Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie fazy 2 nad gemtuzumabem ozogamicyną i gilterytynibem u dorosłych z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową z mutacją FLT3.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ostrej białaczki szpikowej (AML), która jest rodzajem nowotworu krwi i szpiku kostnego. W szczególności skupia się na pacjentach z mutacją FLT3-ITD, u których choroba powróciła lub nie reaguje na leczenie. W badaniu testowane są dwa leki: gemtuzumab ozogamicin (znany jako Mylotarg) oraz gilteritinib (znany jako Xospata). Mylotarg jest podawany dożylnie, a Xospata w formie tabletek doustnych.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączenia tych dwóch leków u dorosłych pacjentów z AML. W pierwszym etapie badania sprawdzane jest, czy połączenie tych leków jest bezpieczne, a w drugim etapie oceniana jest ich skuteczność w przedłużaniu życia pacjentów bez nawrotu choroby. Badanie ma na celu zrozumienie, jak dobrze pacjenci reagują na to leczenie i jak długo mogą żyć bez objawów choroby.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leki zgodnie z ustalonym harmonogramem, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez zespół medyczny. Badanie ma na celu dostarczenie nowych informacji na temat leczenia AML, co może pomóc w opracowaniu lepszych strategii terapeutycznych dla pacjentów z tą chorobą. W badaniu może być również używany placebo, aby porównać wyniki leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie dotyczy połączenia leków gemtuzumab ozogamicin i gilteritinib u dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) z mutacją FLT3.

  2. Krok 2

    Etap 1 - Ocena bezpieczeństwa

    Pierwszy etap badania ma na celu ocenę bezpieczeństwa dodania gilteritinibu do platformy leczenia AGORA, która obejmuje gemtuzumab ozogamicin i cytarabinę.

    Pacjent otrzymuje gemtuzumab ozogamicin w formie roztworu do infuzji dożylnej oraz gilteritinib w postaci tabletek powlekanych do stosowania doustnego.

  3. Krok 3

    Etap 2 - Ocena skuteczności

    Drugi etap badania koncentruje się na ocenie skuteczności połączenia gilteritinibu z platformą AGORA poprzez analizę przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS).

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie leków zgodnie z zaleceniami badaczy.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia.

    Badanie obejmuje ocenę odpowiedzi na leczenie, w tym wskaźniki całkowitej remisji (CR), remisji z niepełnym odzyskaniem hematologicznym (CRi) oraz remisji z częściowym odzyskaniem hematologicznym (CRh).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent jest informowany o wynikach i dalszych krokach związanych z jego leczeniem.

    Badanie ma przewidywany czas trwania do czerwca 2028 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub więcej
  • Potwierdzona diagnoza R/R AML pozytywna na antygen CD33. R/R AML oznacza ostrą białaczkę szpikową, która nie reaguje na leczenie lub nawraca. Diagnoza musi być potwierdzona lokalnie za pomocą immunofenotypowania, co jest standardową praktyką. Może to być:
    • AML oporna na 1 lub 2 intensywne kursy chemioterapii lub leczenie środkami hipometylującymi (HMA)
    • AML w pierwszym nawrocie hematologicznym lub progresji po terapii pierwszej linii, w tym intensywnej chemioterapii lub środkach hipometylujących (HMA)
    • Dozwolone są wcześniejsze leczenia inhibitorami FLT3 (innymi niż gilteritinib)
    • R/R AML wtórna do wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii dla innego nowotworu (tAML) może być włączona
    • Obecność mutacji FLT3-ITD (stosunek alleli ≥0,05 przy ostatniej ocenie) lub mutacji FLT3 TKD
    • Pacjent bez przeciwwskazań do stosowania gemtuzumabu ozogamicyny (GO), cytarabiny i gilteritinibu
    • Status wydolności według skali ECOG ≤2. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności
    • Poziomy AST i ALT ≤ 2,5 razy powyżej górnej granicy normy oraz całkowita i bezpośrednia bilirubina w surowicy ≤ 1,5 razy powyżej górnej granicy normy, chyba że jest to związane z białaczką
    • Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥ 50 mL/min zgodnie z formułą zwykle stosowaną przez badacza. GFR to miara funkcji nerek

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej ostrej białaczki szpikowej (AML).
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie ma mutacji FLT3-ITD. Jest to specyficzna zmiana genetyczna związana z AML.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie ma nawrotu lub oporności na leczenie AML. Oznacza to, że choroba powróciła lub nie reaguje na standardowe leczenie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w odpowiednim przedziale wiekowym. W badaniu mogą brać udział osoby w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli należy do populacji wrażliwej, co oznacza, że nie jest w stanie samodzielnie wyrazić zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Gemtuzumab Ozogamicin

    to lek stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML). Działa poprzez łączenie się z komórkami nowotworowymi i dostarczanie do nich substancji toksycznej, co prowadzi do ich zniszczenia. W badaniu AGORA-1 jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo.

  • Gilteritinib

    to lek stosowany w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML), którzy mają specyficzną mutację FLT3-ITD. Działa poprzez blokowanie działania białka, które wspomaga wzrost komórek nowotworowych. W badaniu AGORA-1 jest łączony z innymi lekami, aby sprawdzić, czy poprawia wyniki leczenia.

  • Cytarabina

    to lek chemioterapeutyczny, który jest używany do leczenia różnych rodzajów białaczki, w tym ostrej białaczki szpikowej (AML). Działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych. W badaniu AGORA-1 jest częścią platformy leczenia, która ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa w połączeniu z innymi lekami.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Gemtuzumab Ozogamicin

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML). Obecnie jest badany w połączeniu z innymi lekami w ramach badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML z mutacją FLT3-ITD. Działa poprzez łączenie się z komórkami nowotworowymi i dostarczanie do nich toksycznej substancji, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne sprzężone z lekiem.

  • Gilteritinib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML). Obecnie jest badany w połączeniu z innymi lekami w ramach badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML z mutacją FLT3-ITD. Działa poprzez blokowanie aktywności enzymu FLT3, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa – Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się szybkim wzrostem nieprawidłowych komórek szpikowych. Te komórki zakłócają produkcję normalnych krwinek, co prowadzi do objawów takich jak zmęczenie, łatwe siniaczenie i infekcje. Choroba postępuje szybko, a nieleczona może prowadzić do poważnych komplikacji. W ostrej białaczce szpikowej komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się poza szpik kostny do innych części ciała. Występuje częściej u dorosłych niż u dzieci i może być związana z różnymi mutacjami genetycznymi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-504176-25-00Kod protokołu2020/65Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorCentre Antoine Lacassagne

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).