Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa bimekizumabu u dzieci i młodzieży po okresie dojrzewania z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie ocenia działanie i bezpieczeństwo leku bimekizumab u dzieci i młodzieży w okresie dojrzewania, które cierpią na ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Hidradenitis suppurativa to przewlekła choroba skóry charakteryzująca się bolesnymi, nawracającymi guzkami zapalnymi i ropniami, najczęściej występującymi w miejscach, gdzie skóra styka się ze skórą, jak pachy, pachwiny czy pośladki.

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (czyli jak organizm wchłania, rozprowadza i wydala lek) bimekizumabu podawanego podskórnie u młodych pacjentów z tą chorobą. Bimekizumab to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez blokowanie określonych białek odpowiedzialnych za stan zapalny w organizmie.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać bimekizumab przez określony czas, a następnie monitorowane będzie stężenie leku we krwi oraz wszelkie działania niepożądane. Badanie jest prowadzone metodą otwartą, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieć, jaki lek jest podawany.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania klinicznego

    Po zakwalifikowaniu się do badania, zostaniesz przydzielony/a do leczenia bimekizumabem. Jest to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego do leczenia umiarkowanej do ciężkiej hidradenitis suppurativa (przewlekłej choroby skóry charakteryzującej się bolesnymi guzkami i ropniami).

    Badanie jest przeprowadzane u dzieci i nastolatków, którzy osiągnęli dojrzałość płciową (stadium Tannera 2 lub wyższe), w wieku od 9 do poniżej 18 lat.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Bimekizumab będzie podawany jako zastrzyk podskórny. Dokładna dawka i częstotliwość podawania będzie ustalona przez lekarza prowadzącego badanie.

    Zastrzyki będą wykonywane w placówce badawczej przez przeszkolony personel medyczny.

  3. Krok 3

    Okres początkowego leczenia

    Podczas okresu początkowego leczenia, który trwa 16 tygodni, będziesz regularnie otrzymywać zastrzyki z bimekizumabem zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza.

    W 16. tygodniu zostanie zmierzone stężenie bimekizumabu w twoim osoczu krwi, co jest głównym celem badania.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    W trakcie badania będziesz mieć zaplanowane regularne wizyty kontrolne, podczas których lekarze będą oceniać skuteczność leczenia i monitorować wszelkie skutki uboczne.

    Podczas wizyt będą przeprowadzane badania, takie jak: pomiar ciśnienia krwi, tętna, badania krwi (biochemia i hematologia) oraz ocena zmian skórnych związanych z hidradenitis suppurativa.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    W trakcie całego badania będą monitorowane zdarzenia niepożądane (wszelkie niepożądane objawy lub dolegliwości, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku).

    Szczególną uwagę poświęca się potencjalnym infekcjom (poważnym, oportunistycznym, grzybiczym oraz gruźlicy), chorobom zapalnym jelit oraz reakcjom w miejscu wstrzyknięcia.

    Jeśli wystąpią poważne działania niepożądane, lekarz może zdecydować o przerwaniu twojego udziału w badaniu.

  6. Krok 6

    Badania immunologiczne

    Podczas badania będą pobierane próbki krwi w celu sprawdzenia, czy twój organizm wytwarza przeciwciała przeciwko bimekizumabowi.

    Jest to ważny element oceny bezpieczeństwa leku, ponieważ przeciwciała mogą wpływać na skuteczność leczenia.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie kliniczne zakończy się po okresie leczenia i obserwacji. Przewidywana data zakończenia całego badania to 31 maja 2029 roku, jednak indywidualny udział może zakończyć się wcześniej.

