Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie fazy 1/2 nad linvoseltamabem u dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim, co oznacza, że choroba powróciła po leczeniu lub nie reaguje na standardowe terapie. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku o nazwie REGN5458, który jest przeciwciałem bispecyficznym, co oznacza, że może wiązać się z dwoma różnymi celami w organizmie, w tym przypadku z białkami BCMA i CD3. Lek ten jest podawany w formie zastrzyku dożylnego lub podskórnego.

W badaniu uczestniczą pacjenci, którzy przeszli co najmniej trzy wcześniejsze linie terapii lub są oporni na trzy różne rodzaje leków stosowanych w leczeniu szpiczaka mnogiego. Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję leku oraz ustala odpowiednią dawkę. W drugiej fazie badana jest skuteczność leku w zwalczaniu nowotworu. Dodatkowo, w jednej z części badania, pacjenci otrzymują leczenie wstępne z użyciem leku blokującego receptor IL-6, aby zapobiec wystąpieniu zespołu uwalniania cytokin, co jest potencjalnym działaniem niepożądanym.

W trakcie badania pacjenci mogą otrzymywać również inne leki wspomagające, takie jak dexamethasone, diphenhydramine czy paracetamol, które pomagają w zarządzaniu objawami i działaniami niepożądanymi. Celem jest znalezienie skutecznego schematu leczenia, który poprawi jakość życia pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących badania klinicznego oraz o potencjalnych korzyściach i ryzykach związanych z udziałem.

    Pacjent podpisuje formularz świadomej zgody, co jest niezbędne do rozpoczęcia udziału w badaniu.

  2. Krok 2

    Faza 1, część 1: eskalacja dawki

    Pacjent otrzymuje REGN5458 w formie dożylnej (IV) jako monoterapia. Celem tej fazy jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji oraz określenie dawki zalecanej do fazy 2.

    Podczas tej fazy pacjent jest monitorowany pod kątem działań niepożądanych oraz toksyczności związanej z dawką.

  3. Krok 3

    Faza 1, część 2: podanie podskórne

    Pacjent otrzymuje REGN5458 w formie podskórnej. Celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji oraz właściwości farmakokinetycznych.

    Monitorowanie pacjenta obejmuje ocenę działań niepożądanych oraz toksyczności związanej z dawką.

  4. Krok 4

    Faza 2: ocena aktywności przeciwnowotworowej

    Pacjent jest przydzielany do jednej z trzech kohort, w zależności od wcześniejszego leczenia i stanu choroby.

    Celem jest ocena aktywności przeciwnowotworowej REGN5458 oraz bezpieczeństwa stosowania.

  5. Krok 5

    Leczenie wspomagające

    Pacjent może otrzymać dodatkowe leki wspomagające, takie jak dexamethasone, diphenhydramine, tocilizumab, oraz paracetamol, w zależności od potrzeb i reakcji na leczenie.

    Leki te mogą być podawane doustnie lub dożylnie, w zależności od specyfikacji.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania krwi, badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne, które mogą być wymagane w trakcie badania.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje podsumowanie wyników leczenia oraz ocenę stanu zdrowia.

    Pacjent otrzymuje informacje na temat dalszych kroków oraz ewentualnych opcji leczenia po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę aktywnego szpiczaka mnogiego, co oznacza, że choroba jest obecna i aktywna.
  • Pacjent musi mieć szpiczaka mnogiego, który można ocenić pod kątem odpowiedzi na leczenie zgodnie z kryteriami z 2016 roku.
  • Pacjent musi mieć wynik w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) równy 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Pacjent musi mieć chorobę, która postępuje po co najmniej 3 wcześniejszych liniach terapii, w tym z użyciem inhibitora proteasomu (PI), leku immunomodulującego (IMiD) i przeciwciała anty-CD38, lub być opornym na te terapie.
  • Pacjent może być potrójnie oporny, co oznacza, że choroba nie reaguje na leczenie z użyciem PI, IMiD i przeciwciała anty-CD38.
  • Jeśli pacjent otrzymał wcześniej terapię komórkową CAR-T skierowaną na BCMA, musi mieć odpowiedź na poziomie co najmniej częściowej remisji (PR) lub lepszą.
  • Jeśli terapia CAR-T była ostatnią terapią przed badaniem, musi minąć co najmniej 60 dni od jej zakończenia przed rozpoczęciem leczenia REGN5458.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
  • Inne kryteria określone w protokole badania mogą mieć zastosowanie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego, nie mogą brać udziału w badaniu. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, a nawrotowy lub oporny oznacza, że choroba powróciła lub nie reaguje na leczenie.
  • Osoby, które nie ukończyły 18 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które są uczulone na składniki leku stosowanego w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • REGN5458

    to eksperymentalny lek stosowany w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim. Jest to przeciwciało bispecyficzne, które celuje w dwa różne białka: BCMA i CD3. BCMA jest białkiem obecnym na powierzchni komórek szpiczaka, a CD3 jest częścią układu odpornościowego. REGN5458 pomaga ukierunkować układ odpornościowy pacjenta na atakowanie komórek nowotworowych.

  • Przeciwciało anty-IL-6R

    jest stosowane jako leczenie wstępne w celu zapobiegania zespołowi uwalniania cytokin (CRS) u pacjentów leczonych REGN5458. CRS to potencjalnie poważna reakcja, która może wystąpić, gdy układ odpornościowy zostaje nadmiernie pobudzony. Przeciwciało anty-IL-6R działa poprzez blokowanie działania interleukiny-6, co pomaga zmniejszyć ryzyko wystąpienia CRS.

Co już wiadomo o tej terapii

REGN5458 – Jest to lek podawany dożylnie lub podskórnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 1/2. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego. REGN5458 działa jako bispecyficzne przeciwciało, które celuje w białka BCMA i CD3, co pomaga ukierunkować układ odpornościowy na komórki nowotworowe. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne, a jego działanie polega na aktywacji limfocytów T do niszczenia komórek nowotworowych.

Badane choroby

Szpiczak mnogi nawrotowy lub oporny – Jest to nowotwór krwi, który rozwija się w komórkach plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przypadku nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego, choroba powraca po leczeniu lub nie reaguje na standardowe terapie. Objawy mogą obejmować ból kości, zmęczenie, osłabienie, a także problemy z nerkami. Choroba może prowadzić do osłabienia kości, co zwiększa ryzyko złamań. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać częstszych infekcji z powodu osłabienia układu odpornościowego. Szpiczak mnogi jest chorobą przewlekłą, która wymaga długoterminowego monitorowania i zarządzania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-511454-45-00Kod protokołuR5458-ONC-1826Planowana liczba uczestników286 osóbSponsorRegeneron Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).