Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa substancji LAD328 u osób dorosłych z umiarkowaną lub ciężką postacią trądziku okołosietowego.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych cierpiących na trądzik grudkowo-cystowy, czyli przewlekłą chorobę skóry objawiającą się powstawaniem bolesnych zmian, stanów zapalnych oraz ropni w miejscach, gdzie na skórze znajdują się gruczoły potowe. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie LAD328, będący przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko interleukinie 21, jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu tej choroby w stopniu umiarkowanym do ciężkiego. Interleukina 21 to białko w organizmie, które bierze udział w procesach zapalnych.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać LAD328 lub placebo, czyli substancję nieaktywną, która nie zawiera leku. Podawanie preparatów odbywa się poprzez infuzję dożylną, co oznacza, że płyn jest wprowadzany bezpośrednio do krwi za pomocą kroplówki. Proces ten jest przeprowadzany w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, który preparat jest w danym momencie podawany. Pozwala to na obiektywną ocenę działania badanego leku.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie leku

    Po dołączeniu do badania zostaje Pan/Pani losowo przydzielony/a do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca LAD328 lub grupa otrzymująca placebo (roztwór soli fizjologicznej).

    Procedura jest podwójnie ślepa, co oznacza, że zarówno Pan/Pani, jak i personel medyczny nie wiedzą, który preparat został przydzielony.

  2. Krok 2

    Wizyta wstępna i badania podstawowe

    Podczas pierwszej wizyty przeprowadzane są pomiary ciśnienia krwi, elektrokardiogram (EKG) oraz badania laboratoryjne, aby ustalić stan wyjściowy.

    Zostają również zebrane informacje o aktualnym stanie choroby – umiarkowanie‑ciężkiej trądziku ropnobrzystego.

  3. Krok 3

    Pierwsza infuzja leku

    Po zakończeniu badań podstawowych otrzymuje Pan/Pani pierwszą infuzję leku w formie roztworu do wstrzyknięcia dożylnie (infuzja dożylna).

    Dawkowanie nie jest podane w dostępnych materiałach, a sposób podania pozostaje taki sam zarówno dla LAD328, jak i placebo.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne i kolejne infuzje

    W określonych w protokole odstępach czasu zostają zaplanowane kolejne wizyty kontrolne, podczas których podawane są kolejne infuzje leku lub placebo.

    Częstotliwość i liczba infuzji są ustalane przez badaczy i nie są podane w dostępnych informacjach.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas każdej wizyty kontrolnej monitorowane są ewentualne niepożądane zdarzenia (np. objawy niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia szczególne).

    Wykonywane są pomiary ciśnienia krwi, EKG oraz badania laboratoryjne, aby ocenić wpływ leku na organizm.

  6. Krok 6

    Ocena skuteczności

    W wyznaczonym punkcie czasowym badacze oceniają skuteczność leczenia, korzystając ze wskaźnika IHS4‑55, który mierzy zmiany w objawach trądziku ropnobrzystego.

    Wynik ten jest porównywany pomiędzy grupą otrzymującą LAD328 a grupą otrzymującą placebo.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału i podsumowanie

    Po zakończeniu określonego okresu obserwacji uczestnictwo w badaniu zostaje formalnie zakończone.

    Podczas ostatniej wizyty zbierane są końcowe wyniki badań bezpieczeństwa i skuteczności, a następnie przygotowywany jest raport podsumowujący udział w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI), który określa relację wagi do wzrostu, musi wynosić 40 kg/m² lub mniej, a waga ciała musi wynosić co najmniej 45 kg w momencie podpisywania zgody.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć wymagania badania i wyrazić chęć ich przestrzegania, co oceni lekarz prowadzący.
  • Wymagane jest podpisanie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną trzustkową zapalną skórę (hidradenitis suppurativa - HS) w stopniu umiarkowanym lub ciężkim, co oznacza obecność co najmniej 5 stanów zapalnych (takich jak ropnie, czyli zbiorniki z ropą, lub guzki zapalne) podczas wizyt wstępnych oraz historię choroby trwającą co najmniej 6 miesięcy.
  • Zmiany chorobowe muszą występować w co najmniej dwóch różnych miejscach na ciele (na przykład w obu pachach), z czego przynajmniej jedno miejsce musi znajdować się w II lub III stopniu zaawansowania wg skali Hurley (system oceny ciężkości choroby).
  • Pacjent musi mieć w historii leczenia niewystarczającą odpowiedź na antybiotyki podawane ogólnoustrojowo (leki działające na cały organizm), nietolerancję tych leków lub sytuację, w której były one przeciwwskazane, w tym przypadki, gdy choroba powróciła po zakończeniu kuracji.
  • Pacjent musi zgodzić się na stosowanie dostępnych bez recepty środków odkażających miejscowo na zmiany skórne, najlepiej codziennie, a przynajmniej 3 razy w tygodniu, zaczynając co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem właściwego etapu badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni muszą zgodzić się na przestrzeganie zasad zapobiegania ciąży oraz unikania kontaktu partnera z badanym lekiem podczas trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

