Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie fazy II nad trastuzumabem deruxtekanem u pacjentów z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi opornych na wcześniejsze leczenie

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, który jest zaawansowaną formą raka piersi, rozprzestrzeniającą się na inne części ciała. W szczególności skupia się na pacjentach z HER2-dodatnim rakiem piersi, co oznacza, że ich komórki rakowe mają więcej białka HER2, które sprzyja wzrostowi nowotworu. Celem badania jest ocena skuteczności leku trastuzumab deruxtecan (znanego również jako DS-8201a) w leczeniu pacjentów, którzy są oporni na wcześniejsze terapie oparte na trastuzumabie, pertuzumabie i taksoidach.

Trastuzumab deruxtecan to lek podawany w formie roztworu do infuzji, co oznacza, że jest wprowadzany do organizmu przez kroplówkę. Jest to połączenie przeciwciała skierowanego przeciwko HER2 i leku przeciwnowotworowego, które razem mają na celu zwalczanie komórek rakowych. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze ten lek działa jako pierwsza linia leczenia u pacjentów, którzy szybko nawrócili po wcześniejszej terapii.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać trastuzumab deruxtecan i będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez progresji choroby oraz jak długo przeżywają. Dodatkowo, zostanie oceniona tolerancja leku, czyli jak pacjenci znoszą leczenie, w tym ewentualne zmiany w dawkowaniu. Badanie potrwa do 2029 roku, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy trastuzumab deruxtecan jest skuteczną opcją leczenia dla tej grupy pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria zdrowotne, takie jak odpowiednia funkcja serca i narządów oraz wyniki badań laboratoryjnych.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent otrzymuje lek trastuzumab deruxtecan (nazwa handlowa: DS-8201a) w formie roztworu do infuzji.

    Lek podawany jest dożylnie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania ocenia się odpowiedź na leczenie, w tym całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie.

    Monitorowane są również działania niepożądane oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie trwa do momentu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

    Czas trwania leczenia oraz liczba cykli mogą się różnić w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w maju 2029 roku.

    Po zakończeniu leczenia pacjent może być monitorowany w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

21 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Pacjent musi mieć frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) wynoszącą co najmniej 50%. Jest to miara, jak dobrze serce pompuje krew.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego, co oznacza:
    • Liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1500/mm³.
    • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm³.
    • Poziom hemoglobiny co najmniej 9 g/dL. Hemoglobina to białko w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen.
    • Klirens kreatyniny co najmniej 30 mL/min. To miara, jak dobrze nerki filtrują krew.
    • Poziom bilirubiny we krwi nie większy niż 1,5 razy powyżej normy, chyba że pacjent ma zespół Gilberta lub przerzuty do wątroby.
    • Poziom enzymów wątrobowych (AST i ALT) nie większy niż 3 razy powyżej normy, chyba że pacjent ma przerzuty do wątroby.
    • Poziom fosfatazy alkalicznej nie większy niż 2,5 razy powyżej normy, chyba że pacjent ma przerzuty do kości lub wątroby.
    • Poziom albuminy we krwi co najmniej 2,5 g/dL. Albumina to białko produkowane przez wątrobę.
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) nie większe niż 1,5 razy powyżej normy. Są to testy krwi oceniające krzepliwość.
    • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.
    • Kobiety przed menopauzą muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego, chyba że przeszły trwałą sterylizację.
    • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
    • Pacjent musi mieć status wydolności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1. To skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
    • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
    • Pacjent musi mieć nawracający rak piersi, który jest nieoperacyjnie zaawansowany lokalnie lub z przerzutami.
    • Pacjent musi mieć potwierdzony status HER2-pozytywny zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek rakowych.
    • Pacjent musi mieć potwierdzony status receptora hormonalnego (HR) pozytywny lub negatywny zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
    • Pacjent musi mieć wcześniejsze leczenie anty-HER2, które obejmowało trastuzumab i pertuzumab, z nawrotem podczas terapii lub w ciągu 12 miesięcy od jej zakończenia.
    • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę ocenioną przez lekarza zgodnie z określonymi kryteriami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentki i pacjenci, którzy nie mają przerzutowego raka piersi, nie mogą brać udziału w badaniu. Przerzutowy oznacza, że rak rozprzestrzenił się do innych części ciała.
  • Osoby, które nie są odporne na terapię opartą na trastuzumabie-pertuzumabie, nie mogą uczestniczyć. Oznacza to, że ich rak nie przestał reagować na ten rodzaj leczenia.
  • Osoby, które nie są w odpowiednim przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału. Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu, nie mogą uczestniczyć. Oznacza to, że muszą być w stanie świadomie zgodzić się na udział.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Trastuzumab deruxtecan

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi, który jest pozytywny na receptor HER2. Jest to terapia celowana, co oznacza, że działa na specyficzne komórki nowotworowe, które mają nadmierną ilość białka HER2. W badaniu klinicznym jest stosowany jako leczenie pierwszej linii u pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, które są oporne na wcześniejsze leczenie oparte na trastuzumabie i pertuzumabie.

  • Trastuzumab

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi, który jest pozytywny na receptor HER2. Działa poprzez blokowanie receptorów HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu.

  • Pertuzumab

    to lek, który jest stosowany w połączeniu z trastuzumabem w leczeniu raka piersi z nadekspresją HER2. Działa poprzez blokowanie receptorów HER2, co pomaga w zapobieganiu wzrostu komórek nowotworowych.

  • Taxane

    to grupa leków chemioterapeutycznych, które działają poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych. Są one często stosowane w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka piersi. W badaniu klinicznym są stosowane w połączeniu z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Trastuzumab deruxtecan – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z nadekspresją HER2. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność u pacjentek opornych na wcześniejsze terapie z użyciem trastuzumabu, pertuzumabu i taksanów. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie przerzutowego raka piersi. Mechanizm działania polega na celowanym dostarczaniu leku cytotoksycznego do komórek nowotworowych z nadekspresją HER2, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciała z lekiem.

Badane choroby

Rak piersi z przerzutami – Jest to zaawansowana forma raka piersi, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce w piersi do innych części ciała, takich jak kości, wątroba, płuca czy mózg. Choroba ta może rozwijać się z różną szybkością, a jej objawy zależą od lokalizacji przerzutów. Może powodować ból, zmęczenie, utratę masy ciała oraz inne objawy związane z zajętymi narządami. Rak piersi z przerzutami jest często diagnozowany u pacjentek, które wcześniej były leczone z powodu raka piersi, ale może również wystąpić jako pierwsza diagnoza. Choroba ta wymaga stałego monitorowania i oceny, aby dostosować leczenie do zmieniającego się stanu pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-503627-26-00Kod protokołuGEICAM/2021-08Planowana liczba uczestników41 osóbSponsorFundacion Grupo Espanol De Investigacion En Cancer De Mama

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).