Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie fazy II nad glofitamabem i obinutuzumabem u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi chłoniakami po terapii CAR T-cells

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

The study focuses on a type of cancer called Relapse/Refractory Lymphomas, which includes a condition known as Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL). This condition can be challenging to treat, especially after previous therapies like CAR T-cells therapy have been used. The study aims to evaluate the effectiveness of a new treatment using a medication called glofitamab. Glofitamab is a special type of medication known as a bispecific antibody, which means it can attach to two different targets on cancer cells, potentially helping the immune system to fight the cancer more effectively.

In this study, patients who have already received CAR T-cells therapy for their lymphoma will be given glofitamab to see if it can help control the disease. Another medication, obinutuzumab, may also be used in the treatment process. Obinutuzumab is a type of antibody that targets a specific protein on cancer cells. The study will compare the effects of glofitamab with a placebo to understand its impact better. The main goal is to see how well glofitamab works in reducing the cancer and improving the patients' condition.

The study will involve regular monitoring and assessments to track the patients' progress. This includes checking how the cancer responds to the treatment and any side effects that may occur. The study will help determine if glofitamab can be a beneficial treatment option for patients with these types of lymphomas after other treatments have not been successful. The results will provide valuable information on the potential benefits and risks of using glofitamab in this patient group.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego. Wymagane jest podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia pacjent musi wykonać test PCR na obecność wirusa SARS-CoV-2 w ciągu 48 godzin przed podaniem obinutuzumabu.

  3. Krok 3

    Podanie obinutuzumabu

    Pacjent otrzymuje obinutuzumab w formie infuzji dożylnej. Celem tego etapu jest przygotowanie organizmu do dalszego leczenia.

  4. Krok 4

    Podanie glofitamabu

    Po podaniu obinutuzumabu, pacjent otrzymuje glofitamab, również w formie infuzji dożylnej. Leczenie to jest kontynuowane w cyklach, a pacjent musi być hospitalizowany podczas podawania pierwszej dawki.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem tolerancji leku oraz odpowiedzi na leczenie. Obejmuje to badania obrazowe, takie jak PET-CT, w celu oceny reakcji metabolicznej na leczenie.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu cykli leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje ocenę ogólnego stanu zdrowia oraz skuteczności leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

22 kryteria

  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię CAR T-cells dla nawrotowego lub opornego chłoniaka co najmniej miesiąc temu.
  • Pacjenci, którzy nie osiągnęli przynajmniej częściowej odpowiedzi metabolicznej miesiąc po infuzji CAR T-cells.
  • Potwierdzenie pierwszej progresji metabolicznej, pierwszego nawrotu lub braku odpowiedzi metabolicznej po infuzji CAR T-cells za pomocą badania PET-CT.
  • Chłoniak DLBCL z komórkami nowotworowymi wykazującymi obecność białka CD20 przy nawrocie po CAR T-cells, potwierdzone biopsją.
  • Wiek 18 lat lub więcej, bez górnej granicy wieku.
  • Status sprawności fizycznej według skali ECOG wynoszący 0 lub 1 (skala oceniająca zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności).
  • Choroba mierzalna w dwóch wymiarach, z co najmniej jednym węzłem lub zmianą nowotworową większą niż 1,5 cm, ocenioną za pomocą tomografii komputerowej lub PET-CT.
  • Brak utrzymujących się objawów neurotoksyczności po terapii CAR T-cells lub wcześniejszych doświadczeń z neurotoksycznością stopnia większego niż 3.
  • Skutki uboczne wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej muszą być zredukowane do stopnia 1 lub mniej (z wyjątkiem toksyczności hematologicznej).
  • Odpowiednia funkcja wątroby: całkowity poziom bilirubiny nie większy niż 1,5 razy powyżej normy; enzymy wątrobowe AST/ALT nie większe niż 3 razy powyżej normy.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna: liczba neutrofili co najmniej 1,0 G/L; liczba płytek krwi co najmniej 50 G/L; poziom hemoglobiny co najmniej 8,0 g/dL.
  • Odpowiednia funkcja nerek: klirens kreatyniny co najmniej 30 mL/min.
  • Negatywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Negatywne wyniki testów na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i wirusem HIV.
  • Pacjenci muszą zgodzić się na abstynencję lub stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji przez określony czas po leczeniu.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania wymagań związanych z hospitalizacją i procedurami badania.
  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
  • Pacjent rozumie i mówi w jednym z oficjalnych języków kraju.
  • Pacjent z aktualnym stanem szczepień zgodnym z krajowymi wytycznymi.
  • Pacjent musi zgodzić się na wykonanie testu PCR na SARS-CoV-2 przed podaniem leku i w kolejnych cyklach leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają nawrotu lub oporności na leczenie chłoniaków, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie przeszły terapii komórkami CAR T skierowanymi przeciwko białku CD19, nie kwalifikują się do badania.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby powyżej 65 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne schorzenia, które mogą wpływać na wyniki badania, nie kwalifikują się do udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Glofitamab to lek stosowany w leczeniu chłoniaków, które nie reagują na wcześniejsze terapie. Jest to przeciwciało bispecyficzne, co oznacza, że może wiązać się z dwoma różnymi celami jednocześnie. W tym przypadku, glofitamab wiąże się z białkami CD3 i CD20 na powierzchni komórek, co pomaga ukierunkować układ odpornościowy pacjenta na atakowanie komórek nowotworowych. Lek ten jest badany w kontekście chłoniaków, które nawróciły lub nie reagują na wcześniejsze leczenie, w tym terapię CAR T-cells.

Co już wiadomo o tej terapii

Glofitamab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu chłoniaków nawrotowych lub opornych na leczenie, szczególnie po terapii komórkami CAR T. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, a jego działanie jest przedmiotem intensywnych badań w literaturze medycznej. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie chłoniaków, które nie reagują na standardowe terapie. Mechanizm działania glofitamabu polega na wiązaniu się z dwoma różnymi białkami: CD3 i CD20, co pomaga ukierunkować układ odpornościowy pacjenta na komórki nowotworowe. Klasyfikowany jest jako bispecyficzne przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Chłoniaki nawrotowe/oporne – Chłoniaki to nowotwory układu limfatycznego, które mogą powracać lub nie reagować na standardowe leczenie. W przypadku nawrotu, choroba powraca po okresie remisji, natomiast oporność oznacza brak odpowiedzi na leczenie od samego początku. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę, utratę masy ciała i nocne poty. Choroba może postępować szybko, prowadząc do pogorszenia stanu zdrowia pacjenta. W miarę postępu choroby, może dojść do zajęcia innych narządów, co komplikuje jej przebieg. Wymaga to często zastosowania nowych strategii terapeutycznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508301-25-00Kod protokołuBiCAR TherapyPlanowana liczba uczestników78 osóbSponsorLYSARC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).