Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie fazy 1b bezpieczeństwa i dawki CC‑90010 z temozolomidem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym po operacji

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowo rozpoznanym glioblastoma (czwartym stopniem WHO) – bardzo agresywnego nowotworu mózgu, u których po operacyjnym usunięciu guza stosuje się standardowo lek temozolomide oraz, w niektórych przypadkach, radiation therapy. W tym badaniu do tego standardowego schematu dodawany jest eksperymentalny lek o nazwie kodowej CC-90010.

Celem badania jest ocena, czy połączenie CC-90010 z temozolomide, z lub bez radiation therapy, jest bezpieczne i jaka dawka może być podawana pacjentom.

Uczestnicy po operacji rozpoczynają przyjmowanie tabletek temozolomide, a w określonym czasie dostają także tabletki CC-90010. Niektórzy otrzymują jednocześnie radiation therapy, inni nie. Badanie trwa kilka miesięcy, podczas których pacjenci regularnie odwiedzają klinikę, aby lekarze mogli sprawdzić, czy nie pojawiają się niepożądane skutki (tzw. uboczne efekty) i jak organizm reaguje na lek.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Badanie wstępne po operacji

    Po dołączeniu do badania zostaje przeprowadzona ocena stanu zdrowia, w tym badania laboratoryjne i obrazowe (np. rezonans magnetyczny) aby potwierdzić, że nowotwór został usunięty lub częściowo usunięty.

    Wyniki tych badań są niezbędne do ustalenia, czy można rozpocząć dalsze leczenie w ramach badania.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie terapii skojarzonej

    Po zakończeniu badań wstępnych rozpoczyna się terapia skojarzona, w której jednocześnie przyjmuje się lek CC-90010 oraz lek temozolomide drogą doustną.

    W zależności od wybranego schematu, terapia skojarzona może być podawana jednocześnie z radioterapią (RT), czyli zabiegiem polegającym na naświetlaniu guza promieniowaniem.

  3. Krok 3

    Codzienne przyjmowanie leków podczas terapii skojarzonej

    Lek CC-90010 i temozolomide są przyjmowane doustnie zgodnie z zaleceniami badaczy, zazwyczaj w określonych cyklach trwających kilka dni.

    W trakcie tego okresu pacjent regularnie przyjmuje leki i jednocześnie uczestniczy w sesjach radioterapii, jeśli została ona zaplanowana.

  4. Krok 4

    Zakończenie radioterapii i przejście do fazy adjuwantowej

    Po zakończeniu serii zabiegów radioterapii (RT) leczenie przechodzi w fazę adjuwantową, czyli dalsze podawanie leków CC-90010 i temozolomide bez dalszej radioterapii.

  5. Krok 5

    Kontynuacja terapii adjuwantowej

    W fazie adjuwantowej pacjent nadal przyjmuje leki CC-90010 i temozolomide doustnie, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

    Leki są podawane przez kolejne cykle, a ich dawkowanie może być modyfikowane w zależności od tolerancji i wyników badań.

  6. Krok 6

    Regularne wizyty kontrolne i monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas całego okresu leczenia pacjent odbywa regularne wizyty kontrolne, podczas których ocenia się działania niepożądane (tzw. AEs i SAEs) oraz przeprowadza się badania laboratoryjne.

    Badania obrazowe (np. MRI) są powtarzane, aby ocenić, czy nowotwór nie postępuje.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu kończy się, gdy osiągnięto maksymalną dopuszczalną dawkę leku, wystąpiły nieakceptowalne działania niepożądane lub po zakończeniu zaplanowanego okresu obserwacji.

