Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie fazy 2 JNJ-79635322 u pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim po co najmniej 3 liniach leczenia

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy relapsed or refractory multiple myeloma, czyli szpiczaka mnogiego, który wrócił po leczeniu albo nie reaguje na wcześniejsze terapie. W badaniu stosowany będzie JNJ-79635322, podawany pod skórę w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to przeciwciało monoklonalne, czyli lek zaprojektowany tak, aby rozpoznawać określone cele na komórkach odpornościowych i komórkach nowotworowych.

Celem badania jest ocena działania tego leku u osób z tym typem szpiczaka mnogiego. Badanie jest prowadzone w jednej grupie i ma charakter otwarty, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymują badany lek i personel medyczny wie, jaki lek jest podawany. W trakcie badania lek będzie podawany zgodnie z ustalonym planem, a stan zdrowia będzie obserwowany przez cały okres udziału.

Szpiczak mnogi to nowotwór komórek plazmatycznych, czyli komórek układu odpornościowego znajdujących się w szpiku kostnym. Określenie relapsed or refractory oznacza, że choroba powróciła po leczeniu albo nie ustępuje mimo wcześniejszej terapii. W badaniu uwzględniono osoby, które wcześniej otrzymały co najmniej trzy różne linie leczenia, w tym lek z grupy PI (inhibitor proteasomu, czyli lek blokujący rozkład białek w komórkach), IMiD (lek wpływający na działanie układu odpornościowego) oraz przeciwciało anty-CD38.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po dołączeniu do badania otrzymujesz leczenie JNJ-79635322, które jest podawane podskórnie, czyli pod skórę, w postaci roztworu do wstrzykiwań.

    W dostarczonych danych nie podano dawki, częstotliwości ani długości podawania tego leku, dlatego te informacje pozostają nieokreślone.

  2. Krok 2

    Leczenie badanym lekiem

    Podczas udziału w badaniu otrzymujesz JNJ-79635322 jako lek testowany w badaniu fazy 2.

    Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że rodzaj podawanego leczenia jest znany.

    Celem badania jest ocena skuteczności tego leku u osób z nawrotnym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, czyli nowotworem komórek plazmatycznych we krwi i szpiku kostnym.

  3. Krok 3

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    W trakcie badania oceniany jest całkowity odsetek odpowiedzi, czyli odsetek osób, u których leczenie przynosi określoną poprawę stanu choroby.

    Dane źródłowe nie opisują dodatkowych etapów, które musisz wykonać w czasie badania, dlatego dalszy przebieg nie został określony.

  4. Krok 4

    Zakończenie udziału

    Udział w badaniu trwa do zakończenia jego prowadzenia, którego przewidywany koniec określono na 2029-05-31.

