Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i działania REGN10597 oraz cemiplimabu u dorosłych z zaawansowanymi nowotworami litymi, w tym czerniakiem i rakiem nerkowokomórkowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badane są osoby dorosłe z czerniakiem, zaawansowanymi guzami litymi oraz rakiem nerkowokomórkowym jasnokomórkowym (ccRCC), czyli nowotworem nerki z komórek, które zwykle tworzą część nerki. W badaniu stosowane są dwa leki: REGN10597 oraz cemiplimab podawany jako LIBTAYO. REGN10597 jest nowym lekiem podawanym dożylnie, a cemiplimab jest lekiem przeciwnowotworowym podawanym we wlewie do żyły.

Celem badania jest sprawdzenie, czy REGN10597 jest bezpieczny i jak działa podawany samodzielnie lub razem z cemiplimabem. Badanie ma kilka części. Najpierw lek jest podawany w różnych ilościach, aby ustalić odpowiednią dawkę. Następnie lek jest podawany większej liczbie osób, aby zebrać więcej informacji o jego działaniu. W trakcie badania uczestnicy otrzymują leczenie i są regularnie obserwowani pod kątem działań niepożądanych oraz reakcji organizmu na leczenie.

Badanie trwa przez dłuższy czas, a leczenie może być kontynuowane, jeśli lekarz uzna to za właściwe. Zbierane są też informacje o tym, jak lek zachowuje się w organizmie oraz czy organizm wytwarza przeciwko niemu przeciwciała, czyli białka, które mogą wpływać na działanie leku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    <b>Rozpoczęcie udziału w badaniu</b>

    Po dołączeniu do badania uczestnik rozpoczyna leczenie badanym lekiem. Badanie jest prowadzone jako badanie fazy 1/2a, czyli wczesny etap oceny leczenia u osób z zaawansowanym nowotworem litym, takim jak czerniak, zaawansowane guzy lite lub rak nerkowokomórkowy jasnokomórkowy (ccRCC, czyli jasnokomórkowy rak nerki).

    Badanie obejmuje ocenę leczenia REGN10597 podawanego samodzielnie albo w połączeniu z cemiplimabem.

  2. Krok 2

    <b>Podawanie badanego leczenia</b>

    REGN10597 jest podawany dożylnie, czyli bezpośrednio do żyły, w postaci proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. W dostarczonych danych nie podano dawki, częstotliwości ani czasu trwania podawania.

    Cemiplimab jest podawany dożylnie w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. W dostarczonych danych podano nazwę produktu LIBTAYO 350 mg, ale nie podano schematu dawkowania, częstotliwości ani czasu trwania leczenia.

  3. Krok 3

    <b>Ocena bezpieczeństwa leczenia</b>

    W trakcie badania oceniane jest, czy leczenie powoduje działania niepożądane. Sprawdzane są między innymi działania niepożądane związane z leczeniem, poważne działania niepożądane oraz sytuacje, w których leczenie trzeba przerwać.

    Oceniane są także wyniki badań laboratoryjnych. Szczególną uwagę zwraca się na nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 lub wyższego, czyli wyniki oznaczające istotne odchylenia od normy.

  4. Krok 4

    <b>Ocena działania przeciwnowotworowego</b>

    Badanie sprawdza, czy nowotwór zmniejsza się lub przestaje rosnąć. Wynik ten określa się jako odsetek odpowiedzi obiektywnej (ORR, czyli odsetek osób, u których guz wyraźnie się zmniejsza).

    Oceniane są także: najlepsza ogólna odpowiedź (BOR, czyli najlepszy uzyskany wynik leczenia), czas trwania odpowiedzi (DOR, czyli jak długo utrzymuje się poprawa), kontrola choroby, czas do odpowiedzi oraz przeżycie bez progresji (PFS, czyli czas bez pogorszenia choroby).

  5. Krok 5

    <b>Badania laboratoryjne i pomiary leku</b>

    W badaniu mierzone jest stężenie REGN10597 we krwi, czyli ilość leku obecna w surowicy.

