Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie farmakokinetyki cefepimu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 na dializie otrzewnowej bez zapalenia otrzewnej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5, które są poddawane dializie otrzewnowej. Dializa otrzewnowa to metoda leczenia, w której płyn dializacyjny jest wprowadzany do jamy brzusznej, aby usunąć odpady i nadmiar płynów z organizmu. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie cefepim, który jest antybiotykiem stosowanym do zwalczania infekcji bakteryjnych. Cefepim będzie podawany bezpośrednio do jamy brzusznej za pomocą specjalnej terapii zwanej cykleroterapią.

Celem badania jest sprawdzenie, czy po podaniu cefepimu w ten sposób osiągane są odpowiednie stężenia leku we krwi i płynie dializacyjnym. Badanie ma również na celu zrozumienie, jak lek działa w organizmie i jak jest wchłaniany, rozprowadzany, metabolizowany i wydalany. Uczestnicy badania będą otrzymywać cefepim przez określony czas, a następnie będą monitorowani, aby ocenić, jak lek wpływa na ich organizm.

Podczas badania będą mierzone różne parametry, takie jak maksymalne stężenie leku we krwi oraz czas, jaki jest potrzebny do osiągnięcia tego stężenia. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak cefepim działa u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej, co może pomóc w przyszłości w optymalizacji leczenia antybiotykami u tych pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek powyżej 18 lat i stosowanie terapii APD przez co najmniej miesiąc, pacjent zostaje przyjęty do badania.

    Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza zgody.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek cefepim w formie roztworu do wstrzykiwań/infuzji.

    Lek podawany jest dootrzewnowo za pomocą terapii cyklerowej, co oznacza, że lek jest wprowadzany bezpośrednio do jamy brzusznej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie parametrów farmakokinetycznych

    Celem badania jest ocena stężenia cefepimu w osoczu krwi i dializacie po podaniu dootrzewnowym.

    Badanie obejmuje pomiar parametrów takich jak AUC (pole pod krzywą stężenia leku w czasie), Cmax (maksymalne stężenie leku), czas półtrwania (t1/2) oraz czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku (tmax).

  4. Krok 4

    Analiza wyników

    Analizowane są również stosunki AUC i Cmax w różnych przedziałach oraz czas, w którym stężenie leku przekracza minimalne stężenie hamujące (T>MIC).

    Badanie trwa do 31 stycznia 2026 roku, a jego wyniki pomogą ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania cefepimu w tej formie podania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby, które mogą wziąć udział w badaniu, muszą być mężczyznami lub kobietami w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjent musi być na ustalonym schemacie APD (automatycznej dializy otrzewnowej) przez co najmniej 1 miesiąc.
  • Podczas krótkich nocnych sesji pacjent musi używać płynu do dializy otrzewnowej na bazie glukozy (1,36% i/lub 2,27%) oraz Icodextrin na długie dzienne sesje.
  • Pacjent musi być gotowy i zgodny z protokołem badania.
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie poddać się dializie otrzewnowej.
  • Osoby, które mają alergię na lek o nazwie Cefepim.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które wymagają innego leczenia niż Cefepim.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Cefepim to antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych. W tym badaniu klinicznym Cefepim jest podawany pacjentom z przewlekłą niewydolnością nerek, którzy nie mają zapalenia otrzewnej. Lek jest podawany dootrzewnowo, co oznacza, że jest wprowadzany bezpośrednio do jamy otrzewnej za pomocą cyklera, urządzenia używanego w automatycznej dializie otrzewnowej (APD). Celem badania jest ocena, czy stężenie Cefepimu we krwi i płynie dializacyjnym jest wystarczające do skutecznego leczenia oraz zrozumienie, jak lek jest wchłaniany, rozprowadzany i eliminowany z organizmu.

Co już wiadomo o tej terapii

Cefepim – Cefepim jest antybiotykiem podawanym dootrzewnowo, szczególnie w terapii cyklicznej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5, którzy są poddawani dializie otrzewnowej. Obecnie badany jest jego poziom w osoczu krwi i dializacie, aby ocenić skuteczność i farmakokinetykę po takim podaniu. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zakażeń bakteryjnych. Działa poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako antybiotyk beta-laktamowy z grupy cefalosporyn.

Badane choroby

  • Przewlekła choroba nerek stadium 5 (CKD 5)

    Jest to zaawansowane stadium przewlekłej choroby nerek, w którym nerki tracą zdolność do filtrowania odpadów i nadmiaru płynów z krwi. W tym stadium pacjenci często wymagają dializy lub przeszczepu nerki, aby przeżyć. Objawy mogą obejmować zmęczenie, obrzęki, problemy z oddawaniem moczu oraz zaburzenia elektrolitowe. Choroba postępuje stopniowo, prowadząc do całkowitej niewydolności nerek. Pacjenci mogą doświadczać również problemów z sercem i kośćmi. Regularne monitorowanie i opieka medyczna są niezbędne, aby zarządzać objawami i spowolnić postęp choroby.

  • Dializa otrzewnowa

    Jest to metoda leczenia stosowana u pacjentów z niewydolnością nerek, polegająca na usuwaniu odpadów i nadmiaru płynów z organizmu za pomocą błony otrzewnej w jamie brzusznej. Proces ten polega na wprowadzeniu specjalnego płynu do jamy brzusznej, który absorbuje toksyny i nadmiar płynów, a następnie jest usuwany z organizmu. Dializa otrzewnowa może być wykonywana w domu, co daje pacjentom większą elastyczność i niezależność. Zabieg ten wymaga regularnego wykonywania, aby skutecznie zastępować funkcję nerek. Może być stosowany jako alternatywa dla hemodializy. Wymaga staranności w utrzymaniu higieny, aby uniknąć infekcji.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509930-21-00Kod protokołu2Planowana liczba uczestników8 osóbSponsorNoe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).