    W dostarczonych danych nie podano innych etapów końcowych ani dodatkowych czynności po zakończeniu leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musi mieć potwierdzone rozpoznanie szpiczaka mnogiego zgodnie z przyjętymi kryteriami medycznymi.
  • Musi mieć mierzalną chorobę podczas badania przesiewowego, czyli taką, którą można ocenić w badaniach laboratoryjnych, na przykład:
    • poziom białka M w surowicy krwi wynoszący co najmniej 0,5 g/dL, albo
    • poziom wolnych łańcuchów lekkich immunoglobulin w surowicy wynoszący co najmniej 10 mg/dL oraz nieprawidłowy stosunek tych łańcuchów, albo
    • Poziom białka M w moczu wynoszący co najmniej 200 mg/24 godziny.
    • Musi mieć za sobą co najmniej 3 wcześniejsze linie leczenia przeciw szpiczakowi, czyli 3 różne etapy leczenia, i wśród nich musiały być:
      • PI – lek hamujący proteasom, czyli strukturę komórkową ważną dla przeżycia komórek nowotworowych,
      • IMiD – lek immunomodulujący, czyli wpływający na układ odpornościowy,
      • przeciwciało anty-CD38 – lek działający na określone białko na komórkach szpiczaka.
      • Musi być udokumentowana progresja choroby, czyli jej pogorszenie, albo brak odpowiedzi na ostatnią linię leczenia. Brak odpowiedzi oznacza, że leczenie nie dało co najmniej częściowej poprawy.
      • Musi zakończyć wszystkie inne jednoczesne leczenia przeciwnowotworowe, w tym radioterapię niepodawaną w celu łagodzenia objawów, oraz wszelkie leki badane w innych badaniach.
      • Działania niepożądane po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym muszą ustąpić do stopnia 1 lub mniej, czyli do bardzo łagodnego nasilenia. Wyjątki są następujące: utrata włosów, zwłóknienie lub przebarwienie skóry, suchość w ustach, zaburzenia hormonalne leczone lekami zastępczymi, neuropatia obwodowa, czyli uszkodzenie nerwów w rękach lub nogach, oraz zaburzenia smaku — w tych przypadkach mogą utrzymywać się do stopnia 2 lub mniej.
      • Musi mieć sprawność ogólną ocenioną w skali ECOG na poziomie 0, 1 lub 2 zarówno podczas badania przesiewowego, jak i bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent radzi sobie z codziennymi czynnościami; wynik 0 oznacza brak ograniczeń, a 2 oznacza umiarkowane ograniczenia, ale możliwość samodzielnego chodzenia i dbania o większość potrzeb.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Podejrzenie lub znana alergia, nadwrażliwość albo nietolerancja na składniki pomocnicze leku JNJ-79635322 (składniki pomocnicze to substancje dodane do leku, które nie są jego główną substancją leczniczą).
  • Przebyta duża operacja w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki albo planowana duża operacja w czasie leczenia w badaniu. Zabiegi wykonywane w znieczuleniu miejscowym mogą być dozwolone.
  • Występowanie wcześniej lub obecnie innego nowotworu niż ten, który jest badany, jeśli jego przebieg lub leczenie mogą utrudnić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia w badaniu.
  • Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez chorobę w przeszłości lub obecnie, albo obecne objawy sugerujące zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych przez chorobę. Opony mózgowo-rdzeniowe to cienkie błony otaczające mózg i rdzeń kręgowy. Jeśli podejrzewa się taki stan, wymagany jest ujemny wynik MRI całego mózgu oraz badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego (badanie komórek w płynie otaczającym mózg i rdzeń kręgowy).
  • Choroba leptomeningialna, czyli zajęcie cienkich błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy przez chorobę.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

JNJ-79635322 – to badany lek podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to przeciwciało, które ma działać na trzy cele naraz: komórki T układu odpornościowego, komórki szpiczaka mnogiego oraz inny znacznik obecny na komórkach nowotworowych. W badaniu lek ma pomóc układowi odpornościowemu rozpoznawać i niszczyć komórki szpiczaka mnogiego u osób, u których choroba wróciła albo nie reaguje już na wcześniejsze leczenie.

Co już wiadomo o tej terapii

JNJ-79635322 - To lek podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwań, zwykle przez personel medyczny w warunkach klinicznych. Jest to nowa, badana substancja, która nie ma jeszcze ustalonego miejsca w codziennej praktyce lekarskiej, ale pojawia się w badaniach nad szpiczakiem mnogim opornym lub nawrotowym. Należy do grupy przeciwciał monoklonalnych o działaniu trójspecyficznym; łączy się z komórkami odpornościowymi przez CD3 oraz z białkami na komórkach szpiczaka, czyli BCMA i GPRC5D, dzięki czemu pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe.

Badane choroby

Nawrotowy lub oporny na leczenie szpiczak plazmocytowy - Jest to postać szpiczaka mnogiego, w której choroba powraca po wcześniejszej odpowiedzi na leczenie albo nie reaguje na leczenie od początku. Rozwija się z komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, które zaczynają namnażać się niekontrolowanie. Z czasem komórki te wypierają prawidłowe komórki krwiotwórcze i mogą gromadzić się w kościach oraz innych tkankach. Choroba zwykle ma przebieg nawrotowy, czyli okresy nasilenia mogą pojawiać się po chwilowej poprawie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521976-80-00Kod protokołu79635322MMY2001Planowana liczba uczestników157 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).