    Sprawdzane są także przeciwciała przeciwlekowe, czyli ADA (anti-drug antibodies), które mogą pojawić się w organizmie przeciwko badanemu lekowi. Oceniana jest ich obecność oraz wielkość zmian w czasie.

  6. Krok 6

    <b>Zakończenie udziału w badaniu</b>

    Udział trwa do zakończenia leczenia i oceny wyników badania. W danych podano, że planowany okres badania obejmuje czas od 30 czerwca 2026 r. do 28 kwietnia 2030 r..

    Po zakończeniu etapu leczenia oceniane są zebrane wyniki dotyczące bezpieczeństwa, działań niepożądanych, odpowiedzi nowotworu oraz wyników badań laboratoryjnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoba musi mieć ukończone 18 lat.
  • W części badania dotyczącej zwiększania dawki: musi mieć potwierdzony nowotwór lity, czyli guz zbudowany z tkanki nowotworowej, a nie nowotwór krwi.
  • W części dotyczącej zwiększania dawki: choroba musi być miejscowo zaawansowana lub przerzutowa. Miejscowo zaawansowana oznacza, że nowotwór rozrósł się w obrębie miejsca, w którym powstał. Przerzutowa oznacza, że rozprzestrzeniła się do innych części ciała.
  • W części dotyczącej zwiększania dawki: choroba musi postępować mimo standardowego leczenia, czyli dotychczasowe leczenie nie zatrzymało jej rozwoju.
  • Jeśli jest dostępna, osoba musi przekazać archiwalną tkankę, czyli wcześniej pobrany i przechowywany materiał z guza.
  • W części dotyczącej rozszerzania dawki: musi mieć potwierdzone badaniem histologicznym lub cytologicznym rozpoznanie czerniaka lub raka nerkowokomórkowego jasnokomórkowego (ccRCC). Badanie histologiczne oznacza ocenę tkanki pod mikroskopem, a cytologiczne ocenę pojedynczych komórek.
  • W części dotyczącej rozszerzania dawki: guz musi spełniać dodatkowe kryteria określone w protokole badania, czyli w szczegółowych zasadach tego badania.
  • Wszystkie osoby biorące udział w części dotyczącej rozszerzania dawki muszą dostarczyć świeżą biopsję przed leczeniem pobraną podczas kwalifikacji do badania. Biopsja to pobranie małego fragmentu tkanki do badania.
  • Wszystkie osoby biorące udział w części dotyczącej rozszerzania dawki muszą także zgodzić się na dodatkową biopsję badawczą w innym czasie, jeśli będzie to wymagane w badaniu.
  • Obowiązują również inne kryteria włączenia określone w protokole, które muszą być spełnione, aby można było wziąć udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Wcześniej otrzymywał leczenie interleukiną 2 (IL-2), IL-15 lub IL-7 poza sytuacją, gdy było ono podawane razem z terapią komórkową. Są to substancje pobudzające układ odpornościowy.
  • Wcześniej otrzymywał leczenie anty-PD-1 lub anty-PD-L1, albo inne zatwierdzone leczenie ogólnoustrojowe, lub jakiekolwiek wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie biologiczne nieimmunomodulujące w ciągu ostatnich 4 tygodni. Ogólnoustrojowe oznacza działające na cały organizm, a biologiczne oznacza wytwarzane z użyciem żywych komórek lub ich składników.
  • Otrzymał radioterapię lub duży zabieg operacyjny w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku albo nie wrócił jeszcze do zdrowia po działaniach niepożądanych. Radioterapia to leczenie promieniowaniem.
  • Wcześniej otrzymywał inną immunoterapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania albo przerwał taką terapię z powodu działań niepożądanych stopnia 3 lub 4. Stopień 3 lub 4 oznacza ciężkie lub bardzo ciężkie objawy.
  • Ma nadal trwające działania niepożądane związane z układem odpornościowym przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Ma znaną alergię lub nadwrażliwość na składniki leków używanych w badaniu. Nadwrażliwość oznacza nieprawidłowo silną reakcję organizmu.
  • Ma stan, który wymaga stałego lub ciągłego stosowania kortykosteroidów w dawce większej niż 10 mg prednizonu na dobę lub dawki równoważnej leku przeciwzapalnego w ciągu 1–2 tygodni przed pierwszą dawką. Kortykosteroidy to leki zmniejszające stan zapalny i osłabiające odporność.
  • Ma obecne lub niedawne, w ciągu ostatnich 5 lat, istotne choroby autoimmunologiczne albo inny stan, który wymagał leczenia lekami hamującymi układ odpornościowy. Choroba autoimmunologiczna oznacza, że układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu.
  • Spełnia inne kryteria wykluczenia określone w protokole badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cemiplimab

