Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa SAR445399 u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej chorobą zapalną gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa)

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Hidradenitis suppurativa, przewlekłej choroby skóry objawiającej się bolesnymi guzkami, ropniem i kanałami podskórnymi. Badany lek SAR445399 jest podawany w postaci subcutaneous injection w różnych dawkach, a w grupie kontrolnej stosuje się placebo. Badanie jest prowadzone jako Phase 2 mające na celu określenie optymalnej dawki.

Celem badania jest ocena skuteczności różnych dawek leku w leczeniu umiarkowanej i ciężkiej postaci choroby. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej lek lub placebo, a zarówno pacjenci, jak i badacze nie wiedzą, która substancja jest podawana (double-blind). Iniekcje podaje się regularnie przez kilka tygodni, a oceny przeprowadza się po 16 tygodniach leczenia.

W badaniu monitoruje się clinical response, czyli zmniejszenie liczby zmian skórnych, a także wyniki specjalnych skal, takich jak IHS4 (system oceny liczby guzków, ropni i kanałów) oraz DLQI (kwestionariusz oceniający wpływ choroby na jakość życia). Bezpieczeństwo uczestników jest sprawdzane poprzez badania krwi, pomiar ciśnienia, a także ECG, czyli zapis elektrycznej aktywności serca.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydzielenie do grupy badawczej

    Po zapisaniu się do badania następuje losowy przydział do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca lek SAR445399 lub grupa otrzymująca placebo. przydział jest podwójnie ślepy, co oznacza, że uczestnik i personel nie wiedzą, którą substancję otrzymuje.

    Każdy uczestnik otrzymuje informacje o planie leczenia, ale nie zna szczegółów dotyczących leku lub placebo.

  2. Krok 2

    Ocena wyjściowa

    Przed podaniem pierwszej dawki przeprowadzane są badania wyjściowe, które obejmują ocenę nasilenia choroby, pomiar bólu skóry oraz wypełnienie kwestionariuszy jakości życia.

    Wyniki tych pomiarów służą jako punkt odniesienia do późniejszych ocen skuteczności i bezpieczeństwa.

  3. Krok 3

    Pierwsza dawka

    Pierwsza dawka leku podaje się podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę). lek SAR445399 jest dostępny w postaci proszku do sporządzenia roztworu do wstrzyknięcia.

    Dawka określona jest w protokole badania (00,00 mg) i podawana jest w jednej sesji w warunkach klinicznych.

  4. Krok 4

    Kolejne podania leku

    Po pierwszej dawce uczestnik otrzymuje kolejne wstrzyknięcia podskórne zgodnie z harmonogramem ustalonym w protokole badania.

    Podania odbywają się regularnie przez okres trwania badania, który obejmuje co najmniej 16 tygodni.

    Każda kolejna dawka ma taką samą dawkę i formę jak pierwsza, a częstotliwość podawania jest określona w protokole.

  5. Krok 5

    Wizyty kontrolne i oceny

    W trakcie trwania badania uczestnik przychodzi na zaplanowane wizyty kontrolne, podczas których przeprowadzane są badania laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych i elektrokardiogram (EKG).

    Ocenia się także zmiany w liczbie przewodów, nasilenie bólu, wyniki kwestionariuszy jakości życia oraz ewentualne działania niepożądane.

    Wszystkie informacje są zbierane w określonych tygodniach, w tym w tygodniu 16, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie okresu podwójnie ślepego

    Po upływie 16 tygodni kończy się podwójnie ślepy okres leczenia, w którym uczestnik nie wie, czy otrzymywał SAR445399 czy placebo.

    Zebrane dane są analizowane pod kątem osiągnięcia celów badania, takich jak zmniejszenie objawów choroby i wystąpienie działań niepożądanych.

