Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie fazy I oceniające wchłanianie, metabolizm i wydalanie 14C‑unesbulinu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanymi solid tumors, czyli nowotworami, które tworzą masy w różnych narządach. Badany lek to unesbulin, lek opracowany jako lek sierota, dostępny w formie tabletek, roztworu doustnego i w formie wstrzyknięcia.

Celem Phase 1 jest określenie, jak dużo leku dostaje się do organizmu po podaniu oral w dawce 300 mg oraz po podaniu intravenous w bardzo małej dawce, a także jak szybko jest on rozkładany i wydalany. Do tego używa się lek oznaczony radioactivity, co pozwala śledzić metabolites w różnych płynach ciała. Badanie mierzy poziom leku i jego produktów w plasma, a także ile z nich pojawia się w urine i feces.

Uczestnicy przyjeżdżają do kliniki, otrzymują jednorazowo podane dawki, a następnie pozostają pod obserwacją, podczas której pobierane są próbki krwi, moczu i stolca w określonych odstępach czasu. W trakcie pobytu monitorowane są podstawowe parametry życiowe, wykonywany jest EKG oraz badania laboratoryjne, a wszelkie niepożądane objawy są zapisywane.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania i wstępne badania

    Po przyjęciu do badania zostaną wykonane pomiary parametrów życiowych, badanie fizykalne oraz 12‑lead elektrokardiogram (ecg).

    Przeprowadzone zostaną również podstawowe badania laboratoryjne, aby ustalić stan zdrowia przed podaniem leku.

  2. Krok 2

    Podanie doustne 300 mg <b>unesbulin</b>

    Po zakończeniu wstępnych badań pacjent otrzyma jednorazowo 300 mg unesbulin w postaci tabletki lub roztworu doustnego.

    Tabletka zostanie popita szklanką wody, a podanie odbywa się po posiłku, aby zapewnić prawidłową absorpcję.

  3. Krok 3

    Zbieranie próbek po podaniu doustnym

    Zaraz po podaniu doustnym będą pobierane próbki krwi w określonych odstępach czasu, zazwyczaj co kilka godzin, aby ocenić jak lek rozkłada się w organizmie.

    Jednocześnie zbierany będzie mocz i kał przez kilka kolejnych dni, aby określić, w jakiej części lek i jego metabolity są wydalane.

  4. Krok 4

    Podanie dożylne 100 µg <b>unesbulin</b>

    Po zakończeniu pierwszej fazy pobierania próbek pacjent otrzyma jednorazowo 100 µg (mikrogram) unesbulin w formie iniekcji dożylnej.

    Iniekcja zostanie podana przez wykwalifikowany personel medyczny w kontrolowanych warunkach.

  5. Krok 5

    Zbieranie próbek po podaniu dożylnym

    Po podaniu dożylnemu będą ponownie pobierane próbki krwi w regularnych odstępach czasu, aby ocenić jak lek rozkłada się po wstrzyknięciu.

    Zostanie również kontynuowany zbiór moczu i kału, aby porównać wydalanie po podaniu doustnym i dożylnym.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i ocena działań niepożądanych

    W trakcie całego badania będą regularnie sprawdzane parametry życiowe, a także wykonywany będzie elektrokardiogram (ecg).

    Personel będzie pytał o ewentualne objawy niepożądane i rejestrował je w dokumentacji.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału i finalne badania

    Po zakończeniu wszystkich pobrań próbek pacjent przejdzie ostateczne badania kontrolne.

