Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne oceniające skuteczność talazoparību z enzalutamidem u mężczyzn z wrażliwym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego z mutacjami genów DDR

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przerzutowego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego. W ramach badania testowana jest skuteczność leczenia skojarzonego lekami talazoparib i enzalutamid w porównaniu do terapii składającej się z enzalutamidu i placebo. Badanie jest przeznaczone dla pacjentów, u których wykryto mutacje genów odpowiedzialnych za naprawę DNA.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie talazoparib z enzalutamidem wydłuża czas do progresji choroby w porównaniu do leczenia samym enzalutamidem. Leki podawane są w formie doustnej - talazoparib w postaci twardych kapsułek w dawce 0,5 mg dziennie, a enzalutamid w postaci miękkich kapsułek w dawce 160 mg dziennie.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leczenie przez okres do 24 miesięcy. Wszyscy uczestnicy badania muszą kontynuować standardową terapię hormonalną przez cały okres trwania badania. Stan zdrowia pacjentów będzie regularnie monitorowany przy użyciu badań obrazowych w celu oceny skuteczności leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Potwierdzenie kwalifikacji

    Przed rozpoczęciem badania zostanie potwierdzone rozpoznanie raka gruczołu krokowego na podstawie badań.

    Wykonane zostanie badanie krwi lub tkanki w celu potwierdzenia obecności określonych zmian genetycznych (mutacji genów DDR).

    Konieczne jest potwierdzenie obecności przerzutów nowotworowych za pomocą badań obrazowych (tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub scyntygrafia kości).

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia hormonalnego

    Rozpoczęcie lub kontynuacja terapii hormonalnej (jeśli pacjent nie przeszedł operacji usunięcia jąder).

    Terapia hormonalna będzie kontynuowana przez cały okres udziału w badaniu.

  3. Krok 3

    Przydzielenie do grupy badawczej

    Losowy przydział do jednej z dwóch grup:

    Grupa 1: enzalutamid (Xtandi) w postaci miękkich kapsułek 40 mg + talazoparib

    Grupa 2: enzalutamid (Xtandi) w postaci miękkich kapsułek 40 mg + placebo

  4. Krok 4

    Przyjmowanie leków

    Regularne przyjmowanie przydzielonych leków doustnie zgodnie z zaleceniami.

    Kontynuacja leczenia do momentu określonego w protokole badania lub do 2027 roku.

  5. Krok 5

    Regularne badania kontrolne

    Okresowe wykonywanie badań obrazowych w celu oceny skuteczności leczenia.

    Regularna ocena stanu zdrowia według skali sprawności ECOG.

    Monitorowanie postępu choroby według określonych kryteriów (RECIST 1.1 dla tkanek miękkich i PCWG3 dla zmian kostnych).

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Mężczyźni z potwierdzonym gruczolakorakiem prostaty (rodzaj nowotworu prostaty) bez cech neuroendokrynnych, drobnokomórkowych lub sygnetowatych
  • Posiadanie potwierdzonego statusu mutacji genu DDR poprzez badanie krwi (biopsja płynna) lub tkanki nowotworowej przy użyciu testów FoundationOne® Liquid CDx lub FoundationOne® CDx
  • Trwająca terapia hormonalna (ADT) z użyciem agonisty lub antagonisty GnRH u pacjentów, którzy nie przeszli obustronnej orchidektomii (usunięcia jąder). Terapia musi być kontynuowana przez cały okres badania
  • Udokumentowany nowotwór prostaty z przerzutami, potwierdzony poprzez:
    • pozytywny skan kości (w przypadku przerzutów do kości)
    • lub obecność zmian przerzutowych w badaniu CT lub MRI (w przypadku tkanek miękkich)
    • Stan sprawności według skali ECOG 0 lub 1 (oznacza to, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent nie może być płci żeńskiej - badanie jest przeznaczone wyłącznie dla mężczyzn
  • Wiek poniżej 18 lat - badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych
  • Brak potwierdzonego histologicznie raka prostaty wrażliwego na kastrację z przerzutami (mCSPC)
  • Brak zaburzeń w naprawie DNA przez rekombinację homologiczną (HRR)
  • Wcześniejsze leczenie enzalutamidem lub talazoparibem
  • Aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego
  • Poważne schorzenia współistniejące, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta podczas badania
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych leków
  • Niezdolność do połykania leków w postaci doustnej
  • Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które mogłyby wpływać na przestrzeganie protokołu badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Talazoparib to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez blokowanie mechanizmów naprawy DNA w komórkach rakowych. Jest stosowany w leczeniu raka prostaty. Lek ten pomaga powstrzymać wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Enzalutamid to lek hormonalny stosowany w leczeniu raka prostaty. Działa poprzez blokowanie działania męskich hormonów (androgenów) w organizmie, które mogą przyspieszać wzrost komórek rakowych. Lek ten pomaga spowolnić lub zatrzymać rozwój nowotworu prostaty. Oba leki są podawane w połączeniu, aby zwiększyć skuteczność leczenia u pacjentów z przerzutowym, wrażliwym na kastrację rakiem prostaty, szczególnie u osób z mutacjami genów odpowiedzialnych za naprawę DNA.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Talazoparib

    Doustny lek przeciwnowotworowy należący do grupy inhibitorów PARP, stosowany w leczeniu raka prostaty z przerzutami wrażliwego na kastrację, szczególnie u pacjentów z mutacjami genów naprawy DNA. Mechanizm działania polega na blokowaniu enzymu PARP, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych poprzez uniemożliwienie naprawy uszkodzonego DNA. Lek jest obecnie badany w połączeniu z enzalutamidem w celu zwiększenia skuteczności terapii przeciwnowotworowej.

  • Enzalutamid

    Doustny lek przeciwnowotworowy z grupy antagonistów receptora androgenowego, stosowany w leczeniu raka prostaty z przerzutami. Działa poprzez blokowanie receptorów androgenowych w komórkach nowotworowych, hamując wzrost guza zależny od testosteronu. Lek jest zatwierdzony do stosowania w terapii raka prostaty i wykazuje skuteczność w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Badane choroby

Przerzutowy rak gruczołu krokowego wrażliwy na kastrację - Zaawansowana postać raka prostaty, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza gruczoł krokowy do innych części ciała (przerzuty), ale nadal reagują na terapię hormonalną obniżającą poziom testosteronu. Jest to stan, w którym nowotwór prostaty rozprzestrzenił się do węzłów chłonnych lub innych narządów, najczęściej do kości. Choroba charakteryzuje się obecnością przerzutów odległych, które można wykryć w badaniach obrazowych. Komórki nowotworowe w tej postaci choroby wciąż są wrażliwe na leczenie hormonalne polegające na obniżeniu poziomu testosteronu. Stan ten może z czasem przekształcić się w formę oporną na kastrację.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-510809-28-00Kod protokołuC3441052Planowana liczba uczestników551 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).