Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne leku SY-1425 (tamibaroten) w połączeniu z azacytydyną u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS). W ramach badania stosowany jest lek SY-1425 (tamibaroten) w monoterapii lub w połączeniu z lekiem azacytydyna. SY-1425 jest substancją, która wpływa na rozwój komórek białaczkowych poprzez oddziaływanie na specyficzne receptory w komórkach.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku SY-1425 u pacjentów z określonymi markerami biologicznymi. Lek podawany jest w formie tabletek doustnych, natomiast azacytydyna podawana jest w formie zastrzyków podskórnych lub dożylnych. Leczenie może trwać do 78 tygodni w przypadku SY-1425.

W trakcie badania pacjenci są podzieleni na grupy otrzymujące różne schematy leczenia. U części chorych stosowany jest sam SY-1425, a u innych połączenie SY-1425 z azacytydyną. Przed rozpoczęciem leczenia wykonywane są badania sprawdzające obecność określonych markerów biologicznych we krwi, które mogą wskazywać na skuteczność terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia obecności biomarkerów RARA lub IRF8

    Zostanie przeprowadzona ocena stanu zdrowia oraz sprawdzone wyniki badań laboratoryjnych

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    W zależności od przydzielonej grupy, otrzymasz jeden z następujących schematów leczenia:

    - SY-1425 (tamibaroten) w formie tabletek do przyjmowania doustnie

    - SY-1425 w połączeniu z azacytydyną podawaną dożylnie lub podskórnie

    - SY-1425 w połączeniu z daratumumabem

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Będą wykonywane regularne badania szpiku kostnego i krwi obwodowej

    Prowadzona będzie ocena skuteczności leczenia poprzez badanie odpowiedzi na terapię

    Monitorowane będą potencjalne działania niepożądane

  4. Krok 4

    Ocena efektów leczenia

    Głównym celem jest ocena całkowitego wskaźnika odpowiedzi na leczenie

    U pacjentów z zespołem mielodysplastycznym niższego ryzyka oceniana będzie niezależność od transfuzji

    Badane będzie bezpieczeństwo i tolerancja stosowanych leków

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Badanie będzie trwać do 2026 roku

    Udział w badaniu może zostać zakończony wcześniej w przypadku braku skuteczności leczenia lub wystąpienia poważnych działań niepożądanych

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek minimum 18 lat
  • Brak udziału w innych badaniach eksperymentalnych w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Skutki uboczne wcześniejszego leczenia AML/MDS muszą być wyleczone lub zredukowane do stopnia 1 lub niższego
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego (z krwi/moczu) podczas kwalifikacji i przed rozpoczęciem leczenia
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt, planu leczenia oraz wykonywania badań laboratoryjnych
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu

  • Stan sprawności według skali ECOG (skala oceny sprawności pacjenta):

    • 0-2 dla większości pacjentów
    • 0-3 dla nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML poniżej 75 roku życia
  • Prawidłowa funkcja narządów wewnętrznych potwierdzona wynikami badań laboratoryjnych
  • Zgoda na regularne pobieranie próbek szpiku kostnego i krwi obwodowej
  • Przerwanie chemioterapii, radioterapii lub stosowania czynników wzrostu na co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania (z wyjątkiem hydroksymocznika)
  • Pozytywny wynik testu na obecność biomarkera RARA lub IRF8 (dla określonych grup pacjentów)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci z aktywną infekcją wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Osoby z ciężką niewydolnością wątroby (zaburzenia funkcjonowania wątroby)
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (zaburzenia funkcjonowania nerek)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami serca (takimi jak niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa)
  • Osoby z aktywnymi przerzutami do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnictwa
  • Osoby z nadwrażliwością na składniki badanego leku
  • Pacjenci, którzy przeszli poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi leczenia systemowego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • SY-1425

    jest selektywnym agonistą receptora kwasu retinowego alfa. Jest to lek eksperymentalny badany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) i zespołu mielodysplastycznego (MDS). Lek ten działa poprzez wpływanie na specyficzne markery biologiczne w komórkach nowotworowych.

  • Daratumumab

    jest przeciwciałem monoklonalnym, które działa poprzez atakowanie specyficznego białka znajdującego się na powierzchni komórek nowotworowych. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z SY-1425 w celu potencjalnego zwiększenia skuteczności leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • SY-1425

    Selektywny agonista receptora kwasu retinowego alfa (RAR-α), podawany w formie doustnej w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) i zespołu mielodysplastycznego (MDS). Lek działa poprzez wiązanie się z receptorem RAR-α, co prowadzi do regulacji ekspresji genów odpowiedzialnych za różnicowanie i dojrzewanie komórek krwiotwórczych. Znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych II, gdzie oceniana jest jego skuteczność zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z daratumumabem u pacjentów z biomarkerami pozytywnymi.

  • Daratumumab

    Przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, które wiąże się specyficznie z białkiem CD38 występującym na powierzchni komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest stosowany w kombinacji z SY-1425 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową i zespołem mielodysplastycznym. Lek działa poprzez aktywację układu odpornościowego do niszczenia komórek nowotworowych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo w tym połączeniu jest obecnie przedmiotem badań klinicznych fazy II.

Badane choroby

  • Ostra białaczka szpikowa (AML)

    Ostra białaczka szpikowa to choroba nowotworowa układu krwiotwórczego, w której dochodzi do niekontrolowanego namnażania się niedojrzałych komórek szpiku kostnego. Charakteryzuje się gwałtownym przebiegiem i szybkim rozwojem objawów. Komórki białaczkowe gromadzą się w szpiku kostnym, wypierając prawidłowe komórki krwi. Choroba może prowadzić do anemii, częstych infekcji i zaburzeń krzepnięcia krwi. W przebiegu choroby występuje również osłabienie, bladość skóry i zwiększona męczliwość.

  • Zespół mielodysplastyczny (MDS)

    Zespół mielodysplastyczny to grupa chorób szpiku kostnego, w których występują zaburzenia w produkcji komórek krwi. Charakteryzuje się nieprawidłowym dojrzewaniem komórek krwiotwórczych w szpiku kostnym. W przebiegu choroby dochodzi do zmniejszenia liczby krwinek czerwonych, białych lub płytek krwi. Pacjenci często odczuwają zmęczenie i osłabienie związane z anemią. MDS może przebiegać w formie łagodnej lub bardziej zaawansowanej.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516281-11-00Kod protokołuSY-1425-201Planowana liczba uczestników1 osobaSponsorSyros Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).