    Po zakończeniu leczenia pacjent może być objęty dalszą opieką medyczną zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Wiek: co najmniej 18 lat, zarówno mężczyźni jak i kobiety.
  • Przewidywany czas przeżycia musi wynosić co najmniej 6 miesięcy.
  • Ocena sprawności fizycznej według skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) musi być 0 lub 1 (oznacza brak lub bardzo niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach).
  • Wyniki badań laboratoryjnych wykonanych przy rekrutacji muszą spełniać określone w protokole wartości.
  • Kobiety zdolne do poczęcia (tzw. FCBP) muszą wybrać jedną z opcji: całkowita abstynencja od kontaktów płciowych lub używanie bardzo skutecznej metody antykoncepcyjnej plus dodatkowo bariery (np. prezerwatywy). Muszą również wykonać dwa testy ciążowe przed rozpoczęciem leku i poddać się regularnym testom w trakcie i po zakończeniu badania.
  • Mężczyźni muszą praktykować całkowitą abstynencję lub używać prezerwatywy podczas kontaktów z kobietą w ciąży lub z kobietą zdolną do poczęcia, oraz unikać poczęcia od momentu podpisania zgody aż do co najmniej 106 dni po odstawieniu leku CC‑90010 i 180 dni po ostatniej dawce chemioterapii TMZ.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się nie oddawać nasienia podczas trwania badania i przez 106 dni po odstawieniu leku CC‑90010 lub 180 dni po ostatniej dawce TMZ (w zależności, które jest dłuższe).
  • Kobiety muszą zgodzić się nie oddawać komórek jajowych podczas trwania badania i przez 46 dni po odstawieniu leku CC‑90010 lub 180 dni po ostatniej dawce TMZ (w zależności, które jest dłuższe).
  • Uczestnik musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać informowaną zgodę (ICF) przed jakimikolwiek badaniami.
  • Uczestnik musi być gotowy i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt oraz innych wymagań badania.
  • Uczestnik musi mieć nowo zdiagnozowany, potwierdzony pod mikroskopem glioblastoma WHO stopnia IV (najbardziej złośliwy nowotwór mózgu) i musi przejść całkowite lub częściowe usunięcie guza.
  • Uczestnik musi w pełni wyzdrowieć po operacji, w tym nie mieć infekcji ani innych komplikacji pooperacyjnych.
  • W przypadku terapii jednoczesnej (concomitant therapy) operacja usunięcia guza musi odbyć się nie wcześniej niż 8 tygodni przed pierwszą dawką leku CC‑90010.
  • W przypadku terapii dodatkowej (adjuvant therapy) uczestnik musi zakończyć standardowe lub skrócone (hipofrakcjonowane) leczenie radioterapią (naświetlanie) z jednoczesną chemioterapią TMZ i mieć wynik MRI (rezonans magnetyczny) pokazujący stabilny stan choroby przed pierwszą dawką leku.
  • Wszystkie niepożądane zdarzenia (AE) po wcześniejszej radioterapii i chemioterapii TMZ muszą być ustąpione do stopnia 1 według klasyfikacji NCI CTCAE v5.0 (najłagodniejsze objawy), z wyjątkiem określonych parametrów laboratoryjnych.
  • Uczestnik nie może mieć poważnych toksycznych działań (np. stopień 4 toksyczności krwi) po wcześniejszej radioterapii i chemioterapii TMZ.
  • Uczestnik musi otrzymać co najmniej 80 % zaplanowanej dawki radioterapii i/lub chemioterapii TMZ w trakcie 42‑dniowego okresu jednoczesnego leczenia (do 49 dni).
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na użycie dostępnej archiwalnej próbki guza do testów genetycznych (analiza molekularna materiału nowotworowego).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

17 kryteriów

  • Nie może brać udziału, jeśli wcześniej otrzymywał chemioterapię lub inne leczenie przeciwnowotworowe na glejaki, oprócz operacji (i w grupie adjuwantowej – jednoczesnego podawania temozolomidu i radioterapii).
  • Nie może brać udziału, jeśli ma przewlekłe, aktywne zakażenie wirusem hepatitis B lub hepatitis C (wirusy wątroby). Osoby zaszczepione przeciwko hepatitis B lub przyjmujące leki zapobiegające reaktywacji są dopuszczone.
  • Nie może brać udziału, jeśli wymaga stałego przyjmowania leków przeciwzakrzepowych w dawkach leczniczych (leki rozrzedzające krew). Dozwolone jest jedynie niskodawkowe podawanie heparyny drobnocząsteczkowej do utrzymania cewnika.
  • Nie może brać udziału, jeśli ma jednocześnie inny nowotwór, który wymaga aktywnego leczenia systemowego, z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry, całkowicie usuniętego raka szyjki macicy in situ, niskiego ryzyka raka prostaty lub nowotworów, które zostały wyleczone ponad 3 lata temu.
  • Nie może brać udziału, jeśli ma historię zaburzeń krwawienia lub doświadczył krwawienia powyżej stopnia 2 według klasyfikacji CTCAE lub kaszlu z krwią większej niż 1 łyżeczka w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Nie może brać udziału, jeśli miał wcześniej niezakrzepowe przedni niedrobnopochodzeniowy zapalenie nerwu wzrokowego (NAION) – nagłą utratę wzroku; oraz należy zachować ostrożność przy retinopatii barwnikowej (dziedziczna choroba siatkówki).
  • Nie może brać udziału, jeśli ma poważny problem medyczny, nieprawidłowy wynik badań lub zaburzenie psychiczne, które utrudniałoby udział w badaniu lub zwiększało ryzyko.
  • Nie może brać udziału, jeśli istnieje jakikolwiek stan, który utrudniałby prawidłową interpretację wyników badania.
  • Nie może brać udziału, jeśli ma słabą rezerwę szpiku kostnego – czyli szpik nie jest w stanie produkować wystarczającej liczby komórek krwi i wymaga regularnego wsparcia.
  • Nie może brać udziału, jeśli ma uporczywą biegunkę spowodowaną zaburzeniem wchłaniania (np. zespół złego wchłaniania) stopnia 2 lub wyższego, mimo leczenia, lub inny poważny problem żołądkowo‑jelitowy, który mógłby wpływać na wchłanianie leku.
  • Nie może brać udziału, jeśli ma objawowe lub niekontrolowane wrzody żołądka lub dwunastnicy, zwłaszcza gdy istnieje ryzyko perforacji (przedziurawienia) lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
  • Nie może brać udziału, jeśli w ostatnim badaniu MRI lub CT wykryto niedawne, objawowe krwawienie w mózgu (krwawienie CNS).
  • Nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 14 dni wymagał zwiększania dawek kortykosteroidów (leków przeciwzapalnych) w celu leczenia obrzęku mózgu.
  • Nie może brać udziału, jeśli ma znane, aktywne lub przewlekłe zapalenie trzustki (pankreatitis).
  • Nie może brać udziału, jeśli ma upośledzoną pracę serca lub poważne choroby sercowo‑naczyniowe wymienione w protokole badania.
  • Nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Nie może brać udziału, jeśli jest zakażona wirusem HIV.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • temozolomide