    Wyniki zostaną podsumowane, a pacjent zostanie poinformowany o zakończeniu udziału w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Gotowość do codziennego przyjmowania błonnika pokarmowego podczas trwania badania.
  • Wyniki badań krwi muszą spełniać następujące kryteria: liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) ≥1500 na mm³, liczba płytek krwi (pomagają w krzepnięciu) ≥100 000 na mm³ oraz hemoglobina (czynnik transportujący tlen) ≥9 g/dL; nie stosowano czynników wzrostu w ciągu ostatnich 7 dni, nie podawano płytek krwi w ciągu ostatnich 14 dni i nie podawano czerwonych krwinek w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Pacjent musi zrozumieć cel badania i podpisać pisemną, datowaną zgodę świadomą przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur.
  • Musisz mieć potwierdzony nowotwór lity (guz, który nie jest krwiobiegowy), który jest metastatyczny (rozprzestrzenił się do innych części ciała) lub nieusuwalny chirurgicznie, a który nie reagował na co najmniej jedną standardową terapię lub nie ma dostępnych standardowych terapii. (Wyjątek: nie dotyczy pacjentów z glejakiem.)
  • Ocena sprawności fizycznej ECOG musi wynosić od 0 do 2 (0 – w pełni aktywny, 2 – zdolny do wykonywania codziennych czynności przez ponad połowę dnia).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przy badaniu wstępnym i w dniu -1 oraz zobowiązać się do stosowania co najmniej jednej bardzo skutecznej metody antykoncepcji (zawodność <1 % przy prawidłowym użyciu) razem z metodą barierową (taką jak prezerwatywa).
  • Mężczyźni, którzy nie są chirurgicznie sterylni, muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nie mogą oddawać nasienia od momentu podania leku do 90 dni po ostatniej dawce.
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich zaleceń i procedur określonych w protokole badania.
  • Brak używania wyrobów tytoniowych (np. papierosy, e-papierosy, cygara) oraz produktów o wysokiej zawartości kofeiny przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką i zobowiązanie do nieużywania ich do końca części 2 badania.
  • Historia regularnych wypróżnień (regularny rytm wypróżnień).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

26 kryteriów

  • Nie można mieć żadnej innej systemowej terapii przeciwnowotworowej (w tym leków badawczych) w ciągu ostatnich 3 tygodni oraz nie można mieć terapii promieniowej (radioterapii) w ciągu ostatnich 3 tygodni.
  • Nie można mieć umiarkowanej niewydolności nerek, czyli eGFR (szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej) < 45 mL/min/1.73 m².
  • Nie można mieć istotnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych przy wstępnej kwalifikacji, chyba że lekarz uzna je za nieistotne klinicznie.
  • Nie należy przyjmować silnych inhibitorów enzymu CYP1A2 (np. niektóre antybiotyki jak cyprofloksacyn, fluoksetyna) przez co najmniej 5 okresów półtrwania przed podaniem leku.
  • Nie należy przyjmować umiarkowanych induktorów CYP1A2 (np. fenytoina, rifampicyna, ritonavir, teriflunomid, barbiturany) ani regularnie używać marihuany przez 4 tygodnie przed pierwszą dawką i do dnia 14.
  • Nie należy przyjmować środków zmniejszających kwasowość żołądka (np. leków zobojętniających) około 4 godzin przed i po podaniu leku.
  • Nie można stosować doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) przez ponad 2 lata w leczeniu przewlekłym, chyba że zostanie to zatwierdzone przez lekarza monitorującego.
  • Nie można mieć historii nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy, aktualnego uzależnienia ani spożywać więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo.
  • Wynik testu na substancje o wysokim potencjale nadużycia oraz na alkohol musi być negatywny przy kwalifikacji i w dniu –1.
  • Kobiety karmiące piersią lub planujące ciążę nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Nie można mieć wydłużonego odcinka QT w elektrokardiogramie (QTcF ≥450 ms u mężczyzn, ≥470 ms u kobiet) – jest to miara elektrycznej aktywności serca.
  • Nie można mieć chorób przewodu pokarmowego (np. zespół jelita drażliwego, choroba zapalna jelit, przewlekłe zapalenie żołądka, wrzody), które mogą wpływać na wchłanianie leku.
  • Spoczynkowe tętno musi wynosić od 45 do 100 uderzeń na minutę przy kwalifikacji.
  • Ciśnienie krwi przy kwalifikacji musi mieścić się w granicach: skurczowe 90‑160 mm Hg, rozkurczowe 50‑90 mm Hg, nawet jeśli jest kontrolowane lekami.
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań badania.
  • Nie można mieć przebytej poważnej operacji chirurgicznej w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszą dawką.
  • Testy na HIV, zapalenie wątroby typu B i zapalenie wątroby typu C muszą być negatywne.
  • Uczestnicy nie mogą brać udziału w badaniu z radioaktywnym lekiem w ciągu ostatnich 12 miesięcy (lub 90 dni przy mikrodawkach).
  • Nie można mieć niedawnego narażenia na materiały radioaktywne, które nie zostały w pełni wydalone z organizmu.
  • Nie można mieć historii operacji żołądka, takich jak Roux‑en‑Y (operacja bariatryczna), antrektomia z vagotomią lub gastrektomia.
  • Nie można mieć problemów z wchłanianiem tłuszczu (malabsorpcja tłuszczów).
  • Nie można mieć restrykcyjnych diet, które uniemożliwiają przyjmowanie leku.
  • Uczestnik musi być w stanie przyjmować lek doustnie.
  • Nie można mieć alergii lub niepożądanej reakcji na unesbulin, podobne środki wiążące tubulinę lub na jakiekolwiek składniki pomocnicze (ekscypienty) w leku.
  • Nie można mieć poważnych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, które według lekarza utrudniałyby udział w badaniu lub zwiększały ryzyko.
  • Poziomy enzymów wątrobowych alanina aminotransferaza lub asparaginian aminotransferaza nie mogą przekraczać 1,5‑krotności górnej granicy normy, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Unesbulin