    Po zakończeniu badania, twój lekarz omówi z tobą dalsze opcje leczenia hidradenitis suppurativa.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek 12 do poniżej 18 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu, w stadium rozwoju płciowego według skali Tannera 2 lub wyższym, dla pierwszych 8 uczestników; następnie również uczestnicy w wieku od 9 do poniżej 18 lat w stadium Tannera 2 lub wyższym.
  • Zdiagnozowana trądzik odwrócony (hidradenitis suppurativa - HS) co najmniej 6 miesięcy przed wizytą początkową.
  • Umiarkowana do ciężkiej postać trądziku odwróconego, definiowana jako co najmniej 5 zmian zapalnych (suma ropni i guzków zapalnych), ocenianych zarówno podczas wizyty przesiewowej jak i początkowej.
  • Zmiany chorobowe muszą występować w co najmniej 2 oddzielnych obszarach anatomicznych, z których jeden musi być co najmniej w stadium II lub III według klasyfikacji Hurleya (skala oceniająca nasilenie choroby), ocenianych podczas wizyty przesiewowej i początkowej.
  • Uczestnik musi mieć w historii niewystarczającą odpowiedź na leczenie antybiotykiem ogólnoustrojowym stosowanym w leczeniu trądziku odwróconego.
  • Masa ciała uczestnika musi wynosić co najmniej 30 kg podczas wizyty przesiewowej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Masz poważną chorobę inną niż Hidradenitis Suppurativa (HS), która może wpłynąć na twoje bezpieczeństwo lub wyniki badania.
  • Masz aktywne zapalenie jelita, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
  • Jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę podczas badania.
  • Masz aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi.
  • Przeszedłeś operację związaną z HS w ciągu ostatnich 8 tygodni lub planujesz taką operację podczas badania.
  • Masz raka obecnie lub miałeś go w przeszłości (z wyjątkiem niektórych typów raka skóry, które zostały całkowicie wyleczone).
  • Masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami.
  • Masz aktywną gruźlicę (choroba zakaźna płuc) lub inne poważne infekcje.
  • Byłeś już leczony niektórymi lekami biologicznymi na HS, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Masz historię reakcji alergicznych na podobne leki do bimekizumabu.
  • Przyjmujesz inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Masz chorobę demielinizacyjną (chorobę, w której uszkodzona jest osłonka ochronna wokół nerwów, jak stwardnienie rozsiane).
  • Masz poważne problemy z sercem lub układem krążenia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Bimekizumab to lek podawany jako zastrzyk pod skórę. Jest to przeciwciało monoklonalne, które blokuje działanie pewnych białek w organizmie odpowiedzialnych za stan zapalny. W tym badaniu jest stosowany do leczenia trądziku odwróconego (hidradenitis suppurativa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci w okresie dojrzewania i młodzieży. Lek ten działa poprzez zmniejszanie stanu zapalnego w miejscach dotkniętych chorobą, co może prowadzić do złagodzenia objawów takich jak bolesne guzki i ropnie.

Co już wiadomo o tej terapii

Bimekizumab - lek podawany w formie wstrzyknięć podskórnych, stosowany w badaniach klinicznych do leczenia umiarkowanej do ciężkiej postaci ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (Hidradenitis Suppurativa). Bimekizumab to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez hamowanie działania cytokin zapalnych - interleukiny 17A i 17F, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego w skórze. Lek należy do grupy biologicznych leków modyfikujących przebieg choroby i jest obecnie badany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci w okresie dojrzewania i nastolatków, choć wcześniej wykazał obiecujące wyniki w leczeniu łuszczycy i innych chorób zapalnych u dorosłych.

Badane choroby

Trądzik odwrócony - przewlekła, nawracająca choroba zapalna skóry, objawiająca się bolesnymi, głębokimi zmianami guzkowymi i ropnymi, głównie w okolicach fałdów skórnych, takich jak pachy, pachwiny czy pośladki. Zmiany te często przechodzą w głębokie, bolesne ropnie, a następnie mogą tworzyć przetoki i blizny. Choroba zazwyczaj rozpoczyna się po okresie dojrzewania i ma tendencję do przewlekłego, nawracającego przebiegu z okresami zaostrzeń i remisji. Hidradenitis Suppurativa jest związana z zapaleniem mieszków włosowych i gruczołów apokrynowych, co prowadzi do ich niedrożności i wtórnego zakażenia. Czynniki genetyczne oraz styl życia (np. palenie tytoniu, otyłość) mogą wpływać na rozwój i nasilenie choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-505323-31-00Kod protokołuHS0006Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorUCB Biopharma

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).