Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie fazy 3 nad vedolizumabem podawanym podskórnie u dzieci z umiarkowanie lub ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z umiarkowanie do ciężko aktywną wrzodziejącą jelitą grubą lub chorobą Leśniowskiego-Crohna. Obie te choroby to przewlekłe schorzenia jelit, które mogą powodować ból brzucha, biegunkę i inne objawy. Celem badania jest ocena działania leku o nazwie vedolizumab, który jest podawany w formie zastrzyku podskórnego. Vedolizumab jest lekiem, który pomaga zmniejszyć stan zapalny w jelitach.

W badaniu dzieci, które wcześniej otrzymały vedolizumab dożylnie i uzyskały poprawę, będą kontynuować leczenie w formie zastrzyków podskórnych. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak organizm dzieci reaguje na ten sposób podawania leku oraz czy jest on bezpieczny. Dzieci będą monitorowane przez lekarzy, aby upewnić się, że leczenie jest skuteczne i nie powoduje niepożądanych skutków ubocznych.

Badanie potrwa kilka miesięcy, a dzieci będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, aby otrzymać zastrzyki i przejść niezbędne badania kontrolne. W trakcie badania niektóre dzieci mogą otrzymać placebo, co oznacza, że nie będą dostawać aktywnego leku, ale nie będą o tym wiedziały. Celem jest porównanie wyników leczenia vedolizumabem z placebo, aby lepiej zrozumieć jego działanie.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dołączenie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, uczestnik zostaje zakwalifikowany do badania klinicznego. Wymagane jest, aby uczestnik ważył co najmniej 10 kg i miał zdiagnozowane wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna co najmniej miesiąc przed badaniem.

  2. Krok 2

    Terapia wstępna

    Uczestnik otrzymuje vedolizumab w formie dożylnej infuzji. Lek podawany jest w postaci proszku do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o dawce 300 mg.

  3. Krok 3

    Ocena odpowiedzi klinicznej

    Po zakończeniu terapii wstępnej ocenia się odpowiedź kliniczną uczestnika. Uczestnik musi wykazać odpowiedź kliniczną na terapię dożylną, aby kontynuować udział w badaniu.

  4. Krok 4

    Terapia podtrzymująca

    Uczestnik, który wykazał odpowiedź kliniczną, przechodzi na vedolizumab w formie podskórnej. Lek podawany jest w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce o dawce 108 mg.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitoruje się stężenie leku we krwi oraz obecność przeciwciał przeciwko vedolizumabowi. Oceny te są przeprowadzane do 18 tygodni po ostatniej dawce leku.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie do 30 czerwca 2027 roku. Uczestnik kończy udział w badaniu po zakończeniu wszystkich wymaganych ocen i procedur.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi ważyć co najmniej 10 kg w momencie badania i rejestracji do badania.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) lub chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) co najmniej miesiąc przed badaniem.
  • Pacjent musi mieć umiarkowanie do ciężko aktywną chorobę. Dla UC oznacza to zmodyfikowany wynik Mayo od 5 do 9, a dla CD wskaźnik aktywności choroby Crohna u dzieci (PCDAI) powyżej 30 oraz prosty wynik endoskopowy dla choroby Crohna (SES-CD) powyżej 6.
  • Pacjent musi nie reagować na leczenie, stracić odpowiedź na leczenie lub być nietolerancyjny na co najmniej jeden z następujących leków: kortykosteroidy, immunomodulatory (np. azatiopryna, 6-merkaptopuryna, metotreksat) i/lub terapię antagonistami czynnika martwicy nowotworów (TNF)-α (np. infliksymab, adalimumab).
  • Pacjent musi mieć dowody na to, że wrzodziejące zapalenie jelita grubego rozciąga się powyżej odbytnicy, czyli nie jest ograniczone tylko do proktitis.
  • Pacjent z rozległym zapaleniem jelita grubego lub pancolitis trwającym ponad 8 lat lub lewostronnym zapaleniem jelita grubego trwającym ponad 12 lat musi mieć udokumentowane wyniki negatywnej kolonoskopii kontrolnej w ciągu 12 miesięcy przed badaniem.
  • Pacjent musi mieć aktualne szczepienia zgodnie z krajowym harmonogramem szczepień dla dzieci.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjenci z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna nie mogą brać udziału w badaniu. To są choroby, które powodują zapalenie jelit.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Vedolizumab to lek stosowany w leczeniu chorób zapalnych jelit, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Crohna. W badaniu klinicznym oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo u dzieci, które wcześniej otrzymały terapię dożylną tym lekiem i uzyskały odpowiedź kliniczną. W tej fazie badania lek podawany jest podskórnie, co może być wygodniejszą formą dla pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Vedolizumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, stosowany w leczeniu dzieci z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, które oceniają jego farmakokinetykę, bezpieczeństwo i immunogenność. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie chorób zapalnych jelit. Działa poprzez blokowanie integryny α4β7, co zmniejsza migrację limfocytów do jelit, redukując stan zapalny. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

    Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i stany zapalne błony śluzowej jelita. Objawy mogą obejmować biegunkę z krwią, ból brzucha oraz nagłą potrzebę wypróżnienia. Choroba często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji. Może prowadzić do osłabienia organizmu i utraty masy ciała. Przyczyny choroby nie są do końca znane, ale uważa się, że czynniki genetyczne i środowiskowe mogą odgrywać rolę.

  • Choroba Leśniowskiego-Crohna

    Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która może dotyczyć każdej części przewodu pokarmowego, od ust po odbyt. Objawy obejmują ból brzucha, biegunkę, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba charakteryzuje się naprzemiennymi okresami zaostrzeń i remisji. Może prowadzić do powikłań, takich jak zwężenia jelit czy przetoki. Przyczyny choroby są niejasne, ale uważa się, że czynniki genetyczne i immunologiczne mogą mieć wpływ. Choroba często wymaga długotrwałego monitorowania i opieki medycznej.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-503188-40-00Kod protokołuVedolizumabSC-3003Planowana liczba uczestników68 osóbSponsorTakeda Development Center Americas Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).