cech małokomórkowych lub neuroendokrynnych.
  • Musisz mieć dowody na oporność na kastrację, co oznacza, że poziom PSA wynosi co najmniej 1 ng/mL podczas terapii obniżającej poziom androgenów i wykazano 3 wzrosty poziomu PSA w odstępach co najmniej tygodniowych.
  • Musisz mieć obecność przerzutów, co oznacza, że choroba rozprzestrzeniła się na inne części ciała, co można potwierdzić badaniami obrazowymi, takimi jak skan kości, tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI).
  • Nie możesz wcześniej stosować leków z grupy drugiej generacji antyandrogenów, ale wcześniejsze leczenie docetakselem w przypadku raka prostaty wrażliwego na hormony jest dozwolone.
  • Musisz mieć dowody na postęp choroby, co oznacza, że choroba się rozwija, co można potwierdzić wzrostem poziomu PSA, postępem w węzłach chłonnych lub narządach wewnętrznych, lub pojawieniem się nowych zmian w kościach.
  • Musisz mieć status wydolności fizycznej według skali ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jesteś w stanie normalnie funkcjonować lub masz niewielkie ograniczenia w aktywności.
  • Musisz być w trakcie terapii obniżającej poziom androgenów (ADT) lub mieć historię obustronnej orchiektomii, co oznacza, że poziom testosteronu jest na poziomie kastracyjnym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają przerzutowego opornego na kastrację raka prostaty, nie mogą brać udziału w badaniu. To rodzaj raka prostaty, który rozprzestrzenił się na inne części ciała i nie reaguje na leczenie obniżające poziom testosteronu.
  • Kobiety nie mogą uczestniczyć w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone tylko dla mężczyzn.
  • Osoby, które już były leczone lekami z grupy drugiej generacji antyandrogenów, nie mogą brać udziału. Antyandrogeny to leki, które blokują działanie męskich hormonów, takich jak testosteron, które mogą wpływać na wzrost raka prostaty.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • EPI-7386

    to nowy lek badany w połączeniu z innym lekiem w leczeniu raka prostaty opornego na kastrację. Jego celem jest sprawdzenie, czy może być skuteczny w połączeniu z innymi terapiami w walce z tym typem raka.

  • Enzalutamid

    to lek stosowany w leczeniu raka prostaty opornego na kastrację. Działa poprzez blokowanie działania hormonów, które mogą przyczyniać się do wzrostu komórek rakowych. W badaniu jest stosowany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z EPI-7386, aby ocenić, czy połączenie tych leków jest bardziej skuteczne.

Co już wiadomo o tej terapii

  • EPI-7386

    EPI-7386 jest podawany doustnie i badany w połączeniu z enzalutamidem w leczeniu przerzutowego opornego na kastrację raka prostaty. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty, którzy nie byli wcześniej leczeni nowej generacji antyandrogenami. Mechanizm działania EPI-7386 polega na hamowaniu receptorów androgenowych, co zmniejsza wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor receptorów androgenowych.

  • Enzalutamid

    Enzalutamid jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu przerzutowego opornego na kastrację raka prostaty. Jest szeroko uznawany w literaturze medycznej jako skuteczny środek w terapii tego typu nowotworów. Jego główne wskazania obejmują leczenie pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty. Działa poprzez blokowanie receptorów androgenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako antyandrogen nowej generacji.

Badane choroby

Rak prostaty oporny na kastrację z przerzutami – Jest to zaawansowana forma raka prostaty, która nie reaguje na leczenie obniżające poziom testosteronu. Choroba ta charakteryzuje się rozprzestrzenianiem się nowotworu poza prostatę do innych części ciała, takich jak kości czy węzły chłonne. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać nasilających się objawów, takich jak ból kości, problemy z oddawaniem moczu oraz ogólne osłabienie. Rak ten rozwija się pomimo niskiego poziomu testosteronu, co czyni go trudnym do leczenia. W miarę postępu choroby, mogą pojawić się nowe przerzuty, a objawy mogą się nasilać. Choroba ta wymaga stałego monitorowania i dostosowywania strategii leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-509336-25-00Kod protokołuEPI-7386-CS-010Planowana liczba uczestników138 osóbSponsorEssa Pharma Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).