    w formie tabletki doustnej – jest to mała, stała tabletka, którą pacjent połyka. W badaniu ta postać leku służy do sprawdzenia, jak dobrze lek wchłania się z przewodu pokarmowego, ile z niego dociera do krwi i jak jest dalej przetwarzany w organizmie.

  • Unesbulin

    w formie roztworu doustnego – jest to płyn, który pacjent pije. Ten sposób podania pozwala ocenić, czy lek rozpuszczony w płynie wchłania się inaczej niż w postaci tabletki i jak wpływa to na ilość leku w organizmie.

  • Unesbulin

    w formie wstrzykiwanego roztworu dożylnie – lek jest podawany bezpośrednio do żyły przez igłę. Ta metoda służy jako punkt odniesienia, aby zobaczyć, jak lek zachowuje się, gdy omija układ trawienny i trafia od razu do krwi, co pomaga porównać wchłanianie i rozkład leku w innych formach.

Co już wiadomo o tej terapii

Unesbulin - Unesbulin jest podawany doustnie w formie tabletki (300 mg) lub roztworu doustnego (300 mg) oraz dożylnie w postaci wstrzyknięcia (100 µg). Obecnie lek znajduje się w fazie badań klinicznych I fazy i jest klasyfikowany jako lek sierocny przeznaczony do leczenia zaawansowanych guzów litych. Działa poprzez hamowanie aktywności kinazy mikrotubularnej, co utrudnia podział komórek nowotworowych i ich wzrost. Należy do grupy inhibitorów mikrotubul, czyli leków przeciwnowotworowych.

Badane choroby

Nowotwory lity – to grupa nowotworów, które tworzą masy stałe, w przeciwieństwie do nowotworów płynnych, takich jak chłoniaki. Rozpoczynają się od niekontrolowanego podziału komórek w określonym organie lub tkance. Z czasem mogą rosnąć i naciskać na sąsiednie struktury, co prowadzi do ich uszkodzenia. Niektóre komórki mogą odłączyć się od pierwotnego ogniska i przemieścić się przez krew lub limfę do innych części ciała, tworząc wtórne ogniska. Proces ten nazywany jest przerzutami i jest charakterystyczny dla wielu zaawansowanych nowotworów litych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-502118-10-00Kod protokołuPTC596-AME-101-ASTPlanowana liczba uczestników12 osóbSponsorPTC Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).