Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa cefiderokolu u hospitalizowanych dzieci od urodzenia do 3 miesiąca życia z podejrzeniem lub potwierdzonymi infekcjami Gram-ujemnymi

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci w wieku od urodzenia do mniej niż 3 miesięcy, które są hospitalizowane z podejrzeniem lub potwierdzonymi zakażeniami bakteriami tlenowymi Gram-ujemnymi. Zakażenia te mogą obejmować różne rodzaje, takie jak zakażenia dróg moczowych, zakażenia wewnątrzbrzuszne, zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną oraz sepsę. Celem badania jest ocena, jak organizm dzieci przetwarza lek o nazwie cefiderocol, a także sprawdzenie jego bezpieczeństwa i tolerancji.

W trakcie badania dzieci będą otrzymywać cefiderocol w formie roztworu do infuzji, co oznacza, że lek będzie podawany dożylnie. Badanie obejmuje zarówno podanie pojedynczej dawki, jak i wielokrotne dawki leku. Lek ten jest stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne, które są trudne do zwalczenia innymi antybiotykami. W badaniu niektóre dzieci mogą otrzymać placebo, co pozwala na porównanie efektów działania leku.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak cefiderocol działa w organizmach najmłodszych pacjentów, co jest istotne dla zapewnienia skutecznego i bezpiecznego leczenia. Dzieci będą monitorowane pod kątem ewentualnych działań niepożądanych, a także będą przeprowadzane regularne badania fizyczne i laboratoryjne, aby zapewnić ich bezpieczeństwo podczas trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do szpitala. Badanie dotyczy dzieci od urodzenia do mniej niż 3 miesięcy życia z podejrzeniem lub potwierdzonymi infekcjami bakteryjnymi Gram-ujemnymi.

    Rodzice lub prawni opiekunowie muszą wyrazić pisemną zgodę na udział dziecka w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek Fetcroja, który zawiera substancję czynną cefiderocol. Lek jest podawany w formie roztworu do infuzji.

    Podanie leku odbywa się dożylnie, co oznacza, że lek jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu.

  3. Krok 3

    Faza pojedynczej dawki

    W tej fazie badania ocenia się, jak organizm pacjenta reaguje na pojedynczą dawkę leku. Mierzone są parametry takie jak maksymalne stężenie leku we krwi (Cmax), całkowita ekspozycja na lek (AUC0-inf) oraz czas połowicznego rozpadu (t1/2).

  4. Krok 4

    Faza wielokrotnej dawki

    W tej fazie pacjent otrzymuje co najmniej cztery dawki leku. Ponownie mierzone są parametry farmakokinetyczne, takie jak Cmax, AUC0-τ oraz t1/2.

    Faza ta rozpoczyna się w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia potencjalnie skutecznego leczenia antybiotykami standardowej opieki (SOC) dla podejrzewanej lub potwierdzonej infekcji Gram-ujemnej.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane, zmiany w podstawowych parametrach życiowych, wyniki badań fizykalnych oraz laboratoryjnych.

    Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku u pacjentów.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 30 sierpnia 2024 roku.

    Po zakończeniu badania wszystkie zebrane dane są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Rodzice lub prawni opiekunowie muszą wyrazić pisemną zgodę na udział dziecka w badaniu, zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Dziecko musi być hospitalizowane i mieć od urodzenia do mniej niż 3 miesięcy (mniej niż 90 dni) w momencie wyrażenia zgody. Wcześniaki mogą być włączone, ale muszą mieć wiek ciążowy (GA) co najmniej 26 tygodni, wiek postnatalny (PNA) od 0 do 3 miesięcy i wagę co najmniej 1 kg.
  • Dziecko musi wymagać leczenia antybiotykami podawanymi dożylnie (IV) z powodu podejrzenia lub potwierdzenia infekcji bakteriami tlenowymi Gram-ujemnymi, w tym, ale nie tylko, skomplikowanych zakażeń układu moczowego (cUTI), skomplikowanych zakażeń wewnątrzbrzusznych (cIAI), szpitalnego zapalenia płuc (HABP/VABP) oraz zakażeń krwi/sepsy (BSI/sepsis).
  • W fazie wielokrotnego podawania leku, dziecko musi być w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia potencjalnie skutecznego leczenia standardowymi antybiotykami (SOC) dla podejrzewanej lub potwierdzonej pierwotnej infekcji Gram-ujemnej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma mniej niż 3 miesiące.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest hospitalizowany.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma podejrzenia lub potwierdzenia infekcji bakteryjnej wywołanej przez bakterie tlenowe Gram-ujemne. Bakterie tlenowe to takie, które potrzebują tlenu do życia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma infekcji takich jak: złożone zakażenie układu moczowego (cUTI), złożone zakażenie wewnątrzbrzuszne (cIAI), szpitalne zapalenie płuc (HABP/VABP), lub sepsa/infekcja krwi (BSI/sepsis). Sepsa to poważna infekcja, która rozprzestrzenia się w całym organizmie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Cefiderocol to antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez bakterie Gram-ujemne. W badaniu klinicznym ocenia się, jak organizm dzieci w wieku od urodzenia do 3 miesięcy przetwarza ten lek, a także jego bezpieczeństwo i tolerancję. Cefiderocol jest podawany dzieciom, które są hospitalizowane z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem bakteryjnym, takim jak zakażenia dróg moczowych, zakażenia wewnątrzbrzuszne, zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną lub sepsa.

Co już wiadomo o tej terapii

Cefiderocol – Jest to antybiotyk podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi tlenowymi. Obecnie jest badany w kontekście jego farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji u hospitalizowanych pacjentów pediatrycznych od urodzenia do 3 miesiąca życia. Główne wskazania terapeutyczne obejmują skomplikowane zakażenia układu moczowego, skomplikowane zakażenia wewnątrzbrzuszne, szpitalne zapalenie płuc oraz bakteriemię/sepsę. Działa poprzez wiązanie się z białkami wiążącymi penicylinę, co prowadzi do zahamowania syntezy ściany komórkowej bakterii. Należy do klasy antybiotyków zwanych cefalosporynami.

Badane choroby

Infekcje bakteryjne wywołane przez tlenowe bakterie Gram-ujemne – Są to infekcje spowodowane przez bakterie, które wymagają tlenu do wzrostu i mają charakterystyczną strukturę ściany komórkowej, co czyni je opornymi na wiele antybiotyków. Mogą one prowadzić do różnych chorób, takich jak skomplikowane zakażenia dróg moczowych (cUTI), skomplikowane zakażenia wewnątrzbrzuszne (cIAI), szpitalne zapalenie płuc (HABP) lub wentylacyjne zapalenie płuc (VABP), a także bakteriemia i sepsa. Infekcje te mogą być szczególnie niebezpieczne u noworodków i małych dzieci, ponieważ ich układ odpornościowy nie jest jeszcze w pełni rozwinięty. Bakterie te mogą szybko się rozprzestrzeniać i prowadzić do poważnych komplikacji, jeśli nie zostaną odpowiednio kontrolowane. Wczesne objawy mogą obejmować gorączkę, osłabienie, ból i inne objawy związane z miejscem infekcji. W miarę postępu choroby mogą pojawić się bardziej poważne objawy, takie jak trudności w oddychaniu, zmiany w ciśnieniu krwi i inne oznaki ogólnoustrojowej reakcji zapalnej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2023-503757-35-00Kod protokołu1904R2136Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorShionogi B.V.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).