    W niektórych przypadkach badanie może przejść w fazę przedłużoną, w której uczestnicy kontynuują podanie leku lub placebo w sposób nadal podwójnie ślepy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 6 miesięcy historii objawów hidradenitis suppurativa (HS), czyli przewlekłej choroby skóry z bolesnymi zmianami.
  • Musisz mieć zmiany skórne (lesje) w co najmniej dwóch różnych obszarach ciała (np. oba pachy lub pachę i fałd pachowo‑krocowy), przy czym przynajmniej jedno z tych miejsc musi być w stadium Hurleya II lub III (bardziej zaawansowany etap choroby).
  • Podczas pierwszej wizyty musisz mieć 5 lub więcej ropni i zapalnych guzków (AN) – czyli bolesnych, wypełnionych ropą zmian skórnych.
  • Musisz nie uzyskać wystarczającej poprawy po przynajmniej jednej kuracji doustnym antybiotykiem, albo objawy wróciły po jego odstawieniu, albo nie tolerujesz antybiotyków, albo istnieje medyczny powód, by ich nie stosować (tzw. przeciwwskazanie), co zostanie ocenione przez lekarza.
  • Jeśli należysz do grupy bez wcześniejszej biologicznej terapii, nie możesz mieć w przeszłości żadnego leku biologicznego wpływającego na HS; jeśli jesteś w grupie z doświadczeniem biologicznym, musisz mieć udokumentowane użycie przynajmniej jednej dawki takiego leku w leczeniu HS.
  • Możesz być zarówno mężczyzną, jak i kobietą; udział osób wrażliwych (np. dzieci) jest dopuszczony, o ile spełniają wszystkie powyższe warunki.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Inna aktywna choroba skóry (np. bakteryjna, grzybicza lub wirusowa infekcja) – infekcja to zakażenie wywołane przez bakterie, grzyby lub wirusy, które może utrudniać ocenę choroby.
  • Historia nawracających lub niedawnych poważnych infekcji – poważna infekcja to ciężka choroba wymagająca leczenia szpitalnego.
  • Znana lub podejrzewana immunosupresja – osłabienie układu odpornościowego, które utrudnia zwalczanie zakażeń.
  • Przeszczep stałego narządu (np. serca, wątroby) lub przeszczep komórek macierzystych – operacyjne wstawienie nowego narządu lub komórek, co wymaga silnego tłumienia odporności.
  • Historia splenektomii – usunięcie śledziony, organu pomagającego zwalczać infekcje.
  • Historia nowotworu lub choroby układu limfatycznego, z wyjątkiem w pełni wyleczonych, nieprzerzutowych raka skóry typu płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego – nowotwór to niekontrolowany wzrost komórek, a choroby limfatyczne to zaburzenia układu odpornościowego; wyleczony rak skóry, który nie rozprzestrzenił się, jest dopuszczony.
  • Inna poważna choroba lub ciężka, współistniejąca choroba, w tym zaburzenia psychiczne i nadużywanie substancji, które mogą zwiększyć ryzyko, utrudniać udział lub zaburzać wyniki badania – zaburzenia psychiczne to problemy z zdrowiem psychicznym, a nadużywanie substancji to szkodliwe używanie alkoholu lub narkotyków.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

SAR445399 jest lekiem badanym w tym badaniu. Podaje się go podskórnie, czyli wstrzykuje pod skórę. Preparat jest w postaci proszku, który rozpuszcza się w płynie przed podaniem. Lek ten jest testowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu umiarkowanej i ciężkiej postaci trądziku różowatego (hidradenitis suppurativa). Celem badania jest sprawdzenie, czy lek może zmniejszyć objawy choroby, takie jak bolesne zmiany skórne i ropnie, oraz czy jest dobrze tolerowany przez pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

SAR445399 - Lek podawany podskórnie w postaci proszku do roztworu do wstrzykiwania; jest w fazie II badań klinicznych i pozostaje lekiem eksperymentalnym. Badany jest w leczeniu umiarkowanej i ciężkiej postaci trądziku ropiejącego (hidradenitis suppurativa). Działa jako biologiczny modulujący układ odpornościowy, blokując wybrany czynnik zapalny i zmniejszając reakcję zapalną w skórze. Z klasyfikacji farmakologicznej jest biologicznym lekiem immunomodulującym (monoklonalne przeciwciało).

Badane choroby

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych - Hidradenitis suppurativa jest przewlekłą chorobą skóry, w której w obszarach bogatych w gruczoły potowe pojawiają się bolesne guzki. Z czasem guzki mogą się powiększać, pękać i wydzielać ropę. W miarę postępu choroby mogą tworzyć się podskórne kanały (tzw. tunele), które utrudniają gojenie. Skóra wokół zmian może stać się zaczerwieniona i podrażniona. Objawy często nasilają się w okresach stresu lub zmian hormonalnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522695-83-00Kod protokołuDRI20674Planowana liczba uczestników206 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).