    jest to doustny lek przeciwnowotworowy, podawany w kapsułkach. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost. W badaniu jest stosowany po operacji mózgu i po radioterapii, aby zapobiec nawrotowi guza.

  • CC-90010

    jest to nowy, eksperymentalny lek przyjmowany doustnie w postaci tabletek. Badany jest pod kątem leczenia glejaka złośliwego. Lek ten działa na specjalne białka w komórkach nowotworowych, co może spowolnić ich rozwój. W badaniu jest podawany razem z temozolomidem, a czasem także w połączeniu z radioterapią.

  • radioterapia

    jest to metoda leczenia polegająca na naświetlaniu guza promieniami o wysokiej energii. Celem jest zniszczenie komórek nowotworowych. W badaniu radioterapia jest stosowana po operacji i często łączy się ją z temozolomidem, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Temozolomide

    lek podawany doustnie w postaci twardych kapsułek; jest już zatwierdzonym lekiem przeciwnowotworowym stosowanym głównie w leczeniu glejaka złośliwego (glioblastoma). Działa jako czynnik alkilujący, czyli przyłącza grupę metylową do DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich uszkodzenia i śmierci. Należy do grupy leków przeciwbakteryjnych i przeciwnowotworowych, klasyfikowanych jako alkilujące środki przeciwnowotworowe. Jest szeroko opisany w literaturze medycznej i stosowany w standardowej terapii onkologicznej.

  • CC‑90010

    lek podawany doustnie w postaci tabletki; jest lekiem eksperymentalnym, który znajduje się w fazie badań klinicznych u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem. Działa jako selektywny inhibitor enzymu LSD1, co zmienia sposób, w jaki geny są włączane i wyłączane w komórkach nowotworowych, hamując ich wzrost. Należy do klasyfikacji modulatory epigenetyczne, czyli leków wpływających na regulację genów. Aktualnie jest badany w badaniach klinicznych i nie jest jeszcze dostępny w standardowej praktyce medycznej.

Badane choroby

Glejak wielopostaciowy WHO stopnia IV - Glejak wielopostaciowy WHO stopnia IV to złośliwy nowotwór mózgu pochodzący z komórek glejowych. Charakteryzuje się szybkim wzrostem i tworzeniem licznych nacieków do otaczających tkanek. Po operacyjnym usunięciu (całkowitym lub częściowym) komórki nowotworowe mogą ponownie rosnąć. Nowotwór najczęściej objawia się postępującym pogorszeniem funkcji neurologicznych, takimi jak zaburzenia mowy, równowagi czy osłabienie. Zmiany w obrazie MRI wykazują zwiększanie się objętości ognisk lub pojawianie się nowych ognisk.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-511171-15-00Kod protokołuCC-90010-GBM-002Planowana liczba uczestników216 osóbSponsorCelgene Corp.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).