Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie fazy 3 nad pembrolizumabem i enzalutamidem u pacjentów z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przerzutowego opornego na kastrację raka prostaty. Jest to rodzaj raka prostaty, który nadal się rozwija, mimo że poziom testosteronu został obniżony do bardzo niskiego poziomu. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych terapii w leczeniu tego typu raka. W badaniu stosowane są dwa leki: pembrolizumab (znany również jako Keytruda) oraz enzalutamid. Pembrolizumab to lek podawany dożylnie, który wspomaga układ odpornościowy w walce z rakiem. Enzalutamid to lek doustny, który blokuje działanie testosteronu, co może spowolnić wzrost raka prostaty.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma kombinację pembrolizumabu i enzalutamidu, a druga grupa otrzyma placebo i enzalutamid. Placebo to substancja, która wygląda jak lek, ale nie ma działania leczniczego. Celem jest sprawdzenie, czy dodanie pembrolizumabu do enzalutamidu poprawia wyniki leczenia w porównaniu do samego enzalutamidu. Badanie będzie trwało do 36 miesięcy, a uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Wyniki badania będą oceniane na podstawie czasu przeżycia pacjentów oraz czasu, w którym rak nie będzie się rozwijał. Dodatkowo, badanie będzie analizować inne aspekty, takie jak reakcja na leczenie i czas do wystąpienia objawów związanych z rakiem. Celem jest znalezienie skuteczniejszej metody leczenia dla pacjentów z tym typem raka prostaty.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca pembrolizumab i enzalutamid lub grupa otrzymująca placebo i enzalutamid.

    Celem badania jest porównanie skuteczności obu terapii w zakresie przeżycia całkowitego oraz przeżycia bez progresji choroby.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Uczestnik otrzymuje enzalutamid doustnie. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez zespół badawczy.

    W przypadku przydzielenia do grupy z pembrolizumabem, lek ten jest podawany w formie infuzji dożylnej. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez zespół badawczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz oceny skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych wykonywane są badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), aby ocenić postęp choroby.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Na zakończenie badania, wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności terapii w zakresie przeżycia całkowitego oraz przeżycia bez progresji choroby.

    Dodatkowe analizy obejmują ocenę odpowiedzi na leczenie oraz czas do wystąpienia pierwszego objawowego zdarzenia związanego z układem kostnym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak prostaty, co oznacza, że diagnoza raka prostaty została potwierdzona badaniem tkanki pod mikroskopem.
  • Rak prostaty pacjenta musi wykazywać progresję, czyli postęp choroby, podczas terapii obniżającej poziom androgenów (hormonów męskich) lub po obustronnej orchiektomii (zabiegu usunięcia jąder) w ciągu 6 miesięcy przed losowym przydzieleniem do grupy badawczej.
  • Pacjent musi mieć aktualne dowody na obecność przerzutów, czyli rozprzestrzenienia się raka do innych części ciała, co może być udokumentowane przez zmiany w kościach widoczne w badaniu scyntygraficznym kości lub przez zmiany w tkankach miękkich widoczne w tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym (MRI).
  • Pacjent musi być w trakcie terapii obniżającej poziom androgenów, z poziomem testosteronu we krwi poniżej 50 ng/dL (mniej niż 2,0 nM).
  • Badanie jest przeznaczone wyłącznie dla mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest kobietą. Badanie jest przeznaczone tylko dla mężczyzn.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie ma raka prostaty, który jest odporny na kastrację i rozprzestrzenił się na inne części ciała. Oznacza to, że rak nie reaguje na leczenie obniżające poziom hormonów męskich i rozprzestrzenił się poza prostatę.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, co oznacza, że nie jest w stanie samodzielnie podejmować decyzji dotyczących swojego zdrowia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pembrolizumab to lek stosowany w terapii nowotworów, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami rakowymi. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje odpowiedź immunologiczną organizmu, co pozwala na skuteczniejsze zwalczanie nowotworu. Enzalutamid to lek stosowany w leczeniu raka prostaty. Działa poprzez blokowanie działania hormonów, które mogą stymulować wzrost komórek rakowych w prostacie. Pomaga spowolnić rozwój choroby i poprawić jakość życia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka prostaty opornego na kastrację z przerzutami. Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej i stosowany w praktyce klinicznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują różne typy nowotworów, w tym raka prostaty. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego. Enzalutamid – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu raka prostaty opornego na kastrację z przerzutami. Jest dobrze znany w literaturze medycznej i szeroko stosowany w leczeniu tego typu nowotworu. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zaawansowanego raka prostaty. Działa poprzez blokowanie receptorów androgenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych zależnych od androgenów. Klasyfikowany jest jako antyandrogen.

Badane choroby

Rak prostaty oporny na kastrację z przerzutami – Jest to zaawansowana forma raka prostaty, która nie reaguje na leczenie obniżające poziom testosteronu. Choroba ta charakteryzuje się rozprzestrzenianiem się nowotworu poza prostatę, często do kości i innych narządów. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać nasilających się objawów, takich jak ból kości, problemy z oddawaniem moczu oraz ogólne osłabienie. Przebieg choroby może być różny, ale zazwyczaj wiąże się z pogorszeniem jakości życia. W miarę rozwoju choroby, mogą pojawić się nowe przerzuty oraz wzrost poziomu specyficznego antygenu prostaty (PSA). Choroba wymaga stałego monitorowania i oceny postępu za pomocą badań obrazowych i laboratoryjnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-500785-10-00Kod protokołuMK-3475-641Planowana liczba uczestników1 164 osobySponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).