    to lek podawany dożylnie, czyli przez kroplówkę. W tym badaniu jest stosowany jako lek przeciwnowotworowy, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Może być podawany sam lub razem z innym badanym lekiem, aby sprawdzić, czy takie połączenie działa lepiej przeciwko nowotworowi.

  • REGN10597

    to badany lek podawany dożylnie. Jest to nowa terapia immunologiczna zaprojektowana tak, aby pobudzać układ odpornościowy do walki z nowotworem. W badaniu sprawdza się przede wszystkim, czy lek jest bezpieczny, jak jest tolerowany przez pacjentów oraz czy może zmniejszać guz, podawany samodzielnie lub w połączeniu z cemiplimabem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cemiplimab

    Cemiplimab to lek podawany dożylnie w infuzji, zwykle w postaci koncentratu do przygotowania roztworu. Jest to stosunkowo nowoczesny lek przeciwnowotworowy, dobrze opisany w badaniach klinicznych i stosowany w leczeniu wybranych nowotworów, zwłaszcza czerniaka i raka skóry, a także w innych zaawansowanych guzach litych. Należy do grupy przeciwciał monoklonalnych blokujących białko PD-1, dzięki czemu pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe.

  • REGN10597

    REGN10597 jest podawany dożylnie w infuzji i występuje jako proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. To badana substancja, która nie jest jeszcze szeroko stosowana w codziennej praktyce lekarskiej, ale pojawia się w najnowszych publikacjach jako lek eksperymentalny oceniany w leczeniu zaawansowanych nowotworów. Jest to białko zbudowane tak, aby łączyć działanie na PD-1 i układ interleukiny-2, czyli ma jednocześnie pobudzać komórki odpornościowe i kierować ich działanie przeciw komórkom raka; należy do nowoczesnych leków immunoterapeutycznych i biologicznych.

Badane choroby

  • Czerniak

    Nowotwór rozwijający się z komórek barwnikowych skóry, a czasem także z podobnych komórek w innych częściach ciała. Zwykle zaczyna się jako zmiana na skórze, która z czasem może rosnąć, zmieniać kształt lub kolor i stawać się bardziej nieregularna. W miarę postępu może szerzyć się do głębszych warstw skóry i do innych części ciała.

  • Zaawansowane guzy lite

    Zaawansowane guzy lite to nowotwory zbudowane z masy tkankowej, które rozwinęły się poza miejsce pierwotne i są w bardziej rozległym stadium. Mogą obejmować różne narządy, a ich przebieg zwykle polega na dalszym wzroście, naciekaniu okolicznych tkanek i szerzeniu się do innych miejsc w organizmie. Z czasem mogą stawać się bardziej rozległe i trudniejsze do ograniczenia.

  • Jasnokomórkowy rak nerki

    Najczęstszy typ raka nerki, wywodzący się z komórek wyściełających drobne kanaliki w nerce. Nazwa „clear-cell” odnosi się do wyglądu komórek pod mikroskopem, które mają jasny, przejrzysty wygląd. Choroba zwykle rozwija się powoli na początku, a następnie może powiększać się i szerzyć poza nerkę do innych tkanek lub narządów.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2025-523399-22-00Kod protokołuR10597-ONC-22114Planowana liczba uczestników233 osobySponsorRegeneron Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).