22 kryteria

  • Występowanie zespołowego trądziku grudkowo-cystycznego (choroby związanej z genetyką, wadami budowy skóry lub problemami z układem odpornościowym).
  • Wystąpienie silnej reakcji alergicznej lub ogólnoustrojowej po wcześniejszym stosowaniu leków biologicznych (leków opartych na przeciwciałach).
  • Wszelkie problemy zdrowotne lub psychiczne, które zdaniem lekarza prowadzącego mogą uniemożliwić prawidłowe uczestnictwo w badaniu i przestrzeganie jego zasad.
  • Aktywna infekcja (bakteryjna, wirusowa, pasożytnicza lub grzybicza) wymagająca leczenia silnymi lekami podawanymi w całym organizmie w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania lub wystąpienie gorączki powyżej 38°C w ciągu tygodnia przed badaniem.
  • Wyniki testów wskazujące na obecność Wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), Wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub Wirusa HIV.
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku.
  • Przeprowadzenie poważnej operacji (np. operacji serca lub przeszczepu organu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowanie takiej operacji w czasie trwania badania.
  • Wcześniejsze stosowanie badanego leku o nazwie LAD328.
  • Przyjęcie żywych lub osłabionych szczepionek w ciągu 4 tygodni przed badaniem lub planowanie takiego szczepienia w trakcie trwania badania.
  • Stosowanie leków lub terapii, które są zabronione w tym badaniu, lub nieprzestrzeganie czasu potrzebnego na wypłukanie z organizmu niedozwolonych leków przed rozpoczęciem badania.
  • Brak odpowiedniej reakcji na co najmniej dwa leki biologiczne o różnych sposobach działania (różnych mechanizmach wpływających na organizm).
  • Aktywna gruźlica, dodatni wynik testu na gruźlicę lub historia przebywania na nią (zarówno aktywnej, jak i w formie utajonej).
  • Kobiety w trakcie ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania i przez określony czas po jego zakończeniu.
  • Pobyt w instytucji zamkniętej (np. zakładzie karnym) na mocy nakazu prawnego.
  • Praca lub bycie bliskim krewnym osoby zaangażowanej w organizację lub prowadzenie tego badania.
  • Historia wystąpienia chorób nowotworowych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem skutecznie leczonych, łagodnych nowotworów skóry, takich jak rak podstawnokomórkowy lub kolczystokomórkowy).
  • Historia chorób wątroby lub nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.
  • Obecność więcej niż 20 kanałów (tuneli) wysiękowych w skórze w momencie kwalifikacji do badania.
  • Występowanie innych chorób skóry, które mogą utrudnić ocenę postępów leczenia (np. trądzik torbielowaty, zapalenie mieszków włosowych, cellulitis, infekcje grzybicze skóry czy brodawki).
  • Przeprowadzenie operacji leczniczej w związku z trądzikiem grudkowo-cystycznym w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Przewlekłe choroby zapalne organizmu (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń lub sarkoidoza), które wymagają stosowania leków obniżających odporność (leki immunosupresyjne).
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość (alergia) na lek badany lub którykolwiek z jego składników pomocniczych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

LAD328 to badany lek podawany w formie kroplówki dożylnej. Jest to specjalnie zaprojektowane przeciwciało, którego zadaniem jest blokowanie konkretnego białka w organizmie (interleukiny 21), aby pomóc w łagodzeniu objawów zapalenia skóry u osób cierpiących na trądzik odwrócony.

Co już wiadomo o tej terapii

  • LAD328

    Jest to badany lek podawany w formie kroplówki dożylnej, który znajduje się obecnie na etapie badań klinicznych. Należy on do grupy przeciwciał monoklonalnych i jego zadaniem jest blokowanie działania białka zwanego interleukiną 21, które bierze udział w procesach zapalnych organizmu. Poprzez hamowanie tego białka, lek ma za zadanie wyciszyć nadmierną reakcję układu odpornościowego, co może pomóc w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci zapalenia gruczołów potowych.

  • Chlorek sodu

    Jest to substancja stosowana jako placebo podawane w formie kroplówki dożylnej, która nie posiada właściwości leczniczych w kontekście badanego schorzenia. W medycynie jest to powszechnie znana sól fizjologiczna, która służy głównie do nawadniania organizmu lub rozcieńczania innych leków. W tym badaniu służy ona jako punkt odniesienia, aby naukowcy mogli sprawdzić, czy prawdziwy lek działa lepiej niż brak aktywnej substancji.

Badane choroby

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych - Jest to przewlekła choroba zapalna skóry, która najczęściej dotyka obszary, w których tkanki skórne stykają się ze sobą. Proces chorobowy charakteryzuje się powstawaniem bolesnych, głębokich zmian podskórnych przypominających guzy. Z czasem zmiany te mogą prowadzić do tworzenia się bolesnych kanałów i tuneli pod skórą. W przebiegu choroby dochodzi do powstawania ropnych wycieków oraz bliznowacenia tkanek. Stan zapalny ma charakter nawracający i może nasilać się w określonych okresach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521865-29-00Kod protokołuM-00401-10Planowana liczba uczestników4 999 995 osóbSponsorAlmirall S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).