Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie fazy I/II nad ANV600 jako pojedynczym lekiem lub w połączeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanymi guzami litymi, co oznacza, że nowotwory te nie są ograniczone do jednego miejsca i mogą się rozprzestrzeniać. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku o nazwie ANV600, zarówno jako samodzielnego środka, jak i w połączeniu z innym lekiem, pembrolizumabem (znanym również jako Keytruda). Pembrolizumab jest już stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów i działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi.

Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie (faza I) celem jest ustalenie, jaka dawka ANV600 jest bezpieczna dla pacjentów, zarówno jako samodzielny lek, jak i w połączeniu z pembrolizumabem. W drugiej fazie (faza II) badanie skupi się na ocenie, jak dobrze ANV600 działa w walce z nowotworami, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z pembrolizumabem. Uczestnicy badania będą otrzymywać leki w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że leki będą podawane bezpośrednio do krwiobiegu.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak ANV600 wpływa na organizm i jak skutecznie może zwalczać nowotwory. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych oraz reakcji organizmu na leczenie. Wyniki tego badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla osób z zaawansowanymi guzami litymi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Mężczyźni muszą stosować antykoncepcję barierową i nie mogą oddawać nasienia w tym samym okresie.

  2. Krok 2

    Faza I - eskalacja dawki

    Celem tej fazy jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki ANV600 jako pojedynczego leku oraz w połączeniu z pembrolizumabem.

    Uczestnicy otrzymują ANV600 w formie koncentratu do infuzji dożylnej. Dawkowanie jest stopniowo zwiększane, aby ocenić tolerancję.

  3. Krok 3

    Faza II - ocena aktywności przeciwnowotworowej

    W tej fazie ocenia się skuteczność ANV600 jako pojedynczego leku oraz w połączeniu z pembrolizumabem.

    Uczestnicy są monitorowani pod kątem odpowiedzi na leczenie oraz czasu trwania tej odpowiedzi.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania uczestnicy są regularnie monitorowani pod kątem działań niepożądanych oraz odpowiedzi na leczenie.

    Badanie obejmuje ocenę parametrów farmakokinetycznych, czyli jak lek jest wchłaniany, rozprowadzany i wydalany z organizmu.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 października 2027 roku.

    Po zakończeniu leczenia uczestnicy mogą być nadal monitorowani w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel, jeśli dotyczy) musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Oczekiwana długość życia uczestnika musi wynosić co najmniej 3 miesiące.
  • Uczestnik musi być w stanie przestrzegać zasad badania, co ocenia badacz.
  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnik musi mieć stan zdrowia oceniany w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) na poziomie 0 lub 1. Skala ta ocenia, jak dobrze uczestnik jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Uczestnik musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, co ocenia lokalny badacz lub radiolog. Zmiany chorobowe w obszarze wcześniej napromienianym są uznawane za mierzalne, jeśli wykazano w nich progresję.
  • Faza I: Uczestnicy z zaawansowanymi, nieresekcyjnymi (czyli nieoperacyjnymi) lub przerzutowymi guzami litymi, dla których nie ma dostępnych standardowych metod leczenia, lub uczestnicy, którzy nie mogą tolerować takiego leczenia. Faza II: Obowiązują dodatkowe kryteria specyficzne dla grupy.
  • Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję narządów, zgodnie z definicją w protokole badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi wykonany w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku badawczego. Dotyczy to również kobiet, które przeszły menopauzę mniej niż 12 miesięcy temu.
  • Kobiety, które nie przeszły menopauzy i nie poddały się sterylizacji chirurgicznej, muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego. Muszą również zgodzić się na nieoddawanie komórek jajowych w tym samym okresie.
  • Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji oraz prezerwatyw podczas leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego. Muszą również zgodzić się na nieoddawanie nasienia w tym samym okresie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badany lek.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które mogą być pogorszone przez badany lek.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • ANV600

    to nowy lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest testowany jako pojedynczy lek oraz w połączeniu z innym lekiem, aby ocenić jego bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu zaawansowanych guzów litych. Celem jest ustalenie, jaka dawka leku jest najbezpieczniejsza i najbardziej skuteczna.

  • Pembrolizumab

    to lek, który jest już stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów. W tym badaniu jest używany w połączeniu z ANV600, aby sprawdzić, czy taka kombinacja może być bardziej skuteczna w zwalczaniu guzów litych.

Co już wiadomo o tej terapii

ANV600 – ANV600 jest lekiem podawanym dożylnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych I/II. Jego głównym celem jest leczenie zaawansowanych guzów litych. ANV600 działa poprzez hamowanie specyficznych szlaków molekularnych, które są zaangażowane w wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych. Obecnie badany jest zarówno jako samodzielny lek, jak i w połączeniu z pembrolizumabem, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w terapii nowotworów.

Badane choroby

Zaawansowane guzy lite – Są to nowotwory, które rozwinęły się do zaawansowanego stadium i mogą obejmować różne typy tkanek i narządów. Charakteryzują się niekontrolowanym wzrostem komórek, które tworzą masy lub guzy. W miarę postępu choroby, guzy mogą naciekać sąsiednie tkanki i narządy, a także rozprzestrzeniać się do innych części ciała poprzez przerzuty. Objawy mogą się różnić w zależności od lokalizacji guza, ale często obejmują ból, obrzęk i utratę funkcji zajętego narządu. Choroba może prowadzić do ogólnego osłabienia organizmu i innych powikłań zdrowotnych. Wczesne wykrycie i monitorowanie postępu choroby są kluczowe dla zarządzania jej przebiegiem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2023-509633-39-00Kod protokołuANV600-001Planowana liczba uczestników270 osóbSponsorAnaveon AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).