Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo i tolerancję mk‑0482 u pacjentów z nawracającą lub oporną AML lub CMML

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nawrotem lub opornością na leczenie Acute Myeloid Leukemia oraz Chronic Myelomonocytic Leukemia, a także z aktywną postacią choroby w ośrodkowym układzie nerwowym (Active CNS leukemia). Są to nowotwory krwi, w których nieprawidłowe komórki krwiotwórcze rosną szybko (AML) lub wolniej (CMML) i mogą rozprzestrzeniać się do mózgu lub płynu otaczającego mózg. W badaniu stosowany jest lek MK-0482, podawany w postaci roztworu do intravenous infusion, czyli wlewu do żyły, co pozwala lekom wejść bezpośrednio do krwiobiegu.

Celem badania jest określenie, jak bezpieczny i dobrze tolerowany jest lek oraz ustalenie wstępnej dawki do kolejnej fazy badań; jest to Phase 1b oceniające bezpieczeństwo i tolerancję. Uczestnicy otrzymują lek w określonej dawce (750 mg) co kilka tygodni i są monitorowani pod kątem ewentualnych poważnych działań niepożądanych oraz objawów poprawy, takich jak brak widocznych objawów choroby (tzw. complete remission). Badanie trwa kilka miesięcy, w trakcie których pacjenci regularnie odwiedzają klinikę na kontrole i pobranie próbek krwi, aby sprawdzić, jak lek zachowuje się w organizmie.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wstępna kwalifikacja i badania bazowe

    Po dołączeniu do badania pacjent przechodzi weryfikację spełnienia kryteriów, w tym wywiad medyczny oraz badania laboratoryjne i neurologiczne, aby potwierdzić obecność aktywnej choroby w układzie nerwowym.

    Wyniki tych badań są wykorzystywane do ustalenia, czy pacjent może kontynuować udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do podania leku

    Przed podaniem leku konieczne jest założenie dostępu dożylnego, aby umożliwić infuzję.

    Personel medyczny sprawdza, czy nie występują przeciwwskazania do podania leku oraz informuje pacjenta o planowanym przebiegu infuzji.

  3. Krok 3

    Podanie leku <b>MK-0482</b>

    Pacjent otrzymuje jednorazową infuzję dożylną MK-0482 w dawce 750 mg, podawaną w postaci roztworu do infuzji.

    Infuzja jest przeprowadzana pod stałą kontrolą parametrów życiowych, zazwyczaj w czasie trwania od 30 do 60 minut.

  4. Krok 4

    Monitorowanie po podaniu

    Po zakończeniu infuzji pacjent pozostaje pod obserwacją, aby wykryć ewentualne działania niepożądane lub reakcje toksyczne.

    Przeprowadzane są pomiary ciśnienia, tętna, temperatury oraz badania krwi w celu oceny tolerancji leku.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne i badania

    W kolejnych dniach i tygodniach po pierwszej infuzji pacjent uczestniczy w zaplanowanych wizytach kontrolnych, które obejmują badania laboratoryjne, ocenę stanu klinicznego oraz monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych.

    W trakcie tych wizyt oceniana jest również skuteczność leczenia, czyli odpowiedź choroby na lek.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu kończy się po zakończeniu zaplanowanego okresu obserwacji lub w sytuacji, gdy wystąpią poważne działania niepożądane wymagające przerwania leczenia.

    Po zakończeniu pacjent otrzymuje podsumowanie przeprowadzonych badań oraz informacje o dalszej opiece medycznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę ostra białaczka szpikowa (AML) i typ komórek nowotworowych musi być określony jako mielo‑monocytowy lub monoblastowy/monocytowy według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 roku.
  • Twoja choroba musi być refrakcyjna (nie reaguje na wcześniejsze leczenie) lub nawracająca (po leczeniu pojawiły się ponownie przynajmniej 5 % nieprawidłowych komórek zwanych blastami w szpiku kostnym lub we krwi obwodowej).
  • Alternatywnie, możesz mieć potwierdzoną diagnozę przewlekłej mielomonocytowej białaczki (CMML) zgodnie z kryteriami WHO z 2017 roku, również w stanie refrakcyjnym lub nawracającym po wcześniejszym leczeniu.
  • Musisz być pacjentem, a nie osobą zdrową, i chcesz wziąć udział w badaniu leku podawanego samodzielnie (monoterapia).
  • Uczestnictwo jest dopuszczone zarówno u kobiet, jak i mężczyzn.
  • W badaniu mogą brać udział osoby w różnym wieku, w tym dzieci i dorośli.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

17 kryteriów

  • Posiadasz aktywny leukemię w centralnym układzie nerwowym – czyli w mózgu lub rdzeniu kręgowym.
  • Masz zdiagnozowane zakażenie HIV lub wirusem hepatitis B lub hepatitis C, albo wynik testu wskazuje na ich obecność.
  • Masz znane problemy psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogą utrudniać współpracę w badaniu.
  • Jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz w najbliższym czasie zajść w ciążę lub ojcować dziecko w okresie od pierwszej wizyty kontrolnej do 120 dni po ostatniej dawce leku.
  • Otrzymałeś/aś leczenie przeciwnowotworowe, radioterapię lub operację w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Otrzymałeś/aś leki pobudzające produkcję komórek krwi (G‑CSF, GM‑CSF, erytropoetynę) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem.
  • Otrzymałeś/aś szczepionkę żywą lub żywą osłabioną w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszą dawką leku.
  • Uczestniczysz obecnie w innym badaniu z nowym lekiem lub urządzeniem, albo brałeś/aś udział w takim badaniu w ciągu ostatnich 14 dni przed podaniem MK‑0482.
  • Masz rozpoznaną immunodeficyt lub przyjmujesz stałe sterydy w dawce większej niż 10 mg prednizonu dziennie, albo inne leki tłumiące układ odpornościowy w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Twoja choroba występuje wyłącznie poza szpikiem kostnym i krwią (tzw. choroba pozamarrowa).
  • Masz rozpoznaną ostra białaczkę promielocytową lub białaczkę szpikową z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+ AML).
  • Przeszedłeś/aś przeszczep komórek macierzystych od dawcy lub przeszczep narządu w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Masz w historii drugi nowotwór, chyba że został on wyleczony i od ostatniego leczenia minął przynajmniej rok bez objawów.
  • Miałeś/aś w ciągu ostatnich 6 miesięcy poważne problemy sercowo-naczyniowe, takie jak zawał serca, niestabilny ból w klatce, udar mózgu, przejściowy atak niedokrwienny, operację pomostowania aortalno-wieńcowego, zator płucny lub ciężka niewydolność serca (klasa III lub IV NYHA).
  • Doświadczyłeś/aś ciężkiej reakcji alergicznej na lek typu monoklonalne przeciwciało lub na którykolwiek składnik badanej substancji.
  • Masz aktywną, niekontrolowaną infekcję, która wymaga leczenia.
  • Twoja białaczka wywołuje natychmiast zagrażające życiu powikłania, takie jak niekontrolowane krwawienie, zapalenie płuc z niedotlenieniem, wstrząs lub rozproszone zaburzenia krzepnięcia krwi (DIC).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

MK-0482 jest eksperymentalnym lekiem podawanym dożylnie w formie roztworu do infuzji. W badaniu jest stosowany samodzielnie, aby sprawdzić, czy jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów z nawrotem lub opornością na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) lub przewlekłą mielomonocytową białaczką (CMML). Badacze obserwują, jak lek zachowuje się w organizmie, jak szybko się rozkłada i jakie wywołuje efekty biologiczne, aby określić odpowiednią dawkę do dalszych etapów badań.

Co już wiadomo o tej terapii

MK-0482 - Lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji, obecnie znajduje się w badaniach klinicznych fazy I‑b i nie jest jeszcze dostępny w standardowej praktyce medycznej. Głównym wskazaniem jest leczenie ciężkiej postaci białaczki, w tym aktywnego CNS leukemii oraz nawrotów lub oporności ostrej białaczki szpikowej i przewlekłej mielomonocytowej. Działa jako inhibitor enzymu niezbędnego do podziału komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost i prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do grupy leków przeciwnowotworowych, zwanych inhibitorami kinaz.

Badane choroby

Leukemia z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego - Jest to nowotwór krwi, w którym nieprawidłowe komórki białaczkowe przenikają do mózgu i rdzenia kręgowego. Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego może prowadzić do objawów neurologicznych, takich jak bóle głowy, zaburzenia widzenia, drgawki czy osłabienie kończyn. Choroba rozwija się, gdy komórki białaczkowe namnażają się w płynie mózgowo‑rdzeniowym i rozprzestrzeniają się w tkankach nerwowych. Postępujące uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego może pogarszać funkcje poznawcze i motoryczne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-503580-42-00Kod protokołuMK